Sulfato de magnésio como analgésico adjuvante em cirurgia de próstata
3 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um ensaio randomizado e controlado de sulfato de magnésio como analgésico adjuvante em cirurgia de próstata
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se receber sulfato de magnésio como analgésico adjuvante para cirurgia de próstata é eficaz na redução da dor.
Os indivíduos serão randomizados para receber magnésio ou não, como parte de uma anestesia geral padronizada para cirurgia de próstata.
O objetivo principal é demonstrar melhores escores de dor em pacientes que recebem sulfato de magnésio como analgésico adjuvante durante a cirurgia.
Os objetivos secundários incluem a demonstração da necessidade reduzida de outros opioides, redução dos tremores pós-operatórios, melhora da alta para casa e reversão adequada do bloqueio neuromuscular, medida por monitoramento quantitativo de trem de quatro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Submetido a uma prostatectomia robótica sob anestesia geral.
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com doença renal terminal
- Alergia conhecida a preparações de sulfato de magnésio
- Qualquer paciente que os investigadores considerem não poder cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Magnésio
Os pacientes do primeiro grupo receberão 2 gramas de sulfato de magnésio no final da cirurgia em bolus durante aproximadamente 10 minutos por via intravenosa.
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Solução pré-misturada de 2 gramas de sulfato de magnésio dissolvido em 20 mL de água estéril
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Sem intervenção: Sem magnésio
Os pacientes do segundo grupo não receberão magnésio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 30 minutos após acordar da anestesia
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor com base em uma escala de 10 pontos, onde 0=sem dor e 10=pior dor imaginável.
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30 minutos após acordar da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 60 minutos após acordar da anestesia
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor com base em uma escala de 10 pontos, onde 0=sem dor e 10=pior dor imaginável.
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60 minutos após acordar da anestesia
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Pontuação de dor
Prazo: 120 minutos após acordar da anestesia
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor com base em uma escala de 10 pontos, onde 0=sem dor e 10=pior dor imaginável.
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120 minutos após acordar da anestesia
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Número de participantes que sentiram náuseas ou vômitos
Prazo: Até 120 minutos após acordar da anestesia
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Até 120 minutos após acordar da anestesia
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Número de participantes que experimentaram tremores pós-operatórios
Prazo: Até 120 minutos após acordar da anestesia
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Até 120 minutos após acordar da anestesia
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Número de participantes que receberam analgésicos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Pela permanência na SRPA, em média 2 horas
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Pela permanência na SRPA, em média 2 horas
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Hora de administração de analgésicos
Prazo: Desde o despertar da anestesia até a administração do analgésico, até 120 minutos de pós-operatório
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Desde o despertar da anestesia até a administração do analgésico, até 120 minutos de pós-operatório
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Dose de analgesia opioide administrada
Prazo: Pela permanência na SRPA, em média 2 horas
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A dose de analgesia opioide administrada será medida em miligramas equivalentes de morfina
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Pela permanência na SRPA, em média 2 horas
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Número de pacientes internados no hospital
Prazo: Desde a admissão na SRPA até a alta, até 120 minutos de pós-operatório
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Desde a admissão na SRPA até a alta, até 120 minutos de pós-operatório
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Número de pacientes que tiveram alta para casa
Prazo: Desde a admissão na SRPA até a alta, até 120 minutos de pós-operatório
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Desde a admissão na SRPA até a alta, até 120 minutos de pós-operatório
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Proporção de trem de quatro (TOF)
Prazo: As taxas TOF serão medidas durante a operação, aproximadamente 3 horas
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A proporção do trem de quatro (TOF) é a proporção entre a quarta resposta muscular e a primeira.
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As taxas TOF serão medidas durante a operação, aproximadamente 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Compostos de magnésio
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 24-00463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa, desde que os investigadores cujos o uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim.
As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo.
Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados.
Informações sobre envio de solicitações e acesso a dados podem ser encontradas em (Link a ser fornecido).
O protocolo, o Plano de Análise Estatística e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.
As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo.
Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados.
Informações sobre envio de solicitações e acesso a dados podem ser encontradas em (Link a ser fornecido).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .