Исследование эффективности и безопасности HB0017 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
25 июня 2024 г. обновлено: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции HB0017 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, целью которого является определение эффективности, безопасности, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики инъекционного препарата HB0017 при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianzhong Zhang, MD
- Номер телефона: 86-10-88326666
- Электронная почта: rmzjz@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jianzhong Zhang, MD
- Номер телефона: +861088326666
- Электронная почта: rmzjz@126.com
-
Главный следователь:
- Cheng Zhou, MD
-
Главный следователь:
- Jianzhong Zhang, MD
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Linfeng Li
- Номер телефона: 13693620186
- Электронная почта: zoonli@sina.com
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Yong Cui
- Номер телефона: 15701625913
- Электронная почта: Wuhucuiyong@vip.163.com
-
Bengbu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Congjun Jiang
- Номер телефона: 15155281266
- Электронная почта: fessor5195@163.com
-
Chang chun, Китай
- Рекрутинг
- Jilin University Second Hospital
-
Контакт:
- Fuqiu Li
- Номер телефона: 13039123758
- Электронная почта: Lifuqiu1234@126.com
-
Chang chun, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Shanshan Li
- Номер телефона: 13756661632
- Электронная почта: shansalee@163.com
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Juan Su
- Номер телефона: 15116408921
- Электронная почта: 540020068@.qq.com
-
Chengde, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Контакт:
- Xinsuo Duan
- Номер телефона: 15633142680
- Электронная почта: duanxinsuo2002@163.com
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Wei Li
- Номер телефона: 18980601695
- Электронная почта: hxb_liwei@163.com
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yangying Liu
- Номер телефона: 13881869265
- Электронная почта: liuyangying3503@sina.com
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Bin Zhang
- Номер телефона: 13883082218
- Электронная почта: 562868146@qq.com
-
Dongguan, Китай
- Рекрутинг
- Dongguan People's Hospital
-
Контакт:
- Guangming Han
- Номер телефона: 13533391069
- Электронная почта: ghan54321@163.com
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Chao Ji
- Номер телефона: 18651619908
- Электронная почта: surpassing_jc@163.com
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Zhu Shen
- Номер телефона: 13983174426
- Электронная почта: zhshencq@163.com
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xiaohua Wang
- Номер телефона: 13763359607
- Электронная почта: wxh_21773@163.com
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Liming Wu
- Номер телефона: 13750837205
- Электронная почта: 18957118053@163.com
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Контакт:
- yunyun shan
- Номер телефона: 13858080025
- Электронная почта: Shanyunyun7@163.com
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Контакт:
- Jianjun Qiao
- Номер телефона: 13735542393
- Электронная почта: qiaojianjun321@sina.com
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Yuzhen Su
- Номер телефона: 13936367628
- Электронная почта: liyuzhenyidaeryuan@126.com
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Chunjun Yang
- Номер телефона: 13966681316
- Электронная почта: yangchunjun9@163.com
-
Jiaxing, Китай
- Рекрутинг
- Jiaxing First Hospital
-
Контакт:
- Wenhao Yin
- Номер телефона: 13957323606
- Электронная почта: whyin69@sina.com
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Dermatology Hospital
-
Контакт:
- Furen Zhang
- Номер телефона: 13608921718
- Электронная почта: ZhangFuRenlcsy@163.com
-
Jining, Китай
- Еще не набирают
- Jining First People's Hospital
-
Контакт:
- Dongmei Shi
- Номер телефона: 18678769757
- Электронная почта: shidongmei28@163.com
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Yuye Li
- Номер телефона: 13987165540
- Электронная почта: yyeli2000@126.com
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Danqi Deng
- Номер телефона: 13888139863
- Электронная почта: danqid128@sina.com
-
Luoyang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Lin Chen
- Номер телефона: 18739089880
- Электронная почта: chenlin01@163.com
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Meiying Jiang
- Номер телефона: 13870913263
- Электронная почта: 151465672@qq.com
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
Контакт:
- Fengming Hu
- Номер телефона: 18970802429
- Электронная почта: 1262200957@qq.com
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Yumei Li
- Номер телефона: 13914569541
- Электронная почта: l.yumei@aliyun.com
-
Ningbo, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Second Hospital
-
Контакт:
- Jinyang Wang
- Номер телефона: 13586795265
- Электронная почта: nbwangjinyan@126.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Контакт:
- Yangfeng Ding
- Номер телефона: 18017336636
- Электронная почта: dingyangfeng@hotmail.com
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Контакт:
- Lili Zhu
- Номер телефона: 17702486330
- Электронная почта: zhulili011006@126.com
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Lixiong Zheng
- Номер телефона: 13902473550
- Электронная почта: 644955858@qq.com
-
Shiyan, Китай
- Рекрутинг
- Shiyan People's Hospital
-
Контакт:
- Zudong Meng
- Номер телефона: 13997837543
- Электронная почта: 1970547910@qq.com
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Wenli Feng
- Номер телефона: 13935198008
- Электронная почта: fwl92@hotmail.com
-
Wenzhou, Китай
- Рекрутинг
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
-
Контакт:
- Zhiming Li
- Номер телефона: 15988718867
- Электронная почта: zhi-mingli@163.com
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan University People's Hospital
-
Контакт:
- Tiechi Lei
- Номер телефона: 15337173507
- Электронная почта: tiechilei@126.com
-
Wuhu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Контакт:
- Chao Ci
- Номер телефона: 13956218911
- Электронная почта: cichao8911@126.com
-
Wuxi, Китай
- Рекрутинг
- Wuxi Second People's Hospital
-
Контакт:
- Lei Cao
- Номер телефона: 15061830915
- Электронная почта: caolei_lei@qq.com
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Songmei Geng
- Номер телефона: 13060423612
- Электронная почта: gengsongmei73@163.com
-
Xingtai, Китай
- Рекрутинг
- Xingtai People's Hospital
-
Контакт:
- Fang Cheng
- Номер телефона: 18931912286
- Электронная почта: chengfang@xtgcp.cn
-
Yangjiang, Китай
- Еще не набирают
- Yangjiang People's Hospital
-
Контакт:
- Weiliang Wang
- Номер телефона: 13751641793
- Электронная почта: 13751641793@163.com
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Jiangmen Central Hospital
-
Контакт:
- Wei Qin
- Номер телефона: 15913608456
- Электронная почта: 82941853@qq.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Nanyang First People's Hospital
-
Контакт:
- Rixin Chen
- Номер телефона: 13849795170
- Электронная почта: pfkgcpby@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет (включительно)
- Хронический бляшечный псориаз (ПСО) в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации.
- Индекс тяжести площади псориаза (PASI) >=12, площадь поверхности тела (BSA), на которую влияет PSO, >=10% и балл глобальной оценки статического врача (sPGA) >=3.
- Субъекты, которым по мнению исследователя подходит системное лечение или фототерапия псориаза.
- Субъекты, которые могут использовать эффективную контрацепцию с периода скрининга до 6 месяцев после последней дозы.
Ключевые критерии исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и/или каплевидный псориаз) при скрининге или исходном уровне
- Лекарственный псориаз
- Постоянное использование запрещенных методов лечения
- Любая активная инфекция (кроме простуды) в течение 14 дней.
- Серьезная инфекция, определенная как требующая госпитализации или внутривенного введения противоинфекционных препаратов в течение 1 месяца до рандомизации.
- Ранее вы получали какой-либо препарат, который непосредственно воздействует на IL-17 или рецептор IL-17.
- Одновременное или недавнее применение любого биологического агента в течение следующих периодов вымывания: этанерцепт <28 дней; инфликсимаб и адалимумаб <60 дней; голимумаб <90 дней; препараты антител против IL-12/анти-IL-23 или анти-IL-23p19 <6 месяцев; или другая противопсориатическая терапия, не указанная в настоящем документе, в течение 5 периодов полураспада до рандомизации.
- Воспалительные заболевания кишечника или другие серьезные аутоиммунные заболевания в анамнезе.
- Ранее диагностировано серьезное психическое заболевание, такое как тревога, депрессия или склонность к суициду.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HB0017
Участники будут получать HB0017 на неделе 0,1,2,4,8, а затем один раз в четыре недели (Q4W) или один раз в восемь недель (Q8W) на 12 неделе.
|
HB0017 на W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
HB0017 на W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники будут получать плацебо на 0,1,2,4,8 неделе, а затем HB0017 один раз каждые четыре недели (Q4W) на 12 неделе.
|
плацебо на W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших ответа по PASI 75 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка ответа PASI75 основана на улучшении показателя PASI как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Доля субъектов, достигших ответа на sPGA 0/1 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA — это определение врачом всех поражений псориазом у участника в определенный момент времени, классифицированных по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения.
При анализе ответов псориаз участника оценивается как ясный (0), почти ясный (1), легкий (2), умеренный (3), тяжелый (4).
Ответ sPGA 0/1 определялся как показатель sPGA 0 или 1 после исходного уровня.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших ответа PASI 90 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка ответа PASI90 основана на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Поддержание ответа PASI 90 на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12–52
|
Доля субъектов, сохранивших ответ PASI 90 на 52 неделе, среди пациентов с ответом PASI 90 на 12 неделе
|
Неделя 12–52
|
|
Сохранение ответа на sPGA 0/1 на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12–52
|
Доля субъектов, у которых сохранялся ответ на sPGA 0/1 на 52 неделе, среди пациентов с ответом на sPGA 0/1 на 12 неделе.
|
Неделя 12–52
|
|
Поддержание ответа PASI 75 на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12–52
|
Доля субъектов, у которых сохранялся ответ PASI 75 на 52 неделе, среди пациентов с ответом PASI 75 на 12 неделе.
|
Неделя 12–52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB0017-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .