Studie av effektivitet och säkerhet för HB0017 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
25 juni 2024 uppdaterad av: Huabo Biopharm Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HB0017-injektion hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie som är utformad för att fastställa effektivitet, säkerhet, immunogenicitet och farmakokinetik, och farmakodynamiken för HB0017-injektion vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianzhong Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-10-88326666
- E-post: rmzjz@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang, MD
- Telefonnummer: +861088326666
- E-post: rmzjz@126.com
-
Huvudutredare:
- Cheng Zhou, MD
-
Huvudutredare:
- Jianzhong Zhang, MD
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Linfeng Li
- Telefonnummer: 13693620186
- E-post: zoonli@sina.com
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yong Cui
- Telefonnummer: 15701625913
- E-post: Wuhucuiyong@vip.163.com
-
Bengbu, Kina
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Congjun Jiang
- Telefonnummer: 15155281266
- E-post: fessor5195@163.com
-
Chang chun, Kina
- Rekrytering
- Jilin University Second Hospital
-
Kontakt:
- Fuqiu Li
- Telefonnummer: 13039123758
- E-post: Lifuqiu1234@126.com
-
Chang chun, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shanshan Li
- Telefonnummer: 13756661632
- E-post: shansalee@163.com
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Juan Su
- Telefonnummer: 15116408921
- E-post: 540020068@.qq.com
-
Chengde, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Kontakt:
- Xinsuo Duan
- Telefonnummer: 15633142680
- E-post: duanxinsuo2002@163.com
-
Chengdu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Wei Li
- Telefonnummer: 18980601695
- E-post: hxb_liwei@163.com
-
Chengdu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yangying Liu
- Telefonnummer: 13881869265
- E-post: liuyangying3503@sina.com
-
Chongqing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zhang
- Telefonnummer: 13883082218
- E-post: 562868146@qq.com
-
Dongguan, Kina
- Rekrytering
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangming Han
- Telefonnummer: 13533391069
- E-post: ghan54321@163.com
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Chao Ji
- Telefonnummer: 18651619908
- E-post: surpassing_jc@163.com
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Shen
- Telefonnummer: 13983174426
- E-post: zhshencq@163.com
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaohua Wang
- Telefonnummer: 13763359607
- E-post: wxh_21773@163.com
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Liming Wu
- Telefonnummer: 13750837205
- E-post: 18957118053@163.com
-
Hangzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- yunyun shan
- Telefonnummer: 13858080025
- E-post: Shanyunyun7@163.com
-
Hangzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Jianjun Qiao
- Telefonnummer: 13735542393
- E-post: qiaojianjun321@sina.com
-
Harbin, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yuzhen Su
- Telefonnummer: 13936367628
- E-post: liyuzhenyidaeryuan@126.com
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Chunjun Yang
- Telefonnummer: 13966681316
- E-post: yangchunjun9@163.com
-
Jiaxing, Kina
- Rekrytering
- Jiaxing First Hospital
-
Kontakt:
- Wenhao Yin
- Telefonnummer: 13957323606
- E-post: whyin69@sina.com
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- Shandong Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Furen Zhang
- Telefonnummer: 13608921718
- E-post: ZhangFuRenlcsy@163.com
-
Jining, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Dongmei Shi
- Telefonnummer: 18678769757
- E-post: shidongmei28@163.com
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Yuye Li
- Telefonnummer: 13987165540
- E-post: yyeli2000@126.com
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Danqi Deng
- Telefonnummer: 13888139863
- E-post: danqid128@sina.com
-
Luoyang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lin Chen
- Telefonnummer: 18739089880
- E-post: chenlin01@163.com
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Meiying Jiang
- Telefonnummer: 13870913263
- E-post: 151465672@qq.com
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
Kontakt:
- Fengming Hu
- Telefonnummer: 18970802429
- E-post: 1262200957@qq.com
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yumei Li
- Telefonnummer: 13914569541
- E-post: l.yumei@aliyun.com
-
Ningbo, Kina
- Rekrytering
- Ningbo Second Hospital
-
Kontakt:
- Jinyang Wang
- Telefonnummer: 13586795265
- E-post: nbwangjinyan@126.com
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Yangfeng Ding
- Telefonnummer: 18017336636
- E-post: dingyangfeng@hotmail.com
-
Shenyang, Kina
- Rekrytering
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Kontakt:
- Lili Zhu
- Telefonnummer: 17702486330
- E-post: zhulili011006@126.com
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Lixiong Zheng
- Telefonnummer: 13902473550
- E-post: 644955858@qq.com
-
Shiyan, Kina
- Rekrytering
- Shiyan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zudong Meng
- Telefonnummer: 13997837543
- E-post: 1970547910@qq.com
-
Taiyuan, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Wenli Feng
- Telefonnummer: 13935198008
- E-post: fwl92@hotmail.com
-
Wenzhou, Kina
- Rekrytering
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
-
Kontakt:
- Zhiming Li
- Telefonnummer: 15988718867
- E-post: zhi-mingli@163.com
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Wuhan University People's Hospital
-
Kontakt:
- Tiechi Lei
- Telefonnummer: 15337173507
- E-post: tiechilei@126.com
-
Wuhu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Chao Ci
- Telefonnummer: 13956218911
- E-post: cichao8911@126.com
-
Wuxi, Kina
- Rekrytering
- Wuxi Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Cao
- Telefonnummer: 15061830915
- E-post: caolei_lei@qq.com
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Songmei Geng
- Telefonnummer: 13060423612
- E-post: gengsongmei73@163.com
-
Xingtai, Kina
- Rekrytering
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Fang Cheng
- Telefonnummer: 18931912286
- E-post: chengfang@xtgcp.cn
-
Yangjiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Yangjiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Weiliang Wang
- Telefonnummer: 13751641793
- E-post: 13751641793@163.com
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Qin
- Telefonnummer: 15913608456
- E-post: 82941853@qq.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- Nanyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Rixin Chen
- Telefonnummer: 13849795170
- E-post: pfkgcpby@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år (inklusive)
- Kronisk plackpsoriasis (PSO) i minst 6 månader före randomiseringen.
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 och kroppsyta (BSA) påverkad av PSO >=10 % och Static Physician Global Assessment (sPGA) poäng >=3.
- Försökspersoner som är lämpliga för systemisk behandling eller fototerapi för psoriasis enligt utredarens bedömning
- Försökspersoner som kan använda effektivt preventivmedel från screeningperioden till 6 månader efter den sista dosen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och/eller guttatpsoriasis) vid screening eller baslinje
- Läkemedelsinducerad psoriasis
- Pågående användning av förbjudna behandlingar
- Alla aktiva infektioner (förutom vanlig förkylning) inom 14 dagar
- Allvarlig infektion definierad som kräver sjukhusvistelse eller iv anti-infektionsmedel inom 1 månad före randomisering
- Har tidigare fått något läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17- eller IL-17-receptorn
- Har samtidigt eller nyligen använt något biologiskt medel inom följande tvättperioder: etanercept <28 dagar; infliximab och adalimumab <60 dagar; golimumab < 90 dagar; anti-IL-12/anti-IL-23 eller anti-IL-23p19 antikroppsläkemedel <6 månader; eller annan anti-psoriatisk terapi som inte anges häri inom dess 5 halveringstider före randomisering
- En historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller annan allvarlig autoimmun sjukdom
- Tidigare diagnostiserad med allvarlig psykisk sjukdom som ångest, depression eller suicidbenägenhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HB0017
Deltagarna kommer att få HB0017 vecka 0,1,2,4,8 följt av en gång var fjärde vecka (Q4W) eller en gång var åttonde vecka (Q8W) vid vecka 12.
|
HB0017 vid W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
HB0017 vid W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna kommer att få placebo i vecka 0,1,2,4,8 följt av HB0017 en gång var fjärde vecka (Q4W) vid vecka 12.
|
placebo vid W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PASI75-svarsbedömningarna är baserade på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
|
Vecka 12
|
|
Andel försökspersoner som uppnår sPGA 0/1-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
SPGA är en läkares bestämning av deltagarens psoriasislesioner totalt vid en given tidpunkt, kategoriserad efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning.
För analys av svar bedöms deltagarens psoriasis som klar (0), Nästan klar (1), mild (2), måttlig (3), svår (4).
Ett sPGA 0/1-svar definierades som en sPGA-poäng efter baslinjen på 0 eller 1.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår PASI 90-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PASI90-svarsbedömningarna är baserade på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
|
Vecka 12
|
|
PASI 90-svarsupprätthållande vid vecka 52
Tidsram: Vecka 12-52
|
Andel försökspersoner som bibehåller PASI 90-svar vid vecka 52 bland de med PASI 90-svar vid vecka 12
|
Vecka 12-52
|
|
sPGA 0/1-svarsupprätthållande vid vecka 52
Tidsram: Vecka 12-52
|
Andel försökspersoner som bibehöll sPGA 0/1-svar vid vecka 52 bland de med sPGA 0/1-svar vid vecka 12.
|
Vecka 12-52
|
|
PASI 75-svarsupprätthållande vid vecka 52
Tidsram: Vecka 12-52
|
Andel försökspersoner som bibehöll PASI 75-svar vid vecka 52 bland de med PASI 75-svar vid vecka 12.
|
Vecka 12-52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HB0017-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .