Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроцитотрон в лечении расстройств аутистического спектра

4 февраля 2025 г. обновлено: Neurocytonix, Inc.

Предварительная эффективность и возможность использования нейроцитотрона в лечении расстройств аутистического спектра: пилотное исследование

Предварительная эффективность и возможность использования нейроцитотрона в лечении расстройств аутистического спектра

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальное, пилотное, одностороннее, открытое, одноцентровое, 13-месячное, одноцентровое исследование для оценки эффекта лечения регенерации нейронов NCX у субъектов с расстройством аутистического спектра (РАС) для изучения терапевтических эффектов NeuroCytonix Neuronal технология регенерации симптомов РАС. Конкретные цели включают сбор предварительных данных о безопасности и эффективности, оценку соответствующей дозировки и измерение влияния на качество жизни участников после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Camarillo Cardenas
  • Номер телефона: +528135414706
  • Электронная почта: kcamarillo@neurocytonix.com

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Мексика, 66224
        • Рекрутинг
        • NeuroCytonix Mexico
        • Контакт:
          • Karen P Camarillo Cárdenas
          • Номер телефона: +52 8135414706
          • Электронная почта: kcamarillo@neurocytonix.com
        • Контакт:
          • Salvador Berrones García
          • Номер телефона: +52 8135414706
          • Электронная почта: sberrones@neurocytonix.com
        • Контакт:
          • Lorenzo R Morales Mancias, MD
        • Контакт:
          • Leonel A Cantú Martínez, MD
        • Контакт:
          • Alexia N Lozano Morantes, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола с подтвержденным диагнозом РАС в соответствии с критериями DSM-5.
  2. Субъекты ≥ 3 и ≤ 50 лет.
  3. Субъекты с тяжестью РАС от 1 до 3 степени по критериям DSM-5.
  4. Иметь информированное согласие родителей или законных представителей на участие субъекта в исследовании.
  5. Субъекты должны быть физически способны и готовы пройти сеансы лечения.
  6. Для участия в исследовании субъекты должны быть стабильны с медицинской и психологической точки зрения.

Критерий исключения:

  1. Наличие заболеваний, которые могут быть противопоказанием к применению NeuroCytotron DM, таких как тяжелые неврологические расстройства и трудноконтролируемая эпилепсия.

    1. неконтролируемая эпилепсия определяется как: более 1 генерализованного приступа в любом месяце в течение 3 месяцев до первого дня посещения, или
    2. в анамнезе любого из следующих явлений в течение 9 месяцев до визита в первый день: продолжительные судороги или повторяющаяся судорожная активность, требующая назначения экстренного бензодиазепина (перорально, ректально и т. д.) более одного раза в месяц, судороги длительностью более 10 минут, статус epilepticus или эпилепсия с вегетативным поражением.
  2. Одновременное участие в других методах лечения или вмешательствах при аутизме в течение периода исследования.
  3. Материально-технические или ситуационные ограничения, препятствующие регулярному посещению сеансов лечения.
  4. В анамнезе значительные побочные реакции на аналогичные методы лечения или использование анестезии.
  5. Наличие серьезных поведенческих проблем или агрессии, которые могут повлиять на безопасность субъекта или персонала во время сеансов лечения.
  6. Текущая или недавняя (предыдущие 14 дней) история клинически значимой бактериальной, грибковой, вирусной или микобактериальной инфекции.
  7. Субъекты с магнитными имплантатами, кардиостимуляторами, клаустрофобией или любым другим состоянием, которое не позволяет им войти или оставаться в DM NeuroCytotron.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука первая
Все участники
Устройство: Нейрокитотрон
Лечение регенерации нейронов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в показателях шкалы диагностического наблюдения за аутизмом (второе издание)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
  • Переменные, связанные с социальным общением, такие как качество социального взаимодействия, эмоциональная взаимность, а также вербальное и невербальное общение.
  • Переменные, связанные с повторяющимся и стереотипным поведением, например повторяющиеся двигательные движения и ограниченные интересы или поведение.
  • Общий балл Таблицы диагностических наблюдений за аутизмом, второе издание, как глобальный показатель симптомов расстройства аутистического спектра.

Оценки в Таблице диагностических наблюдений за аутизмом (второе издание) варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов расстройства аутистического спектра.
После завершения обучения в среднем 1 год
Изменения в баллах системы адаптивной поведенческой оценки
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
  • Переменные, связанные с адаптивными навыками в таких областях, как общение, повседневная жизнь, личная автономия и социальные навыки.
  • Общий балл адаптивных навыков для оценки общего функционирования в различных адаптивных областях.

Оценки в Таблице диагностических наблюдений за аутизмом (второе издание) варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов расстройства аутистического спектра.

Баллы системы оценки адаптивного поведения варьируются от 40 до 160, где более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное функционирование.
После завершения обучения в среднем 1 год
Изменения в баллах по шкале оценки детского аутизма
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
  • Переменные, связанные с тяжестью симптомов РАС, включая такие аспекты, как социальные отношения, общение, стереотипное поведение и зрительный контакт.
  • Общий балл по шкале оценки детского аутизма как глобальный показатель тяжести симптомов расстройства аутистического спектра.

Баллы по шкале оценки детского аутизма варьируются от 15 до 60, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов аутизма.
После завершения обучения в среднем 1 год
Изменения в баллах по шкале измерения аутизма Гиллиама
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
  • Переменные, связанные с тяжестью симптомов РАС, включая такие области, как социальное взаимодействие, общение, стереотипное поведение и ограниченность интересов.
  • Специальные подшкалы шкалы измерения аутизма Гиллиама, которые оценивают различные аспекты симптомов расстройства аутистического спектра.

Баллы по шкале измерения аутизма Гиллиама варьируются от 0 до 174, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов аутизма.
После завершения обучения в среднем 1 год
Скорость вывода средств
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
• Оценить частоту выхода из исследования для лечения NeuroCytotron, чтобы определить осуществимость и приемлемость лечения для субъектов и лиц, осуществляющих уход.
После завершения обучения в среднем 1 год
Приверженность лечению
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
• Оценить приверженность лечению NeuroCytotron, чтобы определить возможность и приемлемость лечения субъектами и лицами, осуществляющими уход.
После завершения обучения в среднем 1 год
Безопасность лечения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
• Записывайте любые нежелательные явления, связанные с лечением, чтобы оценить безопасность NeuroCytotron в данной группе пациентов.
После завершения обучения в среднем 1 год
Изменение количества припадков или эпилептических припадков в течение периода исследования
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
• Получите информацию о количестве судорог (если таковые имеются) до и после лечения.
После завершения обучения в среднем 1 год
Нейрофизиологические изменения: в функциональной активности и анатомии головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
  • Репрезентативный, зрительный, двигательный, базальные ганглии и другие модули.
  • Общий объем мозга
  • Объем лобной и височной доли
  • Толщина коры лобной доли
  • Площадь поверхности, извитость коры и объем спинномозговой жидкости
  • Объем мозжечка
  • Объем мозолистого тела
  • Белое вещество, гиппокамп, миндалевидное тело, таламус и базальные ганглии.

Выше описана одна оценка, при которой несколько анатомических областей визуализируются с помощью магнитно-резонансной томографии - последовательность Т1.
После завершения обучения в среднем 1 год
Нейрофизиологические изменения: функциональная активность и анатомия головного мозга с помощью диффузионно-тензорной визуализации
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
• Данные Diffusion Tensor Imaging, как увеличение значений фракций анизотропии (AF).
После завершения обучения в среднем 1 год
Нейрофизиологические изменения: функциональная активность и анатомия головного мозга с помощью электроэнцефалограммы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
• Мозговая деятельность в состоянии покоя.
После завершения обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сопутствующих симптомов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Оценить изменения коморбидных симптомов, обычно связанных с расстройствами аутистического спектра.
После завершения обучения в среднем 1 год
Изменения в сенсорной обработке: гиперчувствительность по процентильным рангам
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год

Измерение изменений в трудностях сенсорной обработки, включая гиперчувствительность, с использованием стандартизированных инструментов, таких как сенсорный профиль с помощью процентильных рангов и классификаций сенсорного профиля 2, который будет применяться на исходном уровне (до лечения) и после 28 дней лечения ( лечение после).

Процентильные ранги: Типичная производительность: баллы между 25-м и 75-м процентилями. Вероятная разница: баллы между 2-м и 25-м процентилями или между 75-м и 98-м процентилями. Определенная разница: баллы ниже 2-го процентиля или выше 98-го процентиля.

Оценки в каждой сенсорной области и общий сенсорный профиль будут записываться и анализироваться для определения изменений в трудностях сенсорной обработки.
После завершения обучения в среднем 1 год
Изменения в сенсорной обработке: гиперчувствительность по классификационным баллам
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год

Измерение изменений в трудностях сенсорной обработки, включая гиперчувствительность, с использованием стандартизированных инструментов, таких как сенсорный профиль с помощью процентильных рангов и классификаций сенсорного профиля 2, который будет применяться на исходном уровне (до лечения) и после 28 дней лечения ( лечение после).

Классификационные баллы: Типичные показатели: Указывает, что сенсорная обработка ребенка находится в пределах ожидаемого диапазона для его возраста. Вероятная разница: предполагает, что сенсорная обработка ребенка несколько отличается от сверстников, что, возможно, влияет на его повседневную жизнь. Определенная разница: указывает на значительные различия в сенсорной обработке, которые могут повлиять на повседневное функционирование.

Оценки в каждой сенсорной области и общий сенсорный профиль будут записываться и анализироваться для определения изменений в трудностях сенсорной обработки.
После завершения обучения в среднем 1 год
Изменения в сенсорной обработке: гипочувствительность по процентильным рангам
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год

Измерение изменений в трудностях сенсорной обработки, включая гипочувствительность, с использованием стандартизированных инструментов, таких как сенсорный профиль с помощью процентильных рангов и классификаций сенсорного профиля 2, который будет применяться на исходном уровне (до лечения) и после 28 дней лечения ( лечение после).

Процентильные ранги: Типичная производительность: баллы между 25-м и 75-м процентилями. Вероятная разница: баллы между 2-м и 25-м процентилями или между 75-м и 98-м процентилями. Определенная разница: баллы ниже 2-го процентиля или выше 98-го процентиля.

Оценки в каждой сенсорной области и общий сенсорный профиль будут записываться и анализироваться для определения изменений в трудностях сенсорной обработки.
После завершения обучения в среднем 1 год
Изменения в сенсорной обработке: гипочувствительность по классификационным баллам.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год

Измерение изменений в трудностях сенсорной обработки, включая гипочувствительность, с использованием стандартизированных инструментов, таких как сенсорный профиль с помощью процентильных рангов и классификаций сенсорного профиля 2, который будет применяться на исходном уровне (до лечения) и после 28 дней лечения ( лечение после).

Классификационные баллы: Типичные показатели: Указывает, что сенсорная обработка ребенка находится в пределах ожидаемого диапазона для его возраста. Вероятная разница: предполагает, что сенсорная обработка ребенка несколько отличается от сверстников, что, возможно, влияет на его повседневную жизнь. Определенная разница: указывает на значительные различия в сенсорной обработке, которые могут повлиять на повседневное функционирование.

Оценки в каждой сенсорной области и общий сенсорный профиль будут записываться и анализироваться для определения изменений в трудностях сенсорной обработки.
После завершения обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocytonix, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
  • Главный следователь: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCX-ASD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться