Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HB0017 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2024. június 25. frissítette: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a HB0017 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a HB0017 injekció hatékonyságának, biztonságosságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának meghatározása a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jianzhong Zhang, MD
  • Telefonszám: 86-10-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Telefonszám: +861088326666
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Kutatásvezető:
          • Cheng Zhou, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bengbu, Kína
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chang chun, Kína
        • Toborzás
        • Jilin University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chang chun, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengde, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dongguan, Kína
        • Toborzás
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harbin, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiaxing, Kína
        • Toborzás
        • Jiaxing First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jining, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jining First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kunming, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kunming, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shiyan, Kína
        • Toborzás
        • Shiyan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taiyuan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Kína
        • Toborzás
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Kína
        • Toborzás
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xingtai, Kína
        • Toborzás
        • Xingtai People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve)
  • Krónikus plakkos pikkelysömör (PSO) legalább 6 hónapig a randomizálás előtt.
  • A Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 és a PSO által érintett testfelület (BSA) >=10%, és a Static Physician Global Assessment (sPGA) pontszám >=3.
  • Azok a személyek, akik a vizsgáló megítélése szerint alkalmasak a pikkelysömör szisztémás kezelésére vagy fényterápiára
  • Olyan alanyok, akik képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűrési időszaktól az utolsó adagot követő 6 hónapig

Főbb kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör krónikus plakkos típusútól eltérő formái (pl. pustuláris, erythrodermiás és/vagy guttate psoriasis) a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • Gyógyszer okozta pikkelysömör
  • Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása
  • Bármilyen aktív fertőzés (a megfázás kivételével) 14 napon belül
  • Súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést vagy iv. fertőzésellenes szer(ek) kezelését igényli a randomizálást megelőző 1 hónapon belül
  • Korábban kapott bármilyen gyógyszert, amely közvetlenül az IL-17 vagy IL-17 receptort célozza
  • Bármilyen biológiai szer egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása a következő kiürülési időszakokon belül: etanercept <28 nap; infliximab és adalimumab <60 nap; golimumab < 90 nap; anti-IL-12/anti-IL-23 vagy anti-IL-23p19 antitest gyógyszerek 6 hónapnál fiatalabb; vagy más pikkelysömör elleni terápia, amely nem szerepel itt a randomizálás előtti 5 felezési idején belül
  • Gyulladásos bélbetegség vagy más súlyos autoimmun betegség anamnézisében
  • Korábban súlyos mentális betegséggel diagnosztizáltak, mint például szorongás, depresszió vagy öngyilkossági hajlam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HB0017
A résztvevők a HB0017-et a 0., 1., 2., 4. és 8. héten kapják meg, majd ezt követően négyhetente egyszer (Q4W) vagy nyolchetente egyszer (Q8W) a 12. héten.
Biológiai: HB0017 Q4W
HB0017, W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biológiai: HB0017 Q8W
HB0017, W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Placebo Comparator: placebo
A résztvevők a 0., 1., 2., 4., 8. héten placebót kapnak, majd a 12. héten négyhetente egyszer HB0017-et kapnak (Q4W).
Biológiai: placebo
placebo a W0,1,2,4,8+HB0017Q4W-nél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten PASI 75 választ elérő alanyok aránya
Időkeret: 12. hét
A PASI75 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
12. hét
Azon alanyok aránya, akik sPGA 0/1 választ értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az sPGA a résztvevő pszoriázisos elváltozásainak orvos általi meghatározása egy adott időpontban, induráció, bőrpír és pikkelysömör leírása szerint kategorizálva. A válaszok elemzéséhez a résztvevő pikkelysömörét tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3), súlyos (4) értékre értékelik. Az sPGA 0/1 választ 0 vagy 1-es kiindulási sPGA-pontszámként határoztuk meg.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten PASI 90 választ elérő alanyok aránya
Időkeret: 12. hét
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
12. hét
PASI 90 válasz fenntartása az 52. héten
Időkeret: Hét 12-52
Az 52. héten PASI 90-re reagáló alanyok aránya a 12. héten PASI 90-re reagálók között
Hét 12-52
sPGA 0/1 válasz fenntartása az 52. héten
Időkeret: Hét 12-52
Az 52. héten sPGA 0/1-es választ fenntartó alanyok aránya a 12. héten sPGA 0/1-re adott válaszadók között.
Hét 12-52
PASI 75 válasz fenntartása az 52. héten
Időkeret: Hét 12-52
Az 52. héten PASI 75-re reagáló alanyok aránya a 12. héten PASI 75-re válaszolók között.
Hét 12-52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HB0017-07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel