Sulfato de magnesio como analgésico coadyuvante en la cirugía de próstata
3 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un ensayo controlado y aleatorizado de sulfato de magnesio como analgésico complementario en la cirugía de próstata
El propósito de este ensayo clínico es determinar si recibir sulfato de magnesio como analgésico complementario para la cirugía de próstata es eficaz para reducir el dolor.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir magnesio o no recibirlo, como parte de una anestesia general estandarizada para la cirugía de próstata.
El objetivo principal es demostrar mejores puntuaciones de dolor en pacientes que reciben sulfato de magnesio como analgésico complementario durante la cirugía.
Los objetivos secundarios incluyen demostrar requisitos reducidos de otros opioides, reducción de los escalofríos posoperatorios, mejor alta a casa y reversión adecuada del bloqueo neuromuscular, medido mediante un tren cuantitativo de cuatro monitorizaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más.
- Someterse a una prostatectomía robótica bajo anestesia general.
- Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con enfermedad renal terminal
- Alergia conocida a las preparaciones de sulfato de magnesio.
- Cualquier paciente que los investigadores consideren que no puede cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Magnesio
Los pacientes del primer grupo recibirán 2 gramos de sulfato de magnesio al final de la cirugía en forma de bolo durante aproximadamente 10 minutos por vía intravenosa.
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Solución premezclada de 2 gramos de sulfato de magnesio disueltos en 20 ml de agua esterilizada
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Sin intervención: Sin magnesio
Los pacientes del segundo grupo no recibirán magnesio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de despertar de la anestesia
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Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor según una escala de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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30 minutos después de despertar de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos después de despertar de la anestesia
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Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor según una escala de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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60 minutos después de despertar de la anestesia
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 120 minutos después de despertar de la anestesia
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Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor según una escala de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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120 minutos después de despertar de la anestesia
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Número de participantes que experimentaron náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de despertar de la anestesia
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Hasta 120 minutos después de despertar de la anestesia
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Número de participantes que experimentaron escalofríos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de despertar de la anestesia
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Hasta 120 minutos después de despertar de la anestesia
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Número de participantes que recibieron analgésicos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Por estancia en UCPA, en promedio 2 horas
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Por estancia en UCPA, en promedio 2 horas
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Tiempo hasta la administración de analgésicos.
Periodo de tiempo: Desde el despertar de la anestesia hasta la administración del analgésico, hasta 120 minutos postoperatorio
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Desde el despertar de la anestesia hasta la administración del analgésico, hasta 120 minutos postoperatorio
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Dosis de analgesia opioide administrada
Periodo de tiempo: Por estancia en UCPA, en promedio 2 horas
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La dosis de analgesia opioide administrada se medirá en miligramos equivalentes de morfina.
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Por estancia en UCPA, en promedio 2 horas
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Número de pacientes que ingresaron en el hospital.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta, hasta 120 minutos postoperatorio
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Desde el ingreso a la PACU hasta el alta, hasta 120 minutos postoperatorio
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Número de pacientes que fueron dados de alta a casa
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta, hasta 120 minutos postoperatorio
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Desde el ingreso a la PACU hasta el alta, hasta 120 minutos postoperatorio
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Relación de tren de cuatro (TOF)
Periodo de tiempo: Los índices de TOF se medirán durante la duración de la operación, aproximadamente 3 horas.
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La relación del tren de cuatro (TOF) es la relación entre la respuesta del cuarto músculo y la primera.
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Los índices de TOF se medirán durante la duración de la operación, aproximadamente 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Compuestos de azufre
- Químicos inorgánicos
- Ácidos de azufre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Compuestos de magnesio
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 24-00463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación, siempre que los investigadores cuyos El uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario experto") identificado para este propósito.
Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.
La información sobre el envío de solicitudes y el acceso a los datos se puede encontrar en (Se proporcionará enlace).
El protocolo, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que apoyen la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito.
Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.
La información sobre el envío de solicitudes y el acceso a los datos se puede encontrar en (Se proporcionará enlace).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .