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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HB0017 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

25. Juni 2024 aktualisiert von: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HB0017-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik sowie Pharmakodynamik der HB0017-Injektion bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianzhong Zhang, MD
  • Telefonnummer: 86-10-88326666
  • E-Mail: rmzjz@126.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Telefonnummer: +861088326666
          • E-Mail: rmzjz@126.com
        • Hauptermittler:
          • Cheng Zhou, MD
        • Hauptermittler:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chang chun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Chang chun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengde, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Dongguan, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Third people's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shiyan, China
        • Rekrutierung
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xingtai, China
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  • Chronische Plaque-Psoriasis (PSO) seit mindestens 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 und von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) >=10 % und Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score >=3.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine systemische Behandlung oder Phototherapie bei Psoriasis geeignet sind
  • Probanden, die vom Screening-Zeitraum bis 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden können

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis und/oder Psoriasis guttata) beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Medikamenteninduzierte Psoriasis
  • Anhaltende Anwendung verbotener Behandlungen
  • Jede aktive Infektion (außer Erkältung) innerhalb von 14 Tagen
  • Als schwere Infektion wird definiert, dass innerhalb eines Monats vor der Randomisierung ein Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva erforderlich sind
  • Sie haben zuvor ein Medikament erhalten, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt
  • Nehmen Sie während der folgenden Auswaschperioden gleichzeitig oder kürzlich ein biologisches Mittel ein: Etanercept <28 Tage; Infliximab und Adalimumab <60 Tage; Golimumab < 90 Tage; Anti-IL-12/Anti-IL-23- oder Anti-IL-23p19-Antikörper-Medikamente <6 Monate; oder eine andere hier nicht aufgeführte Anti-Psoriasis-Therapie innerhalb ihrer 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung
  • Eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen schweren Autoimmunerkrankungen
  • Zuvor wurde eine schwere psychische Erkrankung wie Angstzustände, Depressionen oder Selbstmordtendenz diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HB0017
Die Teilnehmer erhalten HB0017 in Woche 0, 1, 2, 4, 8, gefolgt von einmal alle vier Wochen (Q4W) oder einmal alle acht Wochen (Q8W) in Woche 12.
Biologisch: HB0017 Q4W
HB0017 bei W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologisch: HB0017 Q8W
HB0017 bei W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, 1, 2, 4 und 8 ein Placebo, gefolgt von HB0017 einmal alle vier Wochen (Q4W) in Woche 12.
Biologisch: Placebo
Placebo bei W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine PASI-75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die PASI75-Reaktionsbewertungen basieren auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine sPGA 0/1-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Bei der sPGA handelt es sich um eine ärztliche Bestimmung der gesamten Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt, kategorisiert nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Für die Analyse der Antworten wird die Psoriasis des Teilnehmers als „klar“ (0), „fast klar“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3) und „schwer“ (4) bewertet. Eine sPGA-0/1-Reaktion wurde als ein sPGA-Score von 0 oder 1 nach Studienbeginn definiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine PASI-90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die PASI90-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Aufrechterhaltung des PASI-90-Reaktionsverhaltens in Woche 52
Zeitfenster: Woche 12–52
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine PASI-90-Reaktion aufrechterhielten, im Vergleich zu denen mit einer PASI-90-Reaktion in Woche 12
Woche 12–52
Aufrechterhaltung der sPGA 0/1-Reaktion in Woche 52
Zeitfenster: Woche 12-52
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine sPGA 0/1-Reaktion aufrechterhielten, im Vergleich zu denen mit einer sPGA 0/1-Reaktion in Woche 12.
Woche 12-52
Aufrechterhaltung des PASI 75-Reaktionsverhaltens in Woche 52
Zeitfenster: Woche 12–52
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine PASI-75-Reaktion aufrechterhielten, unter denen mit einer PASI-75-Reaktion in Woche 12.
Woche 12–52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB0017-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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