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Estudio de eficacia y seguridad de HB0017 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

25 de junio de 2024 actualizado por: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de HB0017 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que está diseñado para determinar la eficacia, seguridad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinamia de la inyección de HB0017 en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianzhong Zhang, MD
  • Número de teléfono: 86-10-88326666
  • Correo electrónico: rmzjz@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Número de teléfono: +861088326666
          • Correo electrónico: rmzjz@126.com
        • Investigador principal:
          • Cheng Zhou, MD
        • Investigador principal:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Linfeng Li
          • Número de teléfono: 13693620186
          • Correo electrónico: zoonli@sina.com
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
      • Bengbu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
      • Chang chun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin University Second Hospital
        • Contacto:
      • Chang chun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Shanshan Li
          • Número de teléfono: 13756661632
          • Correo electrónico: shansalee@163.com
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Chengde, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Bin Zhang
          • Número de teléfono: 13883082218
          • Correo electrónico: 562868146@qq.com
      • Dongguan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Guangming Han
          • Número de teléfono: 13533391069
          • Correo electrónico: ghan54321@163.com
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhu Shen
          • Número de teléfono: 13983174426
          • Correo electrónico: zhshencq@163.com
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xiaohua Wang
          • Número de teléfono: 13763359607
          • Correo electrónico: wxh_21773@163.com
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contacto:
      • Harbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
      • Jiaxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contacto:
          • Wenhao Yin
          • Número de teléfono: 13957323606
          • Correo electrónico: whyin69@sina.com
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Contacto:
      • Jining, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jining First People's Hospital
        • Contacto:
      • Kunming, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
      • Kunming, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
      • Luoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Meiying Jiang
          • Número de teléfono: 13870913263
          • Correo electrónico: 151465672@qq.com
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contacto:
          • Fengming Hu
          • Número de teléfono: 18970802429
          • Correo electrónico: 1262200957@qq.com
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contacto:
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Lixiong Zheng
          • Número de teléfono: 13902473550
          • Correo electrónico: 644955858@qq.com
      • Shiyan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shiyan People's Hospital
        • Contacto:
          • Zudong Meng
          • Número de teléfono: 13997837543
          • Correo electrónico: 1970547910@qq.com
      • Taiyuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Wenli Feng
          • Número de teléfono: 13935198008
          • Correo electrónico: fwl92@hotmail.com
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contacto:
          • Tiechi Lei
          • Número de teléfono: 15337173507
          • Correo electrónico: tiechilei@126.com
      • Wuhu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
      • Wuxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
      • Xingtai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contacto:
      • Yangjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yangjiang People's Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contacto:
          • Wei Qin
          • Número de teléfono: 15913608456
          • Correo electrónico: 82941853@qq.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contacto:
          • Rixin Chen
          • Número de teléfono: 13849795170
          • Correo electrónico: pfkgcpby@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años (inclusive)
  • Psoriasis crónica en placas (PSO) durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.
  • Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) >=12 y área de superficie corporal (BSA) afectada por PSO >=10% y puntuación de Evaluación global del médico estático (sPGA) >=3.
  • Sujetos que son aptos para tratamiento sistémico o fototerapia para la psoriasis a juicio del investigador.
  • Sujetos que puedan utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el período de selección hasta 6 meses después de la última dosis.

Criterios de exclusión clave:

  • Formas de psoriasis distintas a las crónicas en placas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y/o guttata) en el momento de la selección o al inicio del estudio
  • Psoriasis inducida por fármacos
  • Uso continuo de tratamientos prohibidos.
  • Cualquier infección activa (que no sea el resfriado común) dentro de los 14 días
  • Infección grave definida como la que requiere hospitalización o antiinfecciosos intravenosos dentro del mes anterior a la aleatorización
  • Haber recibido previamente algún medicamento que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de IL-17.
  • Tener uso simultáneo o reciente de cualquier agente biológico dentro de los siguientes períodos de lavado: etanercept <28 días; infliximab y adalimumab <60 días; golimumab < 90 días; fármacos con anticuerpos anti-IL-12/anti-IL-23 o anti-IL-23p19 <6 meses; u otra terapia antipsoriásica no incluida en este documento dentro de sus 5 vidas medias antes de la aleatorización
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otra enfermedad autoinmune grave.
  • Previamente diagnosticado con una enfermedad mental grave como ansiedad, depresión o tendencia suicida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HB0017
Los participantes recibirán HB0017 en la semana 0,1,2,4,8 seguido de una vez cada cuatro semanas (Q4W) o una vez cada ocho semanas (Q8W) en la semana 12.
Biológico: HB0017 Q4W
HB0017 en W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biológico: HB0017 Q8W
HB0017 en W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Comparador de placebos: placebo
Los participantes recibirán placebo en las semanas 0,1,2,4,8 seguido de HB0017 una vez cada cuatro semanas (Q4W) en la semana 12.
Biológico: placebo
placebo en W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una respuesta PASI 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI con respecto al valor inicial.
Semana 12
Proporción de sujetos que lograron una respuesta sPGA 0/1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La sPGA es la determinación que realiza un médico de las lesiones de psoriasis del participante en general en un momento determinado, categorizadas por descripciones de induración, eritema y descamación. Para el análisis de las respuestas, la psoriasis del participante se evalúa como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3), grave (4). Una respuesta sPGA 0/1 se definió como una puntuación sPGA posterior al inicio de 0 o 1.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI con respecto al valor inicial.
Semana 12
Mantenimiento de la respuesta PASI 90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 12-52
Proporción de sujetos que mantuvieron una respuesta PASI 90 en la semana 52 entre aquellos con una respuesta PASI 90 en la semana 12
Semana 12-52
Mantenimiento de respuesta sPGA 0/1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 12-52
Proporción de sujetos que mantuvieron una respuesta sPGA 0/1 en la semana 52 entre aquellos con una respuesta sPGA 0/1 en la semana 12.
Semana 12-52
Mantenimiento de la respuesta PASI 75 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 12-52
Proporción de sujetos que mantuvieron una respuesta PASI 75 en la semana 52 entre aquellos con una respuesta PASI 75 en la semana 12.
Semana 12-52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HB0017-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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