Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroCytotron i behandling af autismespektrumforstyrrelse

4. februar 2025 opdateret af: Neurocytonix, Inc.

Foreløbig effektivitet og gennemførlighed af at bruge NeuroCytotron til behandling af autismespektrumforstyrrelser: En pilotundersøgelse

Foreløbig effektivitet og gennemførlighed af at bruge NeuroCytotron til behandling af autismespektrumforstyrrelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel, pilot-, enarms-, åben-label, single-center, 13-måneders, single-center undersøgelse for at evaluere effekten af ​​NCX neuronal regenereringsbehandling hos forsøgspersoner med Autisme Spectrum Disorder (ASD) for at udforske de terapeutiske virkninger af NeuroCytonix neuronal regenereringsteknologi på ASD-symptomer. Specifikke mål omfatter indsamling af foreløbige sikkerheds- og effektdata, vurdering af passende dosering og måling af indvirkningen på deltagernes livskvalitet efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexico, 66224
        • Rekruttering
        • NeuroCytonix Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lorenzo R Morales Mancias, MD
        • Kontakt:
          • Leonel A Cantú Martínez, MD
        • Kontakt:
          • Alexia N Lozano Morantes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af ASD i henhold til DSM-5 kriterier.
  2. Forsøgspersoner ≥ 3 og ≤ 50 år.
  3. Forsøgspersoner med ASD sværhedsgrad grad 1 til 3 i henhold til DSM-5 kriterier.
  4. At have forældrenes eller juridiske repræsentanters informerede samtykke til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonerne skal være fysisk i stand og villige til at gennemgå behandlingsforløbene.
  6. Forsøgspersoner skal være medicinsk og psykologisk stabile for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kunne kontraindicere brugen af ​​NeuroCytotron DM, såsom alvorlige neurologiske lidelser og svær at kontrollere epilepsi.

    1. ukontrolleret epilepsi er defineret som: mere end 1 generaliseret anfald i en måned inden for de 3 måneder forud for dag 1 besøg, eller
    2. anamnese med et eller flere af følgende inden for 9 måneder før besøget dag 1: langvarige anfald eller gentagne anfaldsaktivitet, der kræver administration af en redningsbenzodiazepin (oral, rektal osv.) mere end én gang om måneden, anfald, der varer mere end 10 minutter, status epilepticus eller epilepsi med autonom involvering.
  2. Samtidig deltagelse i andre terapier eller interventioner for autisme i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. Logistiske eller situationsmæssige begrænsninger, der forhindrer regelmæssig deltagelse i behandlingssessioner.
  4. Anamnese med betydelige bivirkninger ved lignende behandlinger eller involverer brug af anæstesi.
  5. Tilstedeværelse af alvorlige adfærdsproblemer eller aggression, der kan påvirke patientens eller personalets sikkerhed under behandlingssessioner.
  6. Aktuel eller nylig (tidligere 14 dage) historie med klinisk signifikant bakteriel, svampe-, viral eller mykobakteriel infektion.
  7. Personer med magnetiske implantater, pacemakere, klaustrofobi eller enhver anden tilstand, der forhindrer dem i at komme ind i eller forblive i DM NeuroCytotron.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm One
Alle deltagere
Enhed: Neurocytotron
Neuronal regenereringsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i autismediagnostisk observationsplan for anden udgave skalaresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
  • Variabler relateret til social kommunikation, såsom kvaliteten af ​​social interaktion, følelsesmæssig gensidighed og verbal og nonverbal kommunikation.
  • Variabler relateret til gentagen og stereotyp adfærd, såsom gentagne motoriske bevægelser og begrænsede interesser eller adfærd.
  • Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition totalscore som et globalt mål for Autisme Spektrum Disorder-symptomer.

Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition-scorerne varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af autismespektrumforstyrrelsessymptomer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i det adaptive adfærdsvurderingssystems score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
  • Variabler relateret til adaptive færdigheder inden for områder som kommunikation, dagligliv, personlig autonomi og sociale færdigheder.
  • Total score for adaptive færdigheder til at vurdere den overordnede funktion i forskellige adaptive domæner.

Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition-scorerne varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af autismespektrumforstyrrelsessymptomer

Det Adaptive Behavioural Assessment System-score varierer fra 40 til 160, hvor højere score indikerer bedre adaptiv funktion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i vurderingsskalaen for børneautisme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
  • Variabler relateret til sværhedsgraden af ​​ASD-symptomer, herunder aspekter som social relation, kommunikation, stereotyp adfærd og øjenkontakt.
  • Childhood Autism Rating Skala den samlede score som et globalt mål for autismespektrumforstyrrelsessymptomernes sværhedsgrad.

Childhood Autism Rating Scale-scorerne varierer fra 15 til 60, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af autismesymptomer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i Gilliam Autism Measurement Scale-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
  • Variabler relateret til sværhedsgraden af ​​ASD-symptomer, herunder områder som social interaktion, kommunikation, stereotyp adfærd og begrænsede interesser.
  • Specifikke underskalaer af Gilliam Autism Measurement Scale, der vurderer forskellige dimensioner af autismespektrumforstyrrelser.

Gilliam Autism Measurement Scale-scorerne varierer fra 0 til 174, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af autismesymptomer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udbetalingssats
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
• At vurdere undersøgelsens tilbagetrækningshastighed til NeuroCytotron-behandling for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​behandling hos forsøgspersoner og plejere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
• At vurdere overholdelse af NeuroCytotron-behandling for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​behandling hos forsøgspersoner og plejepersonale.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
• Registrer eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger for at vurdere sikkerheden af ​​NeuroCytotron i denne patientpopulation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i antallet af anfald eller epileptiske anfald i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
• Indhent information om antallet af anfald (hvis nogen) før og efter behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neurofysiologiske ændringer: i funktionel aktivitet og hjerneanatomi ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
  • Repræsentative, visuelle, motoriske, basale ganglier og andre moduler
  • Samlet hjernevolumen
  • Volumen af ​​frontal- og temporallap
  • Kortikal tykkelse i frontallappen
  • Overfladeareal og cortical gyrification og cerebrospinalvæskevolumen
  • Cerebellum volumen
  • Volumen af ​​corpus callosum
  • Hvidt stof, hippocampus, amygdala, thalamus og basalganglier

Ovenstående beskriver en vurdering, hvor flere anatomiske regioner afbildes via magnetisk resonansbilleddannelse - sekvens T1
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neurofysiologiske ændringer: i funktionel aktivitet og hjerneanatomi ved hjælp af diffusionstensorbilleddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
• Diffusion Tensor Imaging data, som en stigning i værdierne af anisotropi fraktionerne (AF)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neurofysiologiske ændringer: i funktionel aktivitet og hjerneanatomi ved hjælp af elektroencefalogram
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
• Hjerneaktiviteter under hviletilstande.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i komorbide symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluer ændringer i komorbide symptomer, der almindeligvis er forbundet med autismespektrumforstyrrelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i sensorisk behandling: overfølsomhed efter percentilrækker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Måling af ændringer i sensoriske bearbejdningsvanskeligheder, herunder overfølsomhed, ved hjælp af standardiserede værktøjer såsom den sensoriske profil ved hjælp af Percentile ranger og klassifikationer på Sensory Profile 2, som vil blive administreret ved baseline (før-behandling) og efter 28 dages behandling ( efterbehandling).

Percentilplaceringer: Typisk præstation: Scorer mellem 25. og 75. percentil. Sandsynlig forskel: Scorer mellem 2. og 25. percentil eller mellem 75. og 98. percentil. Klar forskel: Scorer under 2. percentil eller over 98. percentil.

Scoringerne i hvert sensorisk domæne og den overordnede sensoriske profil vil blive registreret og analyseret for at bestemme ændringer i sensoriske bearbejdningsvanskeligheder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i sensorisk behandling: overfølsomhed efter klassifikationsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Måling af ændringer i sensoriske bearbejdningsvanskeligheder, herunder overfølsomhed, ved hjælp af standardiserede værktøjer såsom den sensoriske profil ved hjælp af Percentile ranger og klassifikationer på Sensory Profile 2, som vil blive administreret ved baseline (før-behandling) og efter 28 dages behandling ( efterbehandling).

Klassifikationsscore: Typisk præstation: Angiver, at barnets sensoriske bearbejdning er inden for det forventede interval for deres alder. Sandsynlig forskel: Antyder, at barnets sansebearbejdning er noget anderledes end jævnaldrende, hvilket muligvis påvirker deres dagligdag. Klar forskel: Angiver væsentlige forskelle i sensorisk behandling, som sandsynligvis vil påvirke den daglige funktion.

Scoringerne i hvert sensorisk domæne og den overordnede sensoriske profil vil blive registreret og analyseret for at bestemme ændringer i sensoriske bearbejdningsvanskeligheder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i sensorisk behandling: hyposensitivitet efter percentilrækker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Måling af ændringer i sensoriske bearbejdningsvanskeligheder, herunder hyposensitivitet, ved hjælp af standardiserede værktøjer såsom den sensoriske profil ved hjælp af Percentile ranger og klassifikationer på Sensory Profile 2, som vil blive administreret ved baseline (før-behandling) og efter 28 dages behandling ( efterbehandling).

Percentilplaceringer: Typisk præstation: Scorer mellem 25. og 75. percentil. Sandsynlig forskel: Scorer mellem 2. og 25. percentil eller mellem 75. og 98. percentil. Klar forskel: Scorer under 2. percentil eller over 98. percentil.

Scoringerne i hvert sensorisk domæne og den overordnede sensoriske profil vil blive registreret og analyseret for at bestemme ændringer i sensoriske bearbejdningsvanskeligheder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i sensorisk behandling: hyposensitivitet efter klassifikationsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Måling af ændringer i sensoriske bearbejdningsvanskeligheder, herunder hyposensitivitet, ved hjælp af standardiserede værktøjer såsom den sensoriske profil ved hjælp af Percentile ranger og klassifikationer på Sensory Profile 2, som vil blive administreret ved baseline (før-behandling) og efter 28 dages behandling ( efterbehandling).

Klassifikationsscore: Typisk præstation: Angiver, at barnets sensoriske bearbejdning er inden for det forventede interval for deres alder. Sandsynlig forskel: Antyder, at barnets sansebearbejdning er noget anderledes end jævnaldrende, hvilket muligvis påvirker deres dagligdag. Klar forskel: Angiver væsentlige forskelle i sensorisk behandling, som sandsynligvis vil påvirke den daglige funktion.

Scoringerne i hvert sensorisk domæne og den overordnede sensoriske profil vil blive registreret og analyseret for at bestemme ændringer i sensoriske bearbejdningsvanskeligheder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocytonix, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
  • Ledende efterforsker: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCX-ASD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Neurocytotron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner