Magnesiumsulfat som et tilleggs smertestillende middel i prostatakirurgi
3. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En randomisert, kontrollert prøvelse av magnesiumsulfat som et tilleggs smertestillende middel i prostatakirurgi
Formålet med denne kliniske studien er å avgjøre om det å motta magnesiumsulfat som et tilleggs smertestillende middel for prostatakirurgi er effektivt for å redusere smerte.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta magnesium eller ikke motta det, som en del av en standardisert generell anestesi for prostatakirurgi.
Hovedmålet er å demonstrere forbedret smerteskår hos pasienter som får magnesiumsulfat som et tilleggs smertestillende middel under kirurgi.
Sekundære mål inkluderer å demonstrere redusert behov for andre opioider, redusert postoperativ skjelving, forbedret utskrivning hjemme og tilstrekkelig nevromuskulær blokkadereversering, målt ved kvantitativ overvåking av fire.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre.
- Gjennomgår en robotprostatektomi under generell anestesi.
- Er villig og i stand til å gi samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
- Kjent allergi mot magnesiumsulfatpreparater
- Enhver pasient som etterforskerne mener ikke kan overholde alle studierelaterte prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesium
Pasienter i den første gruppen vil motta 2 gram magnesiumsulfat ved slutten av operasjonen som en bolus over ca. 10 minutter intravenøst.
|
Forhåndsblandet løsning av 2 gram magnesiumsulfat oppløst i 20 ml sterilt vann
|
|
Ingen inngripen: Ingen magnesium
Pasienter i den andre gruppen vil ikke motta magnesium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter oppvåkning fra anestesi
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertene sine basert på en 10-punkts skala, der 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
|
30 minutter etter oppvåkning fra anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 60 minutter etter oppvåkning fra anestesi
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertene sine basert på en 10-punkts skala, der 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
|
60 minutter etter oppvåkning fra anestesi
|
|
Smertescore
Tidsramme: 120 minutter etter oppvåkning fra anestesi
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertene sine basert på en 10-punkts skala, der 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
|
120 minutter etter oppvåkning fra anestesi
|
|
Antall deltakere som opplevde kvalme eller oppkast
Tidsramme: Inntil 120 minutter etter oppvåkning fra anestesi
|
Inntil 120 minutter etter oppvåkning fra anestesi
|
|
|
Antall deltakere som opplevde postoperative skjelvinger
Tidsramme: Inntil 120 minutter etter oppvåkning fra anestesi
|
Inntil 120 minutter etter oppvåkning fra anestesi
|
|
|
Antall deltakere som fikk analgetika i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Gjennom PACU opphold, i gjennomsnitt 2 timer
|
Gjennom PACU opphold, i gjennomsnitt 2 timer
|
|
|
Tid til administrering av analgetika
Tidsramme: Fra oppvåkning fra anestesi til administrering av smertestillende middel, opptil 120 minutter postoperativt
|
Fra oppvåkning fra anestesi til administrering av smertestillende middel, opptil 120 minutter postoperativt
|
|
|
Dose av opioidanalgesi gitt
Tidsramme: Gjennom PACU opphold, i gjennomsnitt 2 timer
|
Dose av opioidanalgesi som gis vil bli målt i milligram morfinekvivalenter
|
Gjennom PACU opphold, i gjennomsnitt 2 timer
|
|
Antall pasienter som ble innlagt på sykehus
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til utskrivning, opptil 120 minutter postoperativt
|
Fra PACU-innleggelse til utskrivning, opptil 120 minutter postoperativt
|
|
|
Antall pasienter som ble utskrevet hjem
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til utskrivning, opptil 120 minutter postoperativt
|
Fra PACU-innleggelse til utskrivning, opptil 120 minutter postoperativt
|
|
|
Tog-av-fire (TOF)-forhold
Tidsramme: TOF-forhold vil bli målt under operasjonens varighet, ca. 3 timer
|
Train-of-four ratio (TOF) er forholdet mellom den fjerde muskelresponsen og den første.
|
TOF-forhold vil bli målt under operasjonens varighet, ca. 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-00463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen, forutsatt at etterforskerne som har foreslått bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
Informasjon om innsending av forespørsler og tilgang til data kan finnes på (Link skal gis).
Protokollen, den statistiske analyseplanen og skjemaet for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
Informasjon om innsending av forespørsler og tilgang til data kan finnes på (Link skal gis).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .