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HB0017治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性研究

2024年6月25日 更新者：Huabo Biopharm Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，旨在评估 HB0017 注射液对中重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在确定HB0017注射液治疗成人中重度斑块状银屑病的有效性、安全性、免疫原性以及药代动力学和药效学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jianzhong Zhang, MD
  • 电话号码：86-10-88326666
  • 邮箱：rmzjz@126.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
          • Jianzhong Zhang, MD
          • 电话号码：+861088326666
          • 邮箱：rmzjz@126.com
        • 首席研究员：
          • Cheng Zhou, MD
        • 首席研究员：
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：
      • Bengbu、中国
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
      • Chang chun、中国
        • 招聘中
        • Jilin University Second Hospital
        • 接触：
      • Chang chun、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Chengde、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • 接触：
      • Chengdu、中国
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
      • Chengdu、中国
        • 尚未招聘
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：
      • Dongguan、中国
        • 招聘中
        • Dongguan People's Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 接触：
      • Harbin、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
      • Jiaxing、中国
        • 招聘中
        • Jiaxing First Hospital
        • 接触：
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • Shandong Dermatology Hospital
        • 接触：
      • Jining、中国
        • 尚未招聘
        • Jining First People's Hospital
        • 接触：
      • Kunming、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
      • Kunming、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
      • Luoyang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • 接触：
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Second Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • 接触：
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • 接触：
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
      • Shiyan、中国
        • 招聘中
        • Shiyan People's Hospital
        • 接触：
      • Taiyuan、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
      • Wenzhou、中国
        • 招聘中
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Wuhan University People's Hospital
        • 接触：
      • Wuhu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 接触：
      • Wuxi、中国
        • 招聘中
        • Wuxi Second People's Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xingtai、中国
        • 招聘中
        • Xingtai People's Hospital
        • 接触：
      • Yangjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Yangjiang People's Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangmen Central Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Nanyang First People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-75岁（含）的男性或女性受试者
  • 随机分组前至少 6 个月患有慢性斑块型银屑病 (PSO)。
  • 银屑病面积严重指数 (PASI) >=12，受 PSO 影响的体表面积 (BSA) >=10%，静态医师整体评估 (sPGA) 评分 >=3。
  • 经研究者判断适合银屑病全身治疗或光疗的受试者
  • 从筛选期到最后一次给药后6个月内能够采取有效避孕措施的受试者

主要排除标准：

  • 筛查或基线时非慢性斑块型银屑病（例如脓疱型、红皮病型和/或点状银屑病）的银屑病形式
  • 药物引起的牛皮癣
  • 持续使用禁止的治疗方法
  • 14 天内任何活动性感染（普通感冒除外）
  • 严重感染定义为随机分组前 1 个月内需要住院治疗或静脉注射抗感染药物
  • 之前接受过任何直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的药物
  • 在以下清除期内同时或最近使用过任何生物制剂：依那西普 <28 天；英夫利昔单抗和阿达木单抗 <60 天；戈利木单抗 < 90 天；抗IL-12/抗IL-23或抗IL-23p19抗体药物<6个月；或本文未列出的其他抗银屑病治疗在随机化之前的 5 个半衰期内
  • 有炎症性肠病或其他严重自身免疫性疾病史
  • 先前被诊断患有严重的精神疾病，如焦虑、抑郁或自杀倾向

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HB0017
参与者将在第 0、1、2、4、8 周收到 HB0017，随后在第 12 周每四周一次 (Q4W) 或每八周一次 (Q8W) 收到 HB0017。
生物：HB0017 Q4W
HB0017 在 W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
生物：HB0017 Q8W
HB0017 在 W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 0、1、2、4、8 周接受安慰剂，随后在第 12 周每四周（第 4 周）接受一次 HB0017。
生物：安慰剂
安慰剂位于 W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到 PASI 75 反应的受试者比例
大体时间：第 12 周
PASI75 反应评估基于 PASI 分数较基线至少提高 75%。
第 12 周
第 12 周达到 sPGA 0/1 反应的受试者比例
大体时间：第 12 周
SPGA 是医生对参与者在给定时间点的银屑病病变总体的确定，按硬结、红斑和鳞屑的描述进行分类。 为了分析反应，参与者的银屑病被评估为清除（0）、几乎清除（1）、轻度（2）、中度（3）、重度（4）。 sPGA 0/1 响应定义为基线后 sPGA 得分为 0 或 1。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到 PASI 90 反应的受试者比例
大体时间：第 12 周
PASI90 反应评估基于 PASI 分数较基线至少提高 90%。
第 12 周
第 52 周 PASI 90 反应维持
大体时间：第12-52周
在第 12 周有 PASI 90 反应的受试者中，在第 52 周维持 PASI 90 反应的受试者比例
第12-52周
第 52 周时维持 sPGA 0/1 响应
大体时间：第 12-52 周
在第 12 周有 sPGA 0/1 反应的受试者中，在第 52 周维持 sPGA 0/1 反应的受试者的比例。
第 12-52 周
第 52 周 PASI 75 反应维持
大体时间：第12-52周
在第 12 周有 PASI 75 反应的受试者中，在第 52 周维持 PASI 75 反应的受试者的比例。
第12-52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huabo Biopharm Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jianzhong Zhang, MD、Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月25日

首次发布 (实际的)

2024年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HB0017-07

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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