Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av HB0017 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

25. juni 2024 oppdatert av: Huabo Biopharm Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HB0017-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie som er designet for å bestemme effektiviteten, sikkerheten, immunogenisiteten og farmakokinetikken, og farmakodynamikken til HB0017-injeksjon ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jianzhong Zhang, MD
  • Telefonnummer: 86-10-88326666
  • E-post: rmzjz@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Telefonnummer: +861088326666
          • E-post: rmzjz@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng Zhou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Chang chun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chang chun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Chengde, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Dongguan, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jining First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of science and technology
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shiyan, Kina
        • Rekruttering
        • Shiyan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xingtai, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yangjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yangjiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år (inklusive)
  • Kronisk plakkpsoriasis (PSO) i minst 6 måneder før randomiseringen.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av PSO >=10 % og Static Physician Global Assessment (sPGA) score >=3.
  • Forsøkspersoner som er egnet for systemisk behandling eller fototerapi for psoriasis etter vurdering av etterforskeren
  • Personer som er i stand til å bruke effektiv prevensjon fra screeningsperioden til 6 måneder etter siste dose

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og/eller guttatpsoriasis) ved screening eller baseline
  • Legemiddelindusert psoriasis
  • Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger
  • Enhver aktiv infeksjon (annet enn forkjølelse) innen 14 dager
  • Alvorlig infeksjon definert som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs anti-infeksjon innen 1 måned før randomisering
  • Har tidligere mottatt noe medikament som direkte retter seg mot IL-17- eller IL-17-reseptorer
  • Har samtidig eller nylig bruk av et biologisk middel innen følgende utvaskingsperioder: etanercept <28 dager; infliximab og adalimumab <60 dager; golimumab < 90 dager; anti-IL-12/anti-IL-23 eller anti-IL-23p19 antistoffmedisiner <6 måneder; eller annen anti-psoriatisk terapi som ikke er oppført her innen de 5 halveringstidene før randomisering
  • En historie med inflammatorisk tarmsykdom eller annen alvorlig autoimmun sykdom
  • Tidligere diagnostisert med alvorlig psykisk lidelse som angst, depresjon eller selvmordstendenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HB0017
Deltakerne vil motta HB0017 i uke 0,1,2,4,8 etterfulgt av en gang hver fjerde uke (Q4W) eller en gang hver åttende uke (Q8W) ved uke 12.
Biologisk: HB0017 Q4W
HB0017 ved W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologisk: HB0017 Q8W
HB0017 ved W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil motta placebo i uke 0,1,2,4,8 etterfulgt av HB0017 en gang hver fjerde uke (Q4W) ved uke 12.
Biologisk: placebo
placebo ved W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI 75-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI75-responsvurderingene er basert på minst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uke 12
Andel forsøkspersoner som oppnår sPGA 0/1-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
SPGA er en leges bestemmelse av deltakerens psoriasislesjoner samlet på et gitt tidspunkt kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering. For analyse av responser vurderes deltakerens psoriasis som klar (0), Nesten klar (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4). En sPGA 0/1-respons ble definert som en post-baseline sPGA-score på 0 eller 1.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI 90-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI90-responsvurderingene er basert på minst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uke 12
PASI 90-svarvedlikehold ved uke 52
Tidsramme: Uke 12-52
Andel av forsøkspersoner som opprettholder PASI 90-respons ved uke 52 blant de med PASI 90-respons ved uke 12
Uke 12-52
sPGA 0/1 responsvedlikehold ved uke 52
Tidsramme: Uke 12-52
Andel forsøkspersoner som opprettholder sPGA 0/1-respons ved uke 52 blant de med sPGA 0/1-respons ved uke 12.
Uke 12-52
PASI 75-svarvedlikehold ved uke 52
Tidsramme: Uke 12-52
Andel av forsøkspersoner som opprettholder PASI 75-respons ved uke 52 blant de med PASI 75-respons ved uke 12.
Uke 12-52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HB0017-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere