자폐 스펙트럼 장애 치료에 사용되는 NeuroCytotron
자폐 스펙트럼 장애 치료에 NeuroCytotron을 사용하는 예비 효능 및 타당성: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Camarillo Cardenas
- 전화번호: +528135414706
- 이메일: kcamarillo@neurocytonix.com
연구 장소
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Nuevo León
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, 멕시코, 66224
- 모병
- NeuroCytonix Mexico
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연락하다:
- Karen P Camarillo Cárdenas
- 전화번호: +52 8135414706
- 이메일: kcamarillo@neurocytonix.com
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연락하다:
- Salvador Berrones García
- 전화번호: +52 8135414706
- 이메일: sberrones@neurocytonix.com
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연락하다:
- Lorenzo R Morales Mancias, MD
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연락하다:
- Leonel A Cantú Martínez, MD
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연락하다:
- Alexia N Lozano Morantes, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따라 ASD 진단이 확인된 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자 ≥ 3세 및 ≤ 50세.
- DSM-5 기준에 따라 ASD 심각도 등급이 1~3인 피험자.
- 피험자의 연구 참여에 대해 부모 또는 법적 대리인의 사전 동의를 받아야 합니다.
- 피험자는 신체적으로 치료 세션을 받을 수 있고 기꺼이 받아야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하려면 의학적으로나 심리적으로 안정되어야 합니다.
제외 기준:
심각한 신경 장애 및 조절하기 어려운 간질과 같이 NeuroCytotron DM의 사용을 금할 수 있는 의학적 상태가 존재합니다.
- 조절되지 않는 간질은 다음과 같이 정의됩니다. 1회 방문 전 3개월 이내에 임의의 달에 1회 이상의 전신 발작, 또는
- 1차 방문 전 9개월 이내에 다음 중 하나의 병력: 한 달에 1회 이상 벤조디아제핀(구강, 직장 등)의 구제 투여가 필요한 장기간의 발작 또는 반복적인 발작 활동, 10분 이상 지속되는 발작, 상태 자율신경 침범을 동반한 간질 또는 간질.
- 연구 기간 동안 자폐증에 대한 다른 치료법이나 중재에 동시에 참여합니다.
- 치료 세션에 정기적으로 참석하는 것을 방해하는 병참적 또는 상황적 제한.
- 유사한 치료 또는 마취 사용에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 치료 세션 중 피험자나 직원의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 행동 문제 또는 공격성이 존재합니다.
- 임상적으로 중요한 박테리아, 진균, 바이러스 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근(이전 14일) 병력.
- 자기 임플란트, 심장박동기, 밀실공포증 또는 DM NeuroCytotron에 들어가거나 머무르는 것을 방해하는 기타 증상이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 원
모든 참가자
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신경 재생 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 진단 관찰 일정-제2판 척도 점수의 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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자폐증 진단 관찰 일정 제2판 점수 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 자폐 스펙트럼 장애 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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적응형 행동 평가 시스템 점수의 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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자폐증 진단 관찰 일정 제2판 점수 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 자폐 스펙트럼 장애 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 적응 행동 평가 시스템(Adaptive Behavioral Assessment System) 점수 범위는 40~160점이며, 점수가 높을수록 적응 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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아동 자폐증 평가 척도 점수의 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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아동 자폐증 평가 척도 점수 범위는 15~60점이며, 점수가 높을수록 자폐증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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길리엄 자폐증 측정 척도 점수의 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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길리엄 자폐증 측정 척도(Gilliam Autism Measurement Scale) 점수의 범위는 0~174점이며, 점수가 높을수록 자폐증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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인출률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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• 피험자와 간병인의 치료 타당성과 수용성을 결정하기 위해 NeuroCytotron 치료에 대한 연구 철회율을 평가합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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치료 준수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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• 피험자와 간병인의 치료 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 NeuroCytotron 치료에 대한 순응도를 평가합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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치료 보안
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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• 이 대상 모집단에서 NeuroCytotron의 안전성을 평가하기 위해 모든 치료 관련 부작용을 기록하십시오.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 기간 동안 발작 또는 간질 발작 횟수의 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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• 치료 전후의 발작 횟수(있는 경우)에 대한 정보를 얻습니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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신경생리학적 변화: 자기공명영상을 이용한 기능적 활동과 뇌해부학
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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위 내용은 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, 시퀀스 T1)을 통해 여러 해부학적 영역이 이미지화되는 평가에 대해 설명합니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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신경 생리학적 변화: 확산 텐서 이미징을 사용한 기능적 활동 및 뇌 해부학
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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• 이방성 비율(AF) 값의 증가에 따른 확산 텐서 이미징 데이터
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연구 수료를 통해 평균 1년
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신경생리학적 변화: 뇌전도를 이용한 기능적 활동과 뇌해부학
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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• 휴식 상태에서의 뇌 활동.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반 증상의 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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자폐 스펙트럼 장애와 일반적으로 관련된 동반 증상의 변화를 평가합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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감각 처리의 변화: 백분위수 순위에 따른 과민증
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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기준선(치료 전) 및 치료 28일 후에 투여되는 감각 프로필 2에 대한 백분위수 순위 및 분류를 통해 감각 프로필과 같은 표준화된 도구를 사용하여 과민증을 포함한 감각 처리 장애의 변화 측정( 후 처리). 백분위수 순위: 일반적인 성과: 25번째와 75번째 백분위수 사이의 점수입니다. 가능한 차이: 2번째와 25번째 백분위수 사이 또는 75번째와 98번째 백분위수 사이의 점수입니다. 확실한 차이: 2번째 백분위수 미만 또는 98번째 백분위수 이상의 점수입니다. 감각 처리 어려움의 변화를 결정하기 위해 각 감각 영역의 점수와 전체 감각 프로필을 기록하고 분석합니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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감각 처리의 변화: 분류 점수에 따른 과민성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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기준선(치료 전) 및 치료 28일 후에 투여되는 감각 프로필 2에 대한 백분위수 순위 및 분류를 통해 감각 프로필과 같은 표준화된 도구를 사용하여 과민증을 포함한 감각 처리 장애의 변화 측정( 후 처리). 분류 점수: 일반적인 수행 능력: 아동의 감각 처리가 해당 연령에 대해 예상되는 범위 내에 있음을 나타냅니다. 가능한 차이: 아동의 감각 처리가 또래와 다소 다르며 일상 생활에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 확실한 차이: 일상 기능에 영향을 줄 수 있는 감각 처리의 중요한 차이를 나타냅니다. 감각 처리 어려움의 변화를 결정하기 위해 각 감각 영역의 점수와 전체 감각 프로필을 기록하고 분석합니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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감각 처리의 변화: 백분위수 순위에 따른 저감도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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기준선(치료 전) 및 치료 28일 후에 투여되는 감각 프로필 2의 백분위수 순위 및 분류를 통해 감각 프로필과 같은 표준화된 도구를 사용하여 저감도를 포함한 감각 처리 장애의 변화 측정( 후 처리). 백분위수 순위: 일반적인 성과: 25번째와 75번째 백분위수 사이의 점수입니다. 가능한 차이: 2번째와 25번째 백분위수 사이 또는 75번째와 98번째 백분위수 사이의 점수입니다. 확실한 차이: 2번째 백분위수 미만 또는 98번째 백분위수 이상의 점수입니다. 감각 처리 어려움의 변화를 결정하기 위해 각 감각 영역의 점수와 전체 감각 프로필을 기록하고 분석합니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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감각 처리의 변화: 분류 점수에 따른 저감도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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기준선(치료 전) 및 치료 28일 후에 투여되는 감각 프로필 2의 백분위수 순위 및 분류를 통해 감각 프로필과 같은 표준화된 도구를 사용하여 저감도를 포함한 감각 처리 장애의 변화 측정( 후 처리). 분류 점수: 일반적인 수행 능력: 아동의 감각 처리가 해당 연령에 대해 예상되는 범위 내에 있음을 나타냅니다. 가능한 차이: 아동의 감각 처리가 또래와 다소 다르며 일상 생활에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 확실한 차이: 일상 기능에 영향을 줄 수 있는 감각 처리의 중요한 차이를 나타냅니다. 감각 처리 어려움의 변화를 결정하기 위해 각 감각 영역의 점수와 전체 감각 프로필을 기록하고 분석합니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
- 수석 연구원: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCX-ASD-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스