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Magnesiumsulfat als unterstützendes Analgetikum in der Prostatachirurgie

3. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Magnesiumsulfat als unterstützendes Analgetikum in der Prostatachirurgie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einnahme von Magnesiumsulfat als zusätzliches Analgetikum bei Prostataoperationen zur Schmerzlinderung wirksam ist. Die Probanden werden randomisiert und erhalten im Rahmen einer standardisierten Vollnarkose bei Prostataoperationen Magnesium oder nicht. Das Hauptziel besteht darin, verbesserte Schmerzwerte bei Patienten nachzuweisen, die während der Operation Magnesiumsulfat als zusätzliches Analgetikum erhalten. Zu den sekundären Zielen gehört der Nachweis eines verringerten Bedarfs an anderen Opioiden, eines verringerten postoperativen Fröstelns, einer verbesserten Entlassung nach Hause und einer angemessenen Aufhebung der neuromuskulären Blockade, gemessen durch quantitatives Train-of-Four-Monitoring.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Unterziehen Sie sich einer Roboter-Prostatektomie unter Vollnarkose.
  3. Ist bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
  3. Bekannte Allergie gegen Magnesiumsulfatpräparate
  4. Jeder Patient, der nach Ansicht der Prüfärzte nicht alle studienbezogenen Verfahren einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesium
Patienten der ersten Gruppe erhalten am Ende der Operation 2 Gramm Magnesiumsulfat als Bolus über etwa 10 Minuten intravenös.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Vorgemischte Lösung aus 2 Gramm Magnesiumsulfat, gelöst in 20 ml sterilem Wasser
Kein Eingriff: Kein Magnesium
Patienten der zweiten Gruppe erhalten kein Magnesium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer 10-Punkte-Skala einzuschätzen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer 10-Punkte-Skala einzuschätzen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Erwachen aus der Narkose
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer 10-Punkte-Skala einzuschätzen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
120 Minuten nach dem Erwachen aus der Narkose
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Übelkeit oder Erbrechen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
Bis zu 120 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperatives Zittern auftrat
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
Bis zu 120 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Postanästhesiestation (PACU) Analgetika erhielten
Zeitfenster: Bis zum PACU-Aufenthalt durchschnittlich 2 Stunden
Bis zum PACU-Aufenthalt durchschnittlich 2 Stunden
Zeit bis zur Verabreichung von Analgetika
Zeitfenster: Vom Aufwachen aus der Narkose bis zur Verabreichung des Schmerzmittels, bis zu 120 Minuten nach der Operation
Vom Aufwachen aus der Narkose bis zur Verabreichung des Schmerzmittels, bis zu 120 Minuten nach der Operation
Dosis der Opioid-Analgesie gegeben
Zeitfenster: Bis zum PACU-Aufenthalt durchschnittlich 2 Stunden
Die Dosis der verabreichten Opioid-Analgesie wird in Milligramm Morphinäquivalenten gemessen
Bis zum PACU-Aufenthalt durchschnittlich 2 Stunden
Anzahl der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung, bis zu 120 Minuten nach der Operation
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung, bis zu 120 Minuten nach der Operation
Anzahl der Patienten, die nach Hause entlassen wurden
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung, bis zu 120 Minuten nach der Operation
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung, bis zu 120 Minuten nach der Operation
Train-of-Four-Verhältnis (TOF).
Zeitfenster: Die TOF-Verhältnisse werden für die Dauer der Operation, etwa 3 Stunden, gemessen
Das Train-of-Four-Verhältnis (TOF) ist das Verhältnis der vierten Muskelreaktion zur ersten.
Die TOF-Verhältnisse werden für die Dauer der Operation, etwa 3 Stunden, gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-00463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich, weitergegeben, sofern die Forscher dies tun Die vorgeschlagene Verwendung der Daten wurde von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt, der zu diesem Zweck benannt wurde. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zum Einreichen von Anfragen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link wird bereitgestellt). Das Protokoll, der statistische Analyseplan und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zum Einreichen von Anfragen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link wird bereitgestellt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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