Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HB0017:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus HB0017-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää HB0017-injektion teho, turvallisuus, immunogeenisyys ja farmakokinetiikka sekä farmakodynamiikka keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianzhong Zhang, MD
  • Puhelinnumero: 86-10-88326666
  • Sähköposti: rmzjz@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Puhelinnumero: +861088326666
          • Sähköposti: rmzjz@126.com
        • Päätutkija:
          • Cheng Zhou, MD
        • Päätutkija:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bengbu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chang chun, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chang chun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengde, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dongguan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiaxing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jining, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jining First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kunming, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kunming, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shiyan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shiyan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xingtai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xingtai People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yangjiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanyang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien)
  • Krooninen plakkipsoriaasi (PSO) vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 ja kehon pinta-ala (BSA), johon PSO vaikuttaa >=10 % ja Static Physician Global Assessment (sPGA) -pisteet >=3.
  • Koehenkilöt, jotka sopivat psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon tutkijan arvioiden mukaan
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä seulontajaksosta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja/tai gutaattipsoriaasi) seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriasis
  • Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio (muu kuin flunssa) 14 päivän sisällä
  • Vakava infektio, joka on määritelty sairaalahoitoa tai suonensisäisesti annettavaa infektiolääkettä vaativaksi 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Olet aiemmin saanut mitä tahansa lääkettä, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin
  • Olet käyttänyt samanaikaisesti tai äskettäin mitä tahansa biologista ainetta seuraavien huuhtoutumisjaksojen aikana: etanersepti <28 päivää; infliksimabi ja adalimumabi <60 päivää; golimumabi < 90 päivää; anti-IL-12/anti-IL-23 tai anti-IL-23p19 vasta-ainelääkkeet alle 6 kuukautta; tai muu psoriaattinen hoito, jota ei ole lueteltu tässä, sen 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista
  • Anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus tai muu vakava autoimmuunisairaus
  • Aiemmin diagnosoitu vakava mielisairaus, kuten ahdistuneisuus, masennus tai itsemurhataipumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HB0017
Osallistujat saavat HB0017:n viikolla 0,1,2,4,8, jota seuraa kerran neljässä viikossa (Q4W) tai kerran kahdeksassa viikossa (Q8W) viikolla 12.
Biologinen: HB0017 Q4W
HB0017 osoitteessa W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologinen: HB0017 Q8W
HB0017 osoitteessa W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä viikolla 0,1,2,4,8, jota seuraa HB0017 kerran neljässä viikossa (Q4W) viikolla 12.
Biologinen: plasebo
lumelääke W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat PASI 75 -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI75-vastearvioinnit perustuvat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat sPGA 0/1 -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
SPGA on lääkärin määritys osallistujan psoriaasileesioista tietyllä hetkellä, ja se on luokiteltu kovettuman, punoituksen ja hilseilyn kuvauksen mukaan. Vasteiden analysointia varten osallistujan psoriaasi arvioidaan selkeäksi (0), lähes selväksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3), vakavaksi (4). sPGA 0/1 -vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi sPGA-pisteeksi 0 tai 1.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat PASI 90 -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Viikko 12
PASI 90 -vasteen ylläpito viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 12-52
Niiden potilaiden osuus, joilla oli PASI 90 -vaste viikolla 52, niiden joukossa, joilla oli PASI 90 -vaste viikolla 12
Viikko 12-52
sPGA 0/1 -vasteen ylläpito viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 12-52
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli sPGA 0/1 -vaste viikolla 52, niiden joukossa, joilla oli sPGA 0/1 -vaste viikolla 12.
Viikko 12-52
PASI 75 -vasteen ylläpito viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 12-52
Niiden potilaiden osuus, joilla oli PASI 75 -vaste viikolla 52, niiden joukossa, joilla oli PASI 75 -vaste viikolla 12.
Viikko 12-52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB0017-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa