Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa HB0017 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania HB0017 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, którego celem jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu HB0017 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianzhong Zhang, MD
  • Numer telefonu: 86-10-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Numer telefonu: +861088326666
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Główny śledczy:
          • Cheng Zhou, MD
        • Główny śledczy:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chang chun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Chang chun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengde, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Dongguan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shiyan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
      • Wuxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xingtai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–75 lat (włącznie)
  • Przewlekła łuszczyca plackowata (PSO) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) >=12 i powierzchnia ciała (BSA) dotknięta PSO >=10% i wynik globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA) >=3.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii łuszczycy
  • Osoby, które potrafią stosować skuteczną antykoncepcję od okresu przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła postać plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermia i/lub łuszczyca kropelkowata) w badaniu przesiewowym lub na początku badania
  • Łuszczyca polekowa
  • Ciągłe stosowanie zabronionych zabiegów
  • Jakakolwiek aktywna infekcja (inna niż przeziębienie) w ciągu 14 dni
  • Poważne zakażenie definiowane jako wymagające hospitalizacji lub podania dożylnego(-ych) leków przeciwzakaźnych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Czy otrzymywałeś wcześniej jakikolwiek lek, który bezpośrednio celuje w IL-17 lub receptor IL-17
  • Należy jednocześnie lub niedawno stosować jakikolwiek środek biologiczny w następujących okresach wymywania: etanercept <28 dni; infliksymab i adalimumab <60 dni; golimumab < 90 dni; leki z przeciwciałami anty-IL-12/anty-IL-23 lub anty-IL-23p19 < 6 miesięcy; lub inną terapię przeciwłuszczycową niewymienioną w niniejszym dokumencie w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją
  • Historia choroby zapalnej jelit lub innej poważnej choroby autoimmunologicznej
  • Zdiagnozowano wcześniej poważną chorobę psychiczną, taką jak stany lękowe, depresja lub skłonności samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HB0017
Uczestnicy otrzymają HB0017 w tygodniu 0, 1, 2, 4, 8, a następnie raz na cztery tygodnie (co 4 tygodnie) lub raz na osiem tygodni (co 8 tygodni) w 12 tygodniu.
Biologiczny: HB0017 Q4W
HB0017 przy W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologiczny: HB0017 Q8W
HB0017 przy W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w 0, 1, 2, 4 i 8 tygodniu, a następnie HB0017 raz na cztery tygodnie (Q4W) w 12 tygodniu.
Biologiczny: placebo
placebo w T0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena odpowiedzi PASI75 opiera się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź sPGA 0/1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPGA to dokonane przez lekarza określenie ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym momencie, podzielone na kategorie według opisu stwardnienia, rumienia i łuszczenia się. Do analizy odpowiedzi łuszczycę uczestnika ocenia się jako wyraźną (0), prawie wyraźną (1), łagodną (2), umiarkowaną (3), ciężką (4). Odpowiedź sPGA 0/1 zdefiniowano jako wynik sPGA po punkcie wyjściowym wynoszący 0 lub 1.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena odpowiedzi PASI90 opiera się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Utrzymanie odpowiedzi PASI 90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12-52
Odsetek pacjentów utrzymujących odpowiedź PASI 90 w 52. tygodniu wśród osób z odpowiedzią PASI 90 w 12. tygodniu
Tydzień 12-52
Utrzymanie odpowiedzi sPGA 0/1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12-52
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali odpowiedź sPGA 0/1 w 52. tygodniu wśród pacjentów, u których w 12. tygodniu uzyskano odpowiedź sPGA 0/1.
Tydzień 12-52
Utrzymanie odpowiedzi PASI 75 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12-52
Odsetek pacjentów utrzymujących odpowiedź PASI 75 w 52. tygodniu wśród pacjentów z odpowiedzią PASI 75 w 12. tygodniu.
Tydzień 12-52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB0017-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HB0017 Q4W

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj