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Étude sur l'efficacité et l'innocuité du HB0017 chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

25 juin 2024 mis à jour par: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de HB0017 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour déterminer l'efficacité, l'innocuité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection HB0017 dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianzhong Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: 86-10-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: +861088326666
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Chercheur principal:
          • Cheng Zhou, MD
        • Chercheur principal:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Bengbu, Chine
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Chang chun, Chine
        • Recrutement
        • Jilin University Second Hospital
        • Contact:
      • Chang chun, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Chengde, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contact:
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Dongguan, Chine
        • Recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Jiaxing, Chine
        • Recrutement
        • Jiaxing First Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Contact:
      • Jining, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contact:
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Second Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
      • Shiyan, Chine
        • Recrutement
        • Shiyan People's Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
      • Wuxi, Chine
        • Recrutement
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xingtai, Chine
        • Recrutement
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
      • Yangjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yangjiang People's Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus)
  • Psoriasis en plaques chronique (PSO) pendant au moins 6 mois avant la randomisation.
  • Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) >=12 et surface corporelle (BSA) affectée par la PSO >=10 % et score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) >=3.
  • Sujets adaptés à un traitement systémique ou à une photothérapie pour le psoriasis, selon le jugement de l'investigateur
  • Sujets capables d'utiliser une contraception efficace depuis la période de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose

Critères d'exclusion clés :

  • Formes de psoriasis autres que le type chronique en plaques (par exemple, psoriasis pustuleux, érythrodermique et/ou en gouttes) au moment du dépistage ou au départ
  • Psoriasis d'origine médicamenteuse
  • Utilisation continue de traitements interdits
  • Toute infection active (autre qu'un rhume) dans les 14 jours
  • Infection grave définie comme nécessitant une hospitalisation ou un ou plusieurs anti-infectieux intraveineux dans le mois précédant la randomisation
  • Avoir déjà reçu un médicament ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17
  • Avoir une utilisation concomitante ou récente de tout agent biologique dans les périodes de sevrage suivantes : étanercept <28 jours ; infliximab et adalimumab <60 jours ; golimumab < 90 jours ; médicaments anti-IL-12/anti-IL-23 ou anti-IL-23p19 <6 mois ; ou tout autre traitement antipsoriasique non répertorié ici au cours de ses 5 demi-vies avant la randomisation
  • Des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une autre maladie auto-immune grave
  • Ayant déjà reçu un diagnostic de maladie mentale grave telle que l'anxiété, la dépression ou une tendance suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HB0017
Les participants recevront HB0017 aux semaines 0,1,2,4,8, suivi d'une fois toutes les quatre semaines (Q4W) ou une fois toutes les huit semaines (Q8W) à la semaine 12.
Biologique: HB0017 Q4W
HB0017 à W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologique: HB0017 Q8W
HB0017 à W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Comparateur placebo: placebo
Les participants recevront un placebo aux semaines 0,1,2,4,8 suivi de HB0017 une fois toutes les quatre semaines (toutes les 4 semaines) à la semaine 12.
Biologique: placebo
placebo à S0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une réponse PASI 75 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Semaine 12
Proportion de sujets obtenant une réponse sPGA 0/1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le sPGA est la détermination par un médecin de l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné, classées par descriptions d'induration, d'érythème et de desquamation. Pour l'analyse des réponses, le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3), sévère (4). Une réponse sPGA 0/1 a été définie comme un score sPGA post-base de 0 ou 1.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une réponse PASI 90 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Semaine 12
Maintien de la réponse PASI 90 à la semaine 52
Délai: Semaine 12-52
Proportion de sujets conservant une réponse PASI 90 à la semaine 52 parmi ceux ayant une réponse PASI 90 à la semaine 12
Semaine 12-52
Maintien de la réponse sPGA 0/1 à la semaine 52
Délai: Semaine 12-52
Proportion de sujets conservant une réponse sPGA 0/1 à la semaine 52 parmi ceux ayant une réponse sPGA 0/1 à la semaine 12.
Semaine 12-52
Maintien de la réponse PASI 75 à la semaine 52
Délai: Semaine 12-52
Proportion de sujets conservant une réponse PASI 75 à la semaine 52 parmi ceux ayant une réponse PASI 75 à la semaine 12.
Semaine 12-52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HB0017-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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