Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu jako dodatkowy środek przeciwbólowy w chirurgii prostaty

3 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, kontrolowane badanie siarczanu magnezu jako wspomagającego środka przeciwbólowego w chirurgii prostaty

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy przyjmowanie siarczanu magnezu jako wspomagającego środka przeciwbólowego podczas operacji prostaty skutecznie zmniejsza ból. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nie otrzymującej magnez w ramach standardowego znieczulenia ogólnego podczas operacji prostaty. Głównym celem jest wykazanie poprawy wyników w zakresie bólu u pacjentów otrzymujących siarczan magnezu jako wspomagający lek przeciwbólowy podczas operacji. Cele drugorzędne obejmują wykazanie zmniejszonego zapotrzebowania na inne opioidy, zmniejszenie dreszczy pooperacyjnych, poprawę wypisu ze szpitala i odpowiednie zniesienie blokady nerwowo-mięśniowej, mierzone za pomocą ilościowego zestawu czterech monitorowań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Przechodzi robotyczną prostatektomię w znieczuleniu ogólnym.
  3. Wyraża chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjenci ze schyłkową chorobą nerek
  3. Znana alergia na preparaty siarczanu magnezu
  4. Żaden pacjent, który zdaniem badaczy nie może zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnez
Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają na koniec operacji dożylnie 2 gramy siarczanu magnezu w bolusie trwającym około 10 minut.
Lek: Siarczan magnezu
Wstępnie zmieszany roztwór 2 gramów siarczanu magnezu rozpuszczony w 20 ml sterylnej wody
Brak interwencji: Brak magnezu
Pacjenci z drugiej grupy nie będą otrzymywać magnezu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu na podstawie 10-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 60 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu na podstawie 10-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
60 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
Ocena bólu
Ramy czasowe: 120 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu na podstawie 10-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
120 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły nudności lub wymioty
Ramy czasowe: Do 120 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
Do 120 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły dreszcze pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 120 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
Do 120 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki przeciwbólowe na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Przez PACU pobyt średnio 2 godziny
Przez PACU pobyt średnio 2 godziny
Czas na podanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od wybudzenia ze znieczulenia do podania leku przeciwbólowego, aż do 120 minut po zabiegu
Od wybudzenia ze znieczulenia do podania leku przeciwbólowego, aż do 120 minut po zabiegu
Podana dawka leku przeciwbólowego opioidowego
Ramy czasowe: Przez PACU pobyt średnio 2 godziny
Dawka podanego środka przeciwbólowego opioidowego będzie mierzona w miligramowych odpowiednikach morfiny
Przez PACU pobyt średnio 2 godziny
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia do oddziału PACU do wypisu, do 120 minut po operacji
Od przyjęcia do oddziału PACU do wypisu, do 120 minut po operacji
Liczba pacjentów, którzy zostali wypisani do domu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do oddziału PACU do wypisu, do 120 minut po operacji
Od przyjęcia do oddziału PACU do wypisu, do 120 minut po operacji
Stosunek pociągu czterech (TOF).
Ramy czasowe: Wskaźniki TOF będą mierzone przez czas trwania operacji, czyli około 3 godziny
Współczynnik pociągu czterech (TOF) to stosunek reakcji czwartego mięśnia do pierwszego.
Wskaźniki TOF będą mierzone przez czas trwania operacji, czyli około 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-00463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badanie, pod warunkiem, że badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) powołaną do tego celu. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się pod adresem (link zostanie podany). Protokół, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się pod adresem (link zostanie podany).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj