Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeuroCytotron w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Neurocytonix, Inc.

Wstępna skuteczność i wykonalność zastosowania NeuroCytotronu w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu: badanie pilotażowe

Wstępna skuteczność i wykonalność zastosowania NeuroCytotronu w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalne, pilotażowe, jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, 13-miesięczne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia regeneracją neuronów NCX u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w celu zbadania terapeutycznego działania neuronalnego NeuroCytonix technologia regeneracji objawów ASD. Cele szczegółowe obejmują zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, ocenę odpowiedniego dawkowania i pomiar wpływu na jakość życia uczestników po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Meksyk, 66224
        • Rekrutacyjny
        • NeuroCytonix Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lorenzo R Morales Mancias, MD
        • Kontakt:
          • Leonel A Cantú Martínez, MD
        • Kontakt:
          • Alexia N Lozano Morantes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety z potwierdzoną diagnozą ASD zgodnie z kryteriami DSM-5.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 3 i ≤ 50 lat.
  3. Osoby ze stopniem nasilenia ASD od 1 do 3 według kryteriów DSM-5.
  4. Posiadanie świadomej zgody rodziców lub przedstawicieli prawnych na udział pacjenta w badaniu.
  5. Uczestnicy muszą być sprawni fizycznie i chętni do poddania się sesjom terapeutycznym.
  6. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą być stabilni pod względem medycznym i psychologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie schorzeń, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania NeuroCytotronu DM, takich jak ciężkie zaburzenia neurologiczne i trudna do opanowania padaczka.

    1. niekontrolowaną padaczkę definiuje się jako: więcej niż 1 napad uogólniony w dowolnym miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę w dniu 1, lub
    2. w wywiadzie którykolwiek z poniższych objawów w ciągu 9 miesięcy przed wizytą pierwszego dnia: długotrwałe napady lub powtarzające się napady wymagające podania doraźnej benzodiazepiny (doustnie, doodbytniczo itp.) częściej niż raz w miesiącu, napady trwające dłużej niż 10 minut, stan padaczka lub padaczka z zajęciem układu autonomicznego.
  2. Jednoczesne uczestnictwo w innych terapiach lub interwencjach dotyczących autyzmu w okresie badania.
  3. Ograniczenia logistyczne lub sytuacyjne, które uniemożliwiają regularne uczestnictwo w sesjach terapeutycznych.
  4. Historia znaczących działań niepożądanych związanych z podobnymi terapiami lub stosowaniem znieczulenia.
  5. Obecność poważnych problemów z zachowaniem lub agresji, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub personelu podczas sesji terapeutycznych.
  6. Aktualna lub niedawna (poprzednie 14 dni) historia klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub prątkowej.
  7. Osoby z implantami magnetycznymi, rozrusznikami serca, klaustrofobią lub innymi schorzeniami uniemożliwiającymi im wejście lub pozostanie w DM NeuroCytotronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię pierwsze
Wszyscy uczestnicy
Urządzenie: Neurocytotron
Zabieg regeneracji neuronów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w harmonogramie obserwacji diagnostycznych autyzmu – wydanie drugie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
  • Zmienne związane z komunikacją społeczną, takie jak jakość interakcji społecznych, wzajemność emocjonalna oraz komunikacja werbalna i niewerbalna.
  • Zmienne związane z powtarzającymi się i stereotypowymi zachowaniami, takimi jak powtarzalne ruchy motoryczne i ograniczone zainteresowania lub zachowania.
  • Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu – wydanie drugie, całkowity wynik jako globalna miara objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Wyniki Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznych Autyzmu – wydanie drugie, mieszczą się w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w wynikach Systemu Adaptacyjnej Oceny Zachowania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
  • Zmienne związane z umiejętnościami adaptacyjnymi w obszarach takich jak komunikacja, życie codzienne, autonomia osobista i umiejętności społeczne.
  • Łączne wyniki umiejętności adaptacyjnych umożliwiające ocenę ogólnego funkcjonowania w różnych domenach adaptacyjnych.

Wyniki Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznych Autyzmu – wydanie drugie, mieszczą się w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu

Wyniki Adaptacyjnego Systemu Oceny Zachowania wahają się od 40 do 160, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w wynikach Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
  • Zmienne związane z nasileniem objawów ASD, w tym aspekty takie jak relacje społeczne, komunikacja, stereotypowe zachowanie i kontakt wzrokowy.
  • Całkowity wynik w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego jako globalna miara nasilenia objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Wyniki Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego wahają się od 15 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów autyzmu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w wynikach Skali Pomiaru Autyzmu Gilliama
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
  • Zmienne związane z nasileniem objawów ASD, w tym obszary takie jak interakcje społeczne, komunikacja, stereotypowe zachowania i ograniczone zainteresowania.
  • Określone podskale Skali Pomiaru Autyzmu Gilliama, które oceniają różne wymiary objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Wyniki Skali Pomiaru Autyzmu Gilliama wahają się od 0 do 174, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów autyzmu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kurs wypłaty
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
• Ocena wskaźnika rezygnacji z badania na leczenie NeuroCytotronem w celu określenia wykonalności i akceptowalności leczenia przez uczestników i opiekunów.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
• Ocena przestrzegania leczenia NeuroCytotronem w celu określenia wykonalności i akceptowalności leczenia przez pacjentów i opiekunów.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
• Rejestruj wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, aby ocenić bezpieczeństwo NeuroCytotronu w tej populacji pacjentów.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana liczby napadów lub napadów padaczkowych w okresie badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
• Uzyskaj informacje na temat liczby napadów (jeśli wystąpiły) przed i po leczeniu.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany neurofizjologiczne: w aktywności funkcjonalnej i anatomii mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
  • Reprezentatywne, wizualne, motoryczne, zwoje podstawy i inne moduły
  • Całkowita objętość mózgu
  • Objętość płata czołowego i skroniowego
  • Grubość korowa w płacie czołowym
  • Pole powierzchni i zawirowanie kory oraz objętość płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Objętość móżdżku
  • Objętość ciała modzelowatego
  • Istota biała, hipokamp, ​​ciało migdałowate, wzgórze i zwoje podstawy

Powyższe opisuje jedną ocenę, podczas której obrazuje się kilka obszarów anatomicznych za pomocą rezonansu magnetycznego – sekwencja T1
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany neurofizjologiczne: w aktywności funkcjonalnej i anatomii mózgu za pomocą obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
• Dane obrazowania tensora dyfuzji, jako wzrost wartości frakcji anizotropii (AF)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany neurofizjologiczne: w aktywności funkcjonalnej i anatomii mózgu za pomocą elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
• Aktywność mózgu w stanach spoczynku.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach współistniejących
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń zmiany w objawach współistniejących często związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w przetwarzaniu sensorycznym: nadwrażliwość według rang percentylowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Pomiar zmian w trudnościach przetwarzania sensorycznego, w tym nadwrażliwości, przy użyciu standardowych narzędzi, takich jak profil sensoryczny za pomocą rang percentylowych i klasyfikacji w Profilu Sensorycznym 2, który będzie podawany na początku leczenia (przed leczeniem) i po 28 dniach leczenia ( po leczeniu).

Rangi percentylowe: Typowa wydajność: Wyniki pomiędzy 25. a 75. percentylem. Prawdopodobna różnica: Wyniki pomiędzy 2. a 25. percentylem lub pomiędzy 75. a 98. percentylem. Wyraźna różnica: Wyniki poniżej 2. percentyla lub powyżej 98. percentyla.

Wyniki w każdej domenie sensorycznej oraz ogólny profil sensoryczny zostaną zarejestrowane i przeanalizowane w celu określenia zmian w trudnościach w przetwarzaniu sensorycznym.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w przetwarzaniu sensorycznym: nadwrażliwość według wyników klasyfikacyjnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Pomiar zmian w trudnościach przetwarzania sensorycznego, w tym nadwrażliwości, przy użyciu standardowych narzędzi, takich jak profil sensoryczny za pomocą rang percentylowych i klasyfikacji w Profilu Sensorycznym 2, który będzie podawany na początku leczenia (przed leczeniem) i po 28 dniach leczenia ( po leczeniu).

Wyniki klasyfikacyjne: Typowe wyniki: Wskazują, że przetwarzanie sensoryczne dziecka mieści się w zakresie oczekiwanym dla jego wieku. Prawdopodobna różnica: sugeruje, że przetwarzanie sensoryczne dziecka różni się nieco od przetwarzania sensorycznego rówieśników, co może mieć wpływ na jego codzienne życie. Zdecydowana różnica: wskazuje znaczące różnice w przetwarzaniu sensorycznym, które mogą mieć wpływ na codzienne funkcjonowanie.

Wyniki w każdej domenie sensorycznej oraz ogólny profil sensoryczny zostaną zarejestrowane i przeanalizowane w celu określenia zmian w trudnościach w przetwarzaniu sensorycznym.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w przetwarzaniu sensorycznym: nadwrażliwość według rang percentylowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Pomiar zmian w trudnościach przetwarzania sensorycznego, w tym nadwrażliwości, przy użyciu standardowych narzędzi, takich jak profil sensoryczny za pomocą rang percentylowych i klasyfikacji w Profilu Sensorycznym 2, który będzie podawany na początku leczenia (przed leczeniem) i po 28 dniach leczenia ( po leczeniu).

Rangi percentylowe: Typowa wydajność: Wyniki pomiędzy 25. a 75. percentylem. Prawdopodobna różnica: Wyniki pomiędzy 2. a 25. percentylem lub pomiędzy 75. a 98. percentylem. Wyraźna różnica: Wyniki poniżej 2. percentyla lub powyżej 98. percentyla.

Wyniki w każdej domenie sensorycznej oraz ogólny profil sensoryczny zostaną zarejestrowane i przeanalizowane w celu określenia zmian w trudnościach w przetwarzaniu sensorycznym.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w przetwarzaniu sensorycznym: nadwrażliwość według wyników klasyfikacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Pomiar zmian w trudnościach przetwarzania sensorycznego, w tym nadwrażliwości, przy użyciu standardowych narzędzi, takich jak profil sensoryczny za pomocą rang percentylowych i klasyfikacji w Profilu Sensorycznym 2, który będzie podawany na początku leczenia (przed leczeniem) i po 28 dniach leczenia ( po leczeniu).

Wyniki klasyfikacyjne: Typowe wyniki: Wskazują, że przetwarzanie sensoryczne dziecka mieści się w zakresie oczekiwanym dla jego wieku. Prawdopodobna różnica: sugeruje, że przetwarzanie sensoryczne dziecka różni się nieco od przetwarzania sensorycznego rówieśników, co może mieć wpływ na jego codzienne życie. Zdecydowana różnica: wskazuje znaczące różnice w przetwarzaniu sensorycznym, które mogą mieć wpływ na codzienne funkcjonowanie.

Wyniki w każdej domenie sensorycznej oraz ogólny profil sensoryczny zostaną zarejestrowane i przeanalizowane w celu określenia zmian w trudnościach w przetwarzaniu sensorycznym.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocytonix, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
  • Główny śledczy: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCX-ASD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Neurocytotron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj