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중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 HB0017의 효능 및 안전성 연구

2024년 6월 25일 업데이트: Huabo Biopharm Co., Ltd.

중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 HB0017 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 연구

이는 성인의 중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 HB0017 주사제의 효능, 안전성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianzhong Zhang, MD
  • 전화번호: 86-10-88326666
  • 이메일: rmzjz@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • 전화번호: +861088326666
          • 이메일: rmzjz@126.com
        • 수석 연구원:
          • Cheng Zhou, MD
        • 수석 연구원:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
      • Bengbu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
      • Chang chun, 중국
        • 모병
        • Jilin University Second Hospital
        • 연락하다:
      • Chang chun, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Chengde, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Dongguan, 중국
        • 모병
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Harbin, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
      • Jiaxing, 중국
        • 모병
        • Jiaxing First Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국
        • 모병
        • Shandong Dermatology Hospital
        • 연락하다:
      • Jining, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jining First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Kunming, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
      • Kunming, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
      • Luoyang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • Ningbo Second Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • 연락하다:
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국
        • 모병
        • Shenzhen People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shiyan, 중국
        • 모병
        • Shiyan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Taiyuan, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
      • Wenzhou, 중국
        • 모병
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Wuhan University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
      • Wuxi, 중국
        • 모병
        • Wuxi Second People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xingtai, 중국
        • 모병
        • Xingtai People's Hospital
        • 연락하다:
      • Yangjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yangjiang People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangmen Central Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국
        • 모병
        • Nanyang First People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세(포함)의 남성 또는 여성 피험자
  • 무작위화 전 최소 6개월 동안의 만성 판상 건선(PSO).
  • PASI(건선 부위 심각도 지수) >=12 및 PSO의 영향을 받는 체표면적(BSA) >=10% 및 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수 >=3.
  • 연구자가 판단한 건선의 전신치료 또는 광선치료에 적합하다고 판단되는 대상자
  • 검진기간부터 마지막 ​​투여일로부터 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 수 있는 자

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 또는 기준시점에서 만성 판형 이외의 건선 형태(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및/또는 창상 건선)
  • 약물 유발 건선
  • 금지된 치료법을 지속적으로 사용하는 경우
  • 14일 이내에 활동성 감염(일반 감기 제외)
  • 무작위 배정 전 1개월 이내에 입원 또는 IV 항감염제가 필요한 것으로 정의된 심각한 감염
  • 이전에 IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 약물을 투여받은 적이 있는 경우
  • 다음 휴약 기간 내에 생물학적 제제를 동시에 또는 최근 사용했습니다: 에타네르셉트 <28일; 인플릭시맙 및 아달리무맙 <60일; 골리무맙 < 90일; 항-IL-12/항-IL-23 또는 항-IL-23p19 항체 약물 <6개월; 또는 무작위 배정 전 5번의 반감기 이내에 여기에 나열되지 않은 기타 항건선 치료법
  • 염증성 장질환 또는 기타 심각한 자가면역 질환의 병력
  • 이전에 불안, 우울증 또는 자살 경향과 같은 심각한 정신 질환으로 진단받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HB0017
참가자는 0,1,2,4,8주차에 HB0017을 받은 후 12주차에 4주마다 한 번씩(Q4W) 또는 8주마다 한 번씩(Q8W) 받게 됩니다.
생물학적: HB0017 Q4W
W0,1,2,4,8+HB0017Q4W의 HB0017
생물학적: HB0017 Q8W
W0,1,2,4,8+HB0017Q8W의 HB0017
위약 비교기: 위약
참가자는 0,1,2,4,8주차에 위약을 투여받고 12주차에는 4주마다(Q4W) HB0017을 투여받게 됩니다.
생물학적: 위약
W0,1,2,4,8+HB0017Q4W의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 PASI 75 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
PASI75 반응 평가는 기준선의 PASI 점수가 최소 75% 개선된 것을 기반으로 합니다.
12주차
12주차에 sPGA 0/1 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
SPGA는 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류된 주어진 시점에서 참가자의 건선 병변에 대한 의사의 결정입니다. 반응 분석을 위해 참가자의 건선은 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경증(2), 중간(3), 중증(4)으로 평가되었습니다. sPGA 0/1 반응은 기준선 이후 sPGA 점수 0 또는 1로 정의되었습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 PASI 90 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
PASI90 반응 평가는 기준선의 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
12주차
52주차 PASI 90 반응 유지
기간: 12~52주차
12주차에 PASI 90 반응을 보인 피험자 중 52주차에 PASI 90 반응을 유지한 피험자의 비율
12~52주차
52주차에 sPGA 0/1 응답 유지
기간: 12~52주차
12주차에 sPGA 0/1 반응을 보인 피험자 중 52주차에 sPGA 0/1 반응을 유지한 피험자의 비율.
12~52주차
52주차 PASI 75 반응 유지
기간: 12~52주차
12주차에 PASI 75 반응을 보인 피험자 중 52주차에 PASI 75 반응을 유지한 피험자의 비율.
12~52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huabo Biopharm Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HB0017-07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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