Solfato di magnesio come analgesico aggiuntivo nella chirurgia della prostata
3 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio randomizzato e controllato sul solfato di magnesio come analgesico aggiuntivo nella chirurgia della prostata
Lo scopo di questo studio clinico è determinare se la somministrazione di solfato di magnesio come analgesico aggiuntivo per la chirurgia della prostata è efficace nel ridurre il dolore.
I soggetti verranno randomizzati per ricevere o non ricevere magnesio, come parte di un'anestesia generale standardizzata per un intervento chirurgico alla prostata.
L'obiettivo primario è dimostrare un miglioramento dei punteggi del dolore nei pazienti che ricevono solfato di magnesio come analgesico aggiuntivo durante l'intervento chirurgico.
Gli obiettivi secondari includono la dimostrazione di un ridotto fabbisogno di altri oppioidi, di una riduzione dei brividi postoperatori, di una migliore dimissione a domicilio e di un'adeguata inversione del blocco neuromuscolare, misurata mediante monitoraggio quantitativo del treno di quattro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su.
- Sottoposto a prostatectomia robotica in anestesia generale.
- È disposto e in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
- Allergia nota ai preparati a base di solfato di magnesio
- Qualsiasi paziente che gli investigatori ritengono non possa rispettare tutte le procedure relative allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Magnesio
I pazienti del primo gruppo riceveranno 2 grammi di solfato di magnesio alla fine dell'intervento come bolo in circa 10 minuti per via endovenosa.
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Soluzione premiscelata di 2 grammi di solfato di magnesio sciolti in 20 ml di acqua sterile
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Nessun intervento: Niente magnesio
I pazienti del secondo gruppo non riceveranno magnesio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore sulla base di una scala a 10 punti, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile.
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30 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore sulla base di una scala a 10 punti, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
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60 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore sulla base di una scala a 10 punti, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile.
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120 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
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Numero di partecipanti che hanno manifestato nausea o vomito
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
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Fino a 120 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato brividi postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
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Fino a 120 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto analgesici nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Permanenza tramite PACU, in media 2 ore
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Permanenza tramite PACU, in media 2 ore
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Tempo per la somministrazione degli analgesici
Lasso di tempo: Dal risveglio dall'anestesia alla somministrazione dell'analgesico, fino a 120 minuti dopo l'intervento
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Dal risveglio dall'anestesia alla somministrazione dell'analgesico, fino a 120 minuti dopo l'intervento
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Dose di analgesia oppioide somministrata
Lasso di tempo: Permanenza tramite PACU, in media 2 ore
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La dose di analgesia oppioide somministrata sarà misurata in milligrammi equivalenti di morfina
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Permanenza tramite PACU, in media 2 ore
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Numero di pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione, fino a 120 minuti postoperatori
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Dal ricovero in PACU alla dimissione, fino a 120 minuti postoperatori
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Numero di pazienti dimessi a casa
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione, fino a 120 minuti postoperatori
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Dal ricovero in PACU alla dimissione, fino a 120 minuti postoperatori
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Rapporto treno di quattro (TOF).
Lasso di tempo: I rapporti TOF verranno misurati per tutta la durata dell'operazione, circa 3 ore
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Il rapporto treno di quattro (TOF) è il rapporto tra la quarta risposta muscolare e la prima.
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I rapporti TOF verranno misurati per tutta la durata dell'operazione, circa 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-00463
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca, a condizione che i ricercatori il cui l'utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente (“intermediario esperto”) individuato a tale scopo.
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.
Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra Università ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati.
Le informazioni relative all'inoltro delle richieste e all'accesso ai dati sono reperibili all'indirizzo (Link da fornire).
Il protocollo, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.
Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra Università ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati.
Le informazioni relative all'inoltro delle richieste e all'accesso ai dati sono reperibili all'indirizzo (Link da fornire).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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