전립선 수술의 보조 진통제인 황산마그네슘
2026년 3월 3일 업데이트: NYU Langone Health
전립선 수술의 보조 진통제로서 황산마그네슘의 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목적은 전립선 수술의 보조 진통제로 황산마그네슘을 투여하는 것이 통증 감소에 효과적인지 확인하는 것입니다.
피험자는 전립선 수술을 위한 표준화된 전신 마취제의 일부로 마그네슘을 투여받을지 여부에 따라 무작위로 배정됩니다.
일차 목적은 수술 중 보조 진통제로 황산마그네슘을 투여받은 환자의 통증 점수가 향상되었음을 입증하는 것입니다.
이차 목표에는 4가지 모니터링의 정량적 열차로 측정하여 다른 아편유사제에 대한 요구 사항 감소, 수술 후 떨림 감소, 퇴원 개선 및 적절한 신경근 차단 반전을 입증하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 전신마취하에 로봇 전립선 절제술을 받고 있습니다.
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 말기 신장질환 환자
- 황산마그네슘 제제에 대한 알려진 알레르기
- 연구자가 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 없다고 생각하는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그네슘
첫 번째 그룹의 환자는 수술이 끝날 때 황산마그네슘 2g을 정맥 내로 약 10분에 걸쳐 볼루스로 투여받게 됩니다.
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황산마그네슘 2g을 멸균수 20mL에 미리 혼합한 용액
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간섭 없음: 마그네슘 없음
두 번째 그룹의 환자에게는 마그네슘이 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 마취에서 깨어난 지 30분 후
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환자는 10점 척도를 기반으로 통증을 평가하도록 요청받게 되며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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마취에서 깨어난 지 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 마취에서 깨어난 후 60분
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환자는 10점 척도를 기반으로 통증을 평가하도록 요청받게 되며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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마취에서 깨어난 후 60분
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통증 점수
기간: 마취에서 깨어난 후 120분
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환자는 10점 척도를 기반으로 통증을 평가하도록 요청받게 되며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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마취에서 깨어난 후 120분
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메스꺼움이나 구토를 경험한 참가자 수
기간: 마취에서 깨어난 후 최대 120분
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마취에서 깨어난 후 최대 120분
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수술 후 떨림을 경험한 참가자 수
기간: 마취에서 깨어난 후 최대 120분
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마취에서 깨어난 후 최대 120분
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마취후치료실(PACU)에서 진통제를 투여받은 참가자 수
기간: PACU 체류를 통해 평균 2시간
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PACU 체류를 통해 평균 2시간
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진통제 투여까지의 시간
기간: 마취에서 깨어난 후 진통제 투여까지 수술 후 최대 120분
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마취에서 깨어난 후 진통제 투여까지 수술 후 최대 120분
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아편계 진통제 투여량
기간: PACU 체류를 통해 평균 2시간
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주어진 오피오이드 진통제의 복용량은 밀리그램 모르핀 등가물로 측정됩니다.
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PACU 체류를 통해 평균 2시간
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병원에 입원한 환자 수
기간: PACU 입원부터 퇴원까지 수술 후 최대 120분
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PACU 입원부터 퇴원까지 수술 후 최대 120분
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집으로 퇴원한 환자 수
기간: PACU 입원부터 퇴원까지 수술 후 최대 120분
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PACU 입원부터 퇴원까지 수술 후 최대 120분
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TOF(트레인 오브 4) 비율
기간: TOF 비율은 작동 기간(약 3시간) 동안 측정됩니다.
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TOF(Train-of-four ratio)는 첫 번째 근육 반응에 대한 네 번째 근육 반응의 비율입니다.
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TOF 비율은 작동 기간(약 3시간) 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-00463
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구되는 경우 공유됩니다. 제안된 데이터 사용은 이 목적으로 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인되었습니다.
제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후에 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사자의 지원은 없습니다.
요청 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 (제공될 링크)에서 확인할 수 있습니다.
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터 사용 제안을 받은 조사자는 이 목적으로 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받았습니다.
제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후에 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사자의 지원은 없습니다.
요청 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 (제공될 링크)에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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