Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HB0017 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

25. juni 2024 opdateret af: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HB0017-injektion hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk studie, som er designet til at bestemme effektiviteten, sikkerheden, immunogeniciteten og farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​HB0017-injektion til behandling af moderat til svær plakpsoriasis hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianzhong Zhang, MD
  • Telefonnummer: 86-10-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Telefonnummer: +861088326666
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng Zhou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chang chun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Chang chun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengde, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Dongguan, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shiyan, Kina
        • Rekruttering
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xingtai, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år (inklusive)
  • Kronisk plakpsoriasis (PSO) i mindst 6 måneder før randomiseringen.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO >=10 % og Static Physician Global Assessment (sPGA) score >=3.
  • Forsøgspersoner, der er egnede til systemisk behandling eller fototerapi for psoriasis, vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at bruge effektiv prævention fra screeningsperioden til 6 måneder efter sidste dosis

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plaque-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og/eller guttat psoriasis) ved screening eller baseline
  • Lægemiddelinduceret psoriasis
  • Løbende brug af forbudte behandlinger
  • Enhver aktiv infektion (bortset fra almindelig forkølelse) inden for 14 dage
  • Alvorlig infektion defineret som krævende hospitalsindlæggelse eller iv-anti-infektionsmidler inden for 1 måned før randomisering
  • Har tidligere modtaget noget lægemiddel, der direkte retter sig mod IL-17- eller IL-17-receptoren
  • Har samtidig eller nylig brug af et biologisk middel inden for følgende udvaskningsperioder: etanercept <28 dage; infliximab og adalimumab <60 dage; golimumab < 90 dage; anti-IL-12/anti-IL-23 eller anti-IL-23p19 antistoflægemidler <6 måneder; eller anden anti-psoriatisk behandling, der ikke er anført heri inden for dens 5 halveringstider før randomisering
  • En historie med inflammatorisk tarmsygdom eller anden alvorlig autoimmun sygdom
  • Tidligere diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom som angst, depression eller selvmordstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HB0017
Deltagerne vil modtage HB0017 i uge 0,1,2,4,8 efterfulgt af en gang hver fjerde uge (Q4W) eller en gang hver ottende uge (Q8W) i uge 12.
Biologisk: HB0017 Q4W
HB0017 ved W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologisk: HB0017 Q8W
HB0017 ved W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil modtage placebo i uge 0,1,2,4,8 efterfulgt af HB0017 en gang hver fjerde uge (Q4W) i uge 12.
Biologisk: placebo
placebo ved W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede PASI 75-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede sPGA 0/1-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SPGA er en læges bestemmelse af deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skalering. Til analyse af responser vurderes deltagerens psoriasis som klar (0), Næsten klar (1), mild (2), moderat (3), svær (4). En sPGA 0/1-respons blev defineret som en post-baseline sPGA-score på 0 eller 1.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede PASI 90-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline.
Uge 12
Vedligeholdelse af PASI 90-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 12-52
Andel af forsøgspersoner, der opretholder PASI 90-respons i uge 52 blandt dem med PASI 90-respons i uge 12
Uge 12-52
sPGA 0/1-svarvedligeholdelse i uge 52
Tidsramme: Uge 12-52
Andel af forsøgspersoner, der opretholder sPGA 0/1-respons i uge 52 blandt dem med sPGA 0/1-respons i uge 12.
Uge 12-52
Vedligeholdelse af PASI 75-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 12-52
Andel af forsøgspersoner, der opretholder PASI 75-respons i uge 52 blandt dem med PASI 75-respons i uge 12.
Uge 12-52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB0017-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med HB0017 Q4W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner