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Estudo de eficácia e segurança de HB0017 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

25 de junho de 2024 atualizado por: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de HB0017 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Este é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que é projetado para determinar a eficácia, segurança, imunogenicidade e farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de HB0017 no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianzhong Zhang, MD
  • Número de telefone: 86-10-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Número de telefone: +861088326666
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Investigador principal:
          • Cheng Zhou, MD
        • Investigador principal:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Contato:
      • Chang chun, China
        • Recrutamento
        • Jilin University Second Hospital
        • Contato:
      • Chang chun, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Chengde, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
      • Dongguan, China
        • Recrutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Jiaxing, China
        • Recrutamento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contato:
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Contato:
      • Jining, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
      • Kunming, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
      • Kunming, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of science and technology
        • Contato:
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contato:
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contato:
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
      • Shiyan, China
        • Recrutamento
        • Shiyan People's Hospital
        • Contato:
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contato:
      • Wuhu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
      • Wuxi, China
        • Recrutamento
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Contato:
      • Xingtai, China
        • Recrutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
      • Yangjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yangjiang People's Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive)
  • Psoríase crônica em placas (PSO) por pelo menos 6 meses antes da randomização.
  • Índice de gravidade da área de psoríase (PASI) >=12 e área de superfície corporal (BSA) afetada por PSO >=10% e pontuação da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) >=3.
  • Indivíduos adequados para tratamento sistêmico ou fototerapia para psoríase, conforme julgado pelo investigador
  • Indivíduos que são capazes de usar contracepção eficaz desde o período de triagem até 6 meses após a última dose

Principais critérios de exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes do tipo crônica em placas (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e/ou gutata) na triagem ou no início do estudo
  • Psoríase induzida por drogas
  • Uso contínuo de tratamentos proibidos
  • Qualquer infecção ativa (exceto resfriado comum) dentro de 14 dias
  • Infecção grave definida como necessidade de hospitalização ou anti-infeccioso(s) intravenoso(s) dentro de 1 mês antes da randomização
  • Ter recebido anteriormente qualquer medicamento que atinja diretamente o receptor de IL-17 ou IL-17
  • Ter uso concomitante ou recente de qualquer agente biológico nos seguintes períodos de washout: etanercepte <28 dias; infliximabe e adalimumabe <60 dias; golimumabe < 90 dias; medicamentos com anticorpos anti-IL-12/anti-IL-23 ou anti-IL-23p19 <6 meses; ou outra terapia antipsoriática não listada aqui dentro de suas 5 meias-vidas antes da randomização
  • História de doença inflamatória intestinal ou outra doença autoimune grave
  • Anteriormente diagnosticado com doença mental grave, como ansiedade, depressão ou tendência suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HB0017
Os participantes receberão HB0017 na semana 0,1,2,4,8, seguido de uma vez a cada quatro semanas (Q4W) ou uma vez a cada oito semanas (Q8W) na semana 12.
Biológico: HB0017 Q4W
HB0017 em W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biológico: HB0017 Q8W
HB0017 em W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberão placebo na semana 0,1,2,4,8 seguido por HB0017 uma vez a cada quatro semanas (Q4W) na semana 12.
Biológico: placebo
placebo em W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram resposta PASI 75 na Semana 12
Prazo: Semana 12
As avaliações de resposta PASI75 baseiam-se em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
Semana 12
Proporção de indivíduos que alcançaram resposta sPGA 0/1 na Semana 12
Prazo: Semana 12
O sPGA é uma determinação médica das lesões de psoríase do participante em geral em um determinado momento, categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Para análise das respostas, a psoríase do participante é avaliada como clara (0), quase clara (1), leve (2), moderada (3), grave (4). Uma resposta sPGA 0/1 foi definida como uma pontuação sPGA pós-basal de 0 ou 1.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram resposta PASI 90 na Semana 12
Prazo: Semana 12
As avaliações de resposta PASI90 baseiam-se em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
Semana 12
Manutenção da resposta PASI 90 na semana 52
Prazo: Semana 12-52
Proporção de indivíduos que mantêm resposta PASI 90 na Semana 52 entre aqueles com resposta PASI 90 na Semana 12
Semana 12-52
manutenção da resposta sPGA 0/1 na semana 52
Prazo: Semana 12-52
Proporção de indivíduos que mantêm resposta sPGA 0/1 na semana 52 entre aqueles com resposta sPGA 0/1 na semana 12.
Semana 12-52
Manutenção da resposta PASI 75 na semana 52
Prazo: Semana 12-52
Proporção de indivíduos que mantêm resposta PASI 75 na Semana 52 entre aqueles com resposta PASI 75 na Semana 12.
Semana 12-52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HB0017-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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