Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HB0017 bij patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis

25 juni 2024 bijgewerkt door: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HB0017-injectie te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HB0017-injectie bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianzhong Zhang, MD
  • Telefoonnummer: 86-10-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Telefoonnummer: +861088326666
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheng Zhou, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Bengbu, China
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Chang chun, China
        • Werving
        • Jilin University Second Hospital
        • Contact:
      • Chang chun, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Chengde, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contact:
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Dongguan, China
        • Werving
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
      • Harbin, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Hefei, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Jiaxing, China
        • Werving
        • Jiaxing First Hospital
        • Contact:
      • Jinan, China
        • Werving
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Contact:
      • Jining, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
      • Kunming, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
      • Kunming, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
      • Luoyang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, China
        • Werving
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contact:
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, China
        • Werving
        • Ningbo Second Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, China
        • Werving
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
      • Shiyan, China
        • Werving
        • Shiyan People's Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
      • Wuxi, China
        • Werving
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xingtai, China
        • Werving
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
      • Yangjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yangjiang People's Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Werving
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar (inclusief)
  • Chronische plaque psoriasis (PSO) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 en lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door PSO >=10% en Static Physician Global Assessment (sPGA) score >=3.
  • Proefpersonen die geschikt zijn voor systemische behandeling of fototherapie voor psoriasis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Proefpersonen die effectieve anticonceptie kunnen gebruiken vanaf de screeningsperiode tot 6 maanden na de laatste dosis

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vormen van psoriasis anders dan het chronische plaque-type (bijv. pustuleuze, erytrodermische en/of guttate psoriasis) bij screening of baseline
  • Door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis
  • Voortdurend gebruik van verboden behandelingen
  • Elke actieve infectie (behalve verkoudheid) binnen 14 dagen
  • Ernstige infectie gedefinieerd als ziekenhuisopname of iv anti-infectieuze middelen binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • U heeft eerder een geneesmiddel gekregen dat zich rechtstreeks op de IL-17- of IL-17-receptor richt
  • Gelijktijdig of recent gebruik hebben van een biologisch middel binnen de volgende uitwasperiodes: etanercept <28 dagen; infliximab en adalimumab <60 dagen; golimumab < 90 dagen; anti-IL-12/anti-IL-23 of anti-IL-23p19 antilichaamgeneesmiddelen <6 maanden; of andere anti-psoriatische therapie die hierin niet wordt vermeld, binnen de 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie
  • Een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten of andere ernstige auto-immuunziekten
  • Eerder gediagnosticeerd met een ernstige psychische aandoening, zoals angst, depressie of zelfmoordneigingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HB0017
Deelnemers ontvangen HB0017 in week 0,1,2,4,8, gevolgd door eens in de vier weken (Q4W) of eens in de acht weken (Q8W) in week 12.
Biologisch: HB0017 Q4W
HB0017 bij W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologisch: HB0017Q8W
HB0017 bij W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers krijgen placebo in week 0,1,2,4,8, gevolgd door HB0017 eenmaal per vier weken (Q4W) in week 12.
Biologisch: placebo
placebo op W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat in week 12 een PASI 75-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 12
De PASI75-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12
Percentage proefpersonen dat een sPGA 0/1-respons bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De sPGA is de bepaling door een arts van de totale psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip, gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering. Voor de analyse van de reacties wordt de psoriasis van de deelnemer beoordeeld als helder (0), bijna helder (1), mild (2), matig (3), ernstig (4). Een sPGA 0/1-respons werd gedefinieerd als een sPGA-score na baseline van 0 of 1.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat in week 12 een PASI 90-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 12
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score ten opzichte van de basislijn.
Week 12
PASI 90-responsbehoud in week 52
Tijdsspanne: Week 12-52
Percentage proefpersonen dat in week 52 een PASI 90-respons behield onder degenen met een PASI 90-respons in week 12
Week 12-52
Behoud van sPGA 0/1-respons in week 52
Tijdsspanne: Week 12-52
Percentage proefpersonen dat in week 52 een sPGA 0/1-respons handhaafde, onder degenen met een sPGA 0/1-respons in week 12.
Week 12-52
PASI 75-responsbehoud in week 52
Tijdsspanne: Week 12-52
Percentage proefpersonen dat in week 52 een PASI 75-respons handhaafde, onder degenen met een PASI 75-respons in week 12.
Week 12-52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HB0017-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren