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Studio sull'efficacia e la sicurezza di HB0017 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

25 giugno 2024 aggiornato da: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HB0017 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per determinare l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione HB0017 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianzhong Zhang, MD
  • Numero di telefono: 86-10-88326666
  • Email: rmzjz@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Numero di telefono: +861088326666
          • Email: rmzjz@126.com
        • Investigatore principale:
          • Cheng Zhou, MD
        • Investigatore principale:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Chang chun, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin University Second Hospital
        • Contatto:
      • Chang chun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Chengde, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Dongguan, Cina
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Contatto:
      • Jining, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
      • Shiyan, Cina
        • Reclutamento
        • Shiyan People's Hospital
        • Contatto:
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuhu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
      • Wuxi, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xingtai, Cina
        • Reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
      • Yangjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yangjiang People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
  • Psoriasi cronica a placche (PSO) da almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) >=12 e area di superficie corporea (BSA) interessata da PSO >=10% e punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) >=3.
  • Soggetti idonei al trattamento sistemico o alla fototerapia per la psoriasi, a giudizio dello sperimentatore
  • Soggetti in grado di utilizzare una contraccezione efficace dal periodo di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose

Criteri chiave di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da quella cronica a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e/o guttata) allo screening o al basale
  • Psoriasi indotta da farmaci
  • Uso continuo di trattamenti proibiti
  • Qualsiasi infezione attiva (diversa dal comune raffreddore) entro 14 giorni
  • Infezione grave definita come richiedente ospedalizzazione o terapia antinfettiva per via endovenosa entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Aver ricevuto in precedenza qualsiasi farmaco che abbia come bersaglio diretto IL-17 o il recettore IL-17
  • Avere uso concomitante o recente di qualsiasi agente biologico entro i seguenti periodi di washout: etanercept <28 giorni; infliximab e adalimumab <60 giorni; golimumab < 90 giorni; farmaci anticorpali anti-IL-12/anti-IL-23 o anti-IL-23p19 <6 mesi; o altra terapia antipsoriatica non elencata qui entro le 5 emivite prima della randomizzazione
  • Una storia di malattia infiammatoria intestinale o altra grave malattia autoimmune
  • Precedentemente diagnosticata una grave malattia mentale come ansia, depressione o tendenza al suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HB0017
I partecipanti riceveranno HB0017 alla settimana 0,1,2,4,8 seguito da una volta ogni quattro settimane (Q4W) o una volta ogni otto settimane (Q8W) alla settimana 12.
Biologico: HB0017Q4W
HB0017 a W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologico: HB0017Q8W
HB0017 a W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo alla settimana 0,1,2,4,8 seguito da HB0017 una volta ogni quattro settimane (Q4W) alla settimana 12.
Biologico: placebo
placebo a W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta sPGA 0/1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'sPGA è la determinazione del medico delle lesioni psoriasiche del partecipante nel complesso in un dato momento, classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante viene valutata come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3), grave (4). Una risposta sPGA 0/1 è stata definita come un punteggio sPGA post-basale pari a 0 o 1.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12
Mantenimento della risposta PASI 90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 12-52
Proporzione di soggetti che mantengono la risposta PASI 90 alla settimana 52 tra quelli con risposta PASI 90 alla settimana 12
Settimana 12-52
Mantenimento della risposta sPGA 0/1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 12-52
Proporzione di soggetti che mantengono una risposta sPGA 0/1 alla settimana 52 tra quelli con risposta sPGA 0/1 alla settimana 12.
Settimana 12-52
Mantenimento della risposta PASI 75 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 12-52
Proporzione di soggetti che mantengono la risposta PASI 75 alla settimana 52 tra quelli con risposta PASI 75 alla settimana 12.
Settimana 12-52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB0017-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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