Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat som et supplerende smertestillende middel i prostatakirurgi

3. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med magnesiumsulfat som et supplerende analgetikum i prostatakirurgi

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om modtagelse af magnesiumsulfat som et supplerende analgetikum til prostatakirurgi er effektivt til at reducere smerte. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage magnesium eller ikke modtage det, som en del af en standardiseret generel anæstesi til prostatakirurgi. Det primære mål er at demonstrere forbedrede smertescore hos patienter, der får magnesiumsulfat som et supplerende smertestillende middel under operationen. Sekundære mål inkluderer at demonstrere reduceret behov for andre opioider, reduceret postoperativ kulderystelse, forbedret udskrivelse hjem og tilstrækkelig neuromuskulær blokadevending, målt ved kvantitativ overvågning af fire.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre.
  2. Undergår en robotprostatektomi under generel anæstesi.
  3. Er villig og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter med nyresygdom i slutstadiet
  3. Kendt allergi over for magnesiumsulfatpræparater
  4. Enhver patient, som efterforskerne føler, ikke kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesium
Patienter i den første gruppe vil modtage 2 gram magnesiumsulfat ved afslutningen af ​​operationen som en bolus over ca. 10 minutter intravenøst.
Medicin: Magnesiumsulfat
Forblandet opløsning af 2 gram magnesiumsulfat opløst i 20 ml sterilt vand
Ingen indgriben: Ingen magnesium
Patienter i den anden gruppe vil ikke modtage magnesium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 30 minutter efter opvågning fra anæstesi
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter ud fra en 10-trins skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte.
30 minutter efter opvågning fra anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 60 minutter efter opvågning fra anæstesi
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter ud fra en 10-trins skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte.
60 minutter efter opvågning fra anæstesi
Smerte score
Tidsramme: 120 minutter efter opvågning fra anæstesi
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter ud fra en 10-trins skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte.
120 minutter efter opvågning fra anæstesi
Antal deltagere, der oplevede kvalme eller opkastning
Tidsramme: Op til 120 minutter efter opvågning fra anæstesi
Op til 120 minutter efter opvågning fra anæstesi
Antal deltagere, der oplevede postoperative rystelser
Tidsramme: Op til 120 minutter efter opvågning fra anæstesi
Op til 120 minutter efter opvågning fra anæstesi
Antal deltagere, der modtog analgetika på post anesthesia care unit (PACU)
Tidsramme: Gennem PACU ophold, i gennemsnit 2 timer
Gennem PACU ophold, i gennemsnit 2 timer
Tid til administration af analgetika
Tidsramme: Fra opvågning fra anæstesi til administration af smertestillende middel, op til 120 minutter postoperativt
Fra opvågning fra anæstesi til administration af smertestillende middel, op til 120 minutter postoperativt
Dosis af opioid analgesi givet
Tidsramme: Gennem PACU ophold, i gennemsnit 2 timer
Dosis af opioid analgesi vil blive målt i milligram morfinækvivalenter
Gennem PACU ophold, i gennemsnit 2 timer
Antal patienter, der blev indlagt på hospitalet
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til udskrivelse, op til 120 minutter postoperativt
Fra PACU indlæggelse til udskrivelse, op til 120 minutter postoperativt
Antal patienter, der blev udskrevet til hjemmet
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til udskrivelse, op til 120 minutter postoperativt
Fra PACU indlæggelse til udskrivelse, op til 120 minutter postoperativt
Tog-af-fire (TOF) forhold
Tidsramme: TOF-forhold vil blive målt under operationens varighed, cirka 3 timer
Train-of-four ratio (TOF) er forholdet mellem den fjerde muskelrespons og den første.
TOF-forhold vil blive målt under operationens varighed, cirka 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-00463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at efterforskerne, hvis foreslået brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af anmodninger og adgang til data kan findes på (Link skal gives). Protokollen, den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af anmodninger og adgang til data kan findes på (Link skal gives).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner