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Le sulfate de magnésium comme analgésique d'appoint en chirurgie de la prostate

3 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai randomisé et contrôlé sur le sulfate de magnésium comme analgésique d'appoint en chirurgie de la prostate

Le but de cet essai clinique est de déterminer si la réception de sulfate de magnésium comme analgésique d'appoint pour la chirurgie de la prostate est efficace pour réduire la douleur. Les sujets seront randomisés pour recevoir ou non du magnésium, dans le cadre d'une anesthésie générale standardisée pour la chirurgie de la prostate. L'objectif principal est de démontrer une amélioration des scores de douleur chez les patients recevant du sulfate de magnésium comme analgésique d'appoint pendant la chirurgie. Les objectifs secondaires comprennent la démonstration d'une réduction des besoins en autres opioïdes, d'une réduction des frissons postopératoires, d'une amélioration du retour à la maison et d'une inversion adéquate du bloc neuromusculaire, mesurée par une surveillance quantitative par train de quatre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus.
  2. Subir une prostatectomie robotisée sous anesthésie générale.
  3. Est disposé et capable de donner son consentement pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale
  3. Allergie connue aux préparations de sulfate de magnésium
  4. Tout patient qui, selon les enquêteurs, ne peut pas se conformer à toutes les procédures liées à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magnésium
Les patients du premier groupe recevront 2 grammes de sulfate de magnésium à la fin de la chirurgie sous forme de bolus pendant environ 10 minutes par voie intraveineuse.
Médicament: Sulfate de magnésium
Solution prémélangée de 2 grammes de sulfate de magnésium dissous dans 20 ml d'eau stérile
Aucune intervention: Pas de magnésium
Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de magnésium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 30 minutes après le réveil de l'anesthésie
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur sur la base d'une échelle de 10 points, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
30 minutes après le réveil de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 60 minutes après le réveil de l'anesthésie
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur sur la base d'une échelle de 10 points, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
60 minutes après le réveil de l'anesthésie
Score de douleur
Délai: 120 minutes après le réveil de l'anesthésie
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur sur la base d'une échelle de 10 points, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
120 minutes après le réveil de l'anesthésie
Nombre de participants ayant ressenti des nausées ou des vomissements
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le réveil de l'anesthésie
Jusqu'à 120 minutes après le réveil de l'anesthésie
Nombre de participants ayant ressenti des frissons postopératoires
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le réveil de l'anesthésie
Jusqu'à 120 minutes après le réveil de l'anesthésie
Nombre de participants ayant reçu des analgésiques dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Pendant le séjour en PACU, en moyenne 2 heures
Pendant le séjour en PACU, en moyenne 2 heures
Délai d'administration des analgésiques
Délai: Du réveil de l'anesthésie à l'administration d'analgésique, jusqu'à 120 minutes postopératoires
Du réveil de l'anesthésie à l'administration d'analgésique, jusqu'à 120 minutes postopératoires
Dose d'analgésie opioïde administrée
Délai: Pendant le séjour en PACU, en moyenne 2 heures
La dose d'analgésie opioïde administrée sera mesurée en milligrammes d'équivalents morphine
Pendant le séjour en PACU, en moyenne 2 heures
Nombre de patients admis à l'hôpital
Délai: De l'admission à la PACU jusqu'à la sortie, jusqu'à 120 minutes postopératoires
De l'admission à la PACU jusqu'à la sortie, jusqu'à 120 minutes postopératoires
Nombre de patients renvoyés chez eux
Délai: De l'admission à la PACU jusqu'à la sortie, jusqu'à 120 minutes postopératoires
De l'admission à la PACU jusqu'à la sortie, jusqu'à 120 minutes postopératoires
Ratio train de quatre (TOF)
Délai: Les ratios TOF seront mesurés pendant toute la durée de l'opération, environ 3 heures
Le rapport train de quatre (TOF) est le rapport entre la quatrième réponse musculaire et la première.
Les ratios TOF seront mesurés pendant toute la durée de l'opération, environ 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-00463

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche, à condition que les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université mais sans le soutien des enquêteurs autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission des demandes et l’accès aux données peuvent être trouvées sur (Lien à fournir). Le protocole, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université mais sans le soutien des enquêteurs autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission des demandes et l’accès aux données peuvent être trouvées sur (Lien à fournir).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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