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硫酸镁作为前列腺手术中的辅助镇痛药

2026年3月3日 更新者：NYU Langone Health

硫酸镁作为前列腺手术辅助镇痛药的随机对照试验

该临床试验的目的是确定硫酸镁作为前列腺手术的辅助镇痛剂是否能有效减轻疼痛。 作为前列腺手术标准化全身麻醉的一部分，受试者将被随机分配接受或不接受镁治疗。 主要目的是证明在手术期间接受硫酸镁作为辅助镇痛剂的患者疼痛评分有所改善。 次要目标包括证明对其他阿片类药物的需求减少、术后颤抖减少、出院回家情况改善以及神经肌肉阻滞充分逆转（通过四项监测的定量序列进行测量）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁及以上。
  2. 在全身麻醉下接受机器人前列腺切除术。
  3. 愿意并且能够同意参与研究。

排除标准：

  1. 18岁以下患者
  2. 终末期肾病患者
  3. 已知对硫酸镁制剂过敏
  4. 研究人员认为无法遵守所有研究相关程序的任何患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：镁
第一组患者将在手术结束时接受 2 克硫酸镁，在大约 10 分钟内静脉推注。
药品：硫酸镁
2克硫酸镁溶解在20毫升无菌水中的预混合溶液
无干预：不含镁
第二组患者将不接受镁治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：麻醉苏醒后30分钟
患者将被要求根据 10 分制来评估他们的疼痛，其中 0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛。
麻醉苏醒后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：麻醉苏醒后60分钟
患者将被要求根据 10 分制来评估他们的疼痛，其中 0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛。
麻醉苏醒后60分钟
疼痛评分
大体时间：麻醉苏醒后120分钟
患者将被要求根据 10 分制来评估他们的疼痛，其中 0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛。
麻醉苏醒后120分钟
出现恶心或呕吐的参与者人数
大体时间：从麻醉中苏醒后最多 120 分钟
从麻醉中苏醒后最多 120 分钟
术后出现寒颤的参与者人数
大体时间：从麻醉中苏醒后最多 120 分钟
从麻醉中苏醒后最多 120 分钟
在麻醉后护理室 (PACU) 接受镇痛药的参与者人数
大体时间：通过 PACU 停留，平均 2 小时
通过 PACU 停留，平均 2 小时
服用镇痛药的时间
大体时间：从麻醉苏醒到给予镇痛药，术后长达 120 分钟
从麻醉苏醒到给予镇痛药，术后长达 120 分钟
阿片类药物镇痛剂量
大体时间：通过 PACU 停留，平均 2 小时
阿片类镇痛剂的剂量将以毫克吗啡当量计算
通过 PACU 停留，平均 2 小时
入院患者人数
大体时间：从 PACU 入院到出院，术后最多 120 分钟
从 PACU 入院到出院，术后最多 120 分钟
出院回家的患者人数
大体时间：从 PACU 入院到出院，术后最多 120 分钟
从 PACU 入院到出院，术后最多 120 分钟
四人组 (TOF) 比率
大体时间：TOF 比率将在操作期间（大约 3 小时）进行测量
四连动比 (TOF) 是第四块肌肉反应与第一块肌肉反应的比率。
TOF 比率将在操作期间（大约 3 小时）进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Mark E. Nunnally, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月4日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月26日

首次发布 (实际的)

2024年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-00463

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是研究人员数据的拟议使用已得到为此目的而确定的独立审查委员会（“学术中介”）的批准。 提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中提供，但除了存放的元数据之外，没有调查人员的支持。 有关提交请求和访问数据的信息可在（提供链接）找到。 该方案、统计分析计划和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。

IPD 共享访问标准

拟议使用数据的研究人员已获得为此目的而确定的独立审查委员会（“有经验的中介机构”）的批准。 提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中提供，但除了存放的元数据之外，没有调查人员的支持。 有关提交请求和访问数据的信息可在（提供链接）找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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