Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния как дополнительный анальгетик при хирургии простаты

3 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное контролируемое исследование сульфата магния в качестве дополнительного анальгетика при хирургии простаты

Цель этого клинического исследования — определить, эффективен ли прием сульфата магния в качестве дополнительного анальгетика при операциях на предстательной железе для уменьшения боли. Субъекты будут рандомизированы для получения или не получения магния в рамках стандартизированного общего наркоза при хирургии простаты. Основная цель — продемонстрировать улучшение показателей боли у пациентов, получающих сульфат магния в качестве дополнительного анальгетика во время операции. Вторичные цели включают демонстрацию снижения потребности в других опиоидах, уменьшение послеоперационной дрожи, улучшение выписки домой и адекватное снятие нервно-мышечной блокады, измеренное с помощью количественной серии из четырех мониторингов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Проходит роботизированную простатэктомию под общим наркозом.
  3. Желает и может дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет
  2. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
  3. Известная аллергия на препараты сульфата магния.
  4. Любой пациент, который, по мнению исследователей, не может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магний
Пациенты первой группы получат 2 грамма сульфата магния в конце операции болюсно в течение примерно 10 минут внутривенно.
Лекарство: Сульфат магния
Предварительно смешанный раствор 2 граммов сульфата магния растворяют в 20 мл стерильной воды.
Без вмешательства: Нет магния
Пациенты второй группы не будут получать магний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 30 минут после пробуждения от наркоза
Пациентов попросят оценить свою боль по 10-балльной шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
30 минут после пробуждения от наркоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 60 минут после пробуждения от наркоза
Пациентов попросят оценить свою боль по 10-балльной шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
60 минут после пробуждения от наркоза
Оценка боли
Временное ограничение: 120 минут после пробуждения от наркоза
Пациентов попросят оценить свою боль по 10-балльной шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
120 минут после пробуждения от наркоза
Количество участников, испытавших тошноту или рвоту
Временное ограничение: До 120 минут после пробуждения от наркоза
До 120 минут после пробуждения от наркоза
Количество участников, испытавших послеоперационную дрожь
Временное ограничение: До 120 минут после пробуждения от наркоза
До 120 минут после пробуждения от наркоза
Количество участников, получивших анальгетики в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии в среднем 2 часа.
Пребывание в отделении интенсивной терапии в среднем 2 часа.
Время введения анальгетиков
Временное ограничение: От пробуждения от наркоза до введения анальгетика — до 120 минут после операции
От пробуждения от наркоза до введения анальгетика — до 120 минут после операции
Введенная доза опиоидной анальгезии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии в среднем 2 часа.
Доза опиоидной анальгезии будет измеряться в миллиграммах морфинового эквивалента.
Пребывание в отделении интенсивной терапии в среднем 2 часа.
Количество пациентов, поступивших в больницу
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки, до 120 минут после операции
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки, до 120 минут после операции
Количество пациентов, выписанных домой
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки, до 120 минут после операции
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки, до 120 минут после операции
Соотношение четырех поездов (TOF)
Временное ограничение: Коэффициенты TOF будут измеряться на протяжении всей операции, примерно 3 часа.
Коэффициент четырехкратной тренировки (TOF) — это отношение реакции четвертой мышцы к первой.
Коэффициенты TOF будут измеряться на протяжении всей операции, примерно 3 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-00463

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователи, чьи предлагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели. Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию об отправке запросов и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет предоставлена). Протокол, план статистического анализа и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели. Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию об отправке запросов и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет предоставлена).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться