このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるHB0017の有効性と安全性の研究

2024年6月25日 更新者：Huabo Biopharm Co., Ltd.

中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるHB0017注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相研究

これは、成人の中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるHB0017注射剤の有効性、安全性、免疫原性と薬物動態、および薬力学を決定することを目的とした、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jianzhong Zhang, MD
  • 電話番号：86-10-88326666
  • メール：rmzjz@126.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianzhong Zhang, MD
          • 電話番号：+861088326666
          • メール：rmzjz@126.com
        • 主任研究者：
          • Cheng Zhou, MD
        • 主任研究者：
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Bengbu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
      • Chang chun、中国
        • 募集
        • Jilin University Second Hospital
        • コンタクト：
      • Chang chun、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Chengde、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Dongguan、中国
        • 募集
        • Dongguan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：
      • Harbin、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Jiaxing、中国
        • 募集
        • Jiaxing First Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国
        • 募集
        • Shandong Dermatology Hospital
        • コンタクト：
      • Jining、中国
        • まだ募集していません
        • Jining First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Kunming、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
      • Kunming、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of science and technology
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • Ningbo Second Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • コンタクト：
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • ShenZhen People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shiyan、中国
        • 募集
        • Shiyan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Taiyuan、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Wuhan University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト：
      • Wuxi、中国
        • 募集
        • Wuxi Second People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xingtai、中国
        • 募集
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yangjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Yangjiang People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangmen Central Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • 募集
        • Nanyang First People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳（両端を含む）の男性または女性の被験者
  • -ランダム化の前に少なくとも6か月間慢性尋常性乾癬（PSO）を患っている。
  • 乾癬面積重症度指数 (PASI) >=12、および PSO >=10% の影響を受ける体表面積 (BSA)、および静的医師全体評価 (sPGA) スコア >=3。
  • 研究者が乾癬の全身治療または光線療法に適していると判断した被験者
  • スクリーニング期間から最終投与後6ヶ月まで効果的な避妊法を使用できる被験者

主な除外基準:

  • スクリーニング時またはベースライン時の慢性プラーク型以外の乾癬の形態（例：膿疱性乾癬、赤皮症および/または滴状乾癬）
  • 薬剤性乾癬
  • 禁止されている治療法の継続的な使用
  • 14日以内の活動性感染症（風邪を除く）
  • 重篤な感染症は、無作為化前1か月以内に入院または静脈内抗感染症薬の投与が必要と定義される
  • IL-17またはIL-17受容体を直接標的とする薬剤を以前に投与されたことがある
  • 以下の休薬期間内に生物学的製剤を同時使用または最近使用したことがある: エタネルセプト <28 日。インフリキシマブとアダリムマブは 60 日未満。ゴリムマブ<90日;抗 IL-12/抗 IL-23 または抗 IL-23p19 抗体薬 6 か月未満。または無作為化前の5半減期以内に本明細書に記載されていない他の抗乾癬療法
  • 炎症性腸疾患またはその他の重篤な自己免疫疾患の病歴
  • 以前に不安症、うつ病、自殺傾向などの重度の精神疾患と診断されたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HB0017
参加者は、第 0、1、2、4、8 週目に HB0017 を投与され、その後 4 週間に 1 回 (Q4W) または 8 週間に 1 回 (Q8W) の第 12 週に投与されます。
生物学的：HB0017 Q4W
HB0017 で W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
生物学的：HB0017 Q8W
HB0017 で W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、0、1、2、4、8週目にプラセボが投与され、その後4週間に1回（Q4W）12週目にHB0017が投与されます。
生物学的：プラセボ
W0,1,2,4,8+HB0017Q4Wのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にPASI 75反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
PASI75 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。
第12週
12週目にsPGA 0/1反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
SPGA は、硬結、紅斑、および鱗屑の説明によって分類された、所定の時点における参加者の乾癬病変全体について医師が判断したものです。 反応の分析では、参加者の乾癬は、明らか (0)、ほぼ治癒 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4) として評価されます。 sPGA 0/1 応答は、ベースライン後の sPGA スコア 0 または 1 として定義されました。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にPASI 90反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
第12週
52週目でPASI 90反応維持
時間枠：第12～52週目
12週目にPASI 90反応を示した被験者のうち、52週目にPASI 90反応を維持している被験者の割合
第12～52週目
52週目でのsPGA 0/1応答維持
時間枠：12～52週目
12週目にsPGA 0/1反応を示した被験者のうち、52週目にsPGA 0/1反応を維持している被験者の割合。
12～52週目
52週目でPASI 75反応維持
時間枠：第12～52週目
12週目にPASI 75反応を示した被験者のうち、52週目にPASI 75反応を維持している被験者の割合。
第12～52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huabo Biopharm Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jianzhong Zhang, MD、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HB0017-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する