NeuroCytotron dans le traitement des troubles du spectre autistique
Efficacité préliminaire et faisabilité de l'utilisation du neurocytotron dans le traitement des troubles du spectre autistique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Camarillo Cardenas
- Numéro de téléphone: +528135414706
- E-mail: kcamarillo@neurocytonix.com
Lieux d'étude
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexique, 66224
- Recrutement
- NeuroCytonix Mexico
-
Contact:
- Karen P Camarillo Cárdenas
- Numéro de téléphone: +52 8135414706
- E-mail: kcamarillo@neurocytonix.com
-
Contact:
- Salvador Berrones García
- Numéro de téléphone: +52 8135414706
- E-mail: sberrones@neurocytonix.com
-
Contact:
- Lorenzo R Morales Mancias, MD
-
Contact:
- Leonel A Cantú Martínez, MD
-
Contact:
- Alexia N Lozano Morantes, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins avec un diagnostic confirmé de TSA selon les critères du DSM-5.
- Sujets ≥ 3 et ≤ 50 ans.
- Sujets présentant un grade de gravité TSA 1 à 3 selon les critères du DSM-5.
- Avoir le consentement éclairé des parents ou des représentants légaux pour la participation du sujet à l'étude.
- Les sujets doivent être physiquement capables et disposés à subir les séances de traitement.
- Les sujets doivent être médicalement et psychologiquement stables pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Présence de conditions médicales pouvant contre-indiquer l'utilisation de NeuroCytotron DM, telles que des troubles neurologiques graves et une épilepsie difficile à contrôler.
- l'épilepsie non contrôlée est définie comme : plus d'une crise généralisée au cours d'un mois au cours des 3 mois précédant la visite du premier jour, ou
- antécédents de l'un des éléments suivants dans les 9 mois précédant la visite du premier jour : convulsions prolongées ou activités épileptiques répétitives nécessitant l'administration d'une benzodiazépine de secours (orale, rectale, etc.) plus d'une fois par mois, convulsions durant plus de 10 minutes, état epilepticus ou épilepsie avec atteinte autonome.
- Participation simultanée à d'autres thérapies ou interventions pour l'autisme pendant la période d'étude.
- Limitations logistiques ou situationnelles qui empêchent une participation régulière aux séances de traitement.
- Antécédents d'effets indésirables importants à des traitements similaires ou impliquant l'utilisation d'une anesthésie.
- Présence de problèmes de comportement graves ou d'agressivité pouvant affecter la sécurité du sujet ou du personnel lors des séances de traitement.
- Antécédents actuels ou récents (14 jours précédents) d'infection bactérienne, fongique, virale ou mycobactérienne cliniquement significative.
- Sujets porteurs d'implants magnétiques, de stimulateurs cardiaques, de claustrophobie ou de toute autre condition qui les empêche d'entrer ou de rester dans le DM NeuroCytotron.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras un
Tous les participants
|
Traitement de régénération neuronale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les scores de l'échelle du calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme - deuxième édition
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Les scores du Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition vont de 0 à 24, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du trouble du spectre autistique. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Changements dans les scores du système d’évaluation comportementale adaptative
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Les scores du Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition vont de 0 à 24, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du trouble du spectre autistique. Les scores du système d'évaluation comportementale adaptative vont de 40 à 160, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Changements dans les scores de l’échelle d’évaluation de l’autisme chez l’enfant
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Les scores de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant vont de 15 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes de l'autisme. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Modifications du score de l’échelle de mesure de l’autisme Gilliam
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Les scores de l'échelle de mesure de l'autisme Gilliam vont de 0 à 174, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes de l'autisme. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Taux de retrait
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
• Évaluer le taux d'abandon de l'étude au traitement NeuroCytotron afin de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du traitement par les sujets et les soignants.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Adhésion au traitement
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
• Évaluer l'observance du traitement NeuroCytotron afin de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du traitement par les sujets et les soignants.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Sécurité du traitement
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
• Enregistrez tout événement indésirable lié au traitement pour évaluer la sécurité du NeuroCytotron dans cette population de sujets.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Modification du nombre de crises ou de crises d'épilepsie au cours de la période d'étude
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
• Obtenez des informations sur le nombre de crises (le cas échéant) avant et après le traitement.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Modifications neurophysiologiques : dans l'activité fonctionnelle et l'anatomie cérébrale grâce à l'imagerie par résonance magnétique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Ce qui précède décrit une évaluation où plusieurs régions anatomiques sont imagées via l'imagerie par résonance magnétique - séquence T1 |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Modifications neurophysiologiques : dans l'activité fonctionnelle et l'anatomie cérébrale à l'aide de l'imagerie par tenseur de diffusion
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
• Données d'imagerie du tenseur de diffusion, comme augmentation des valeurs des fractions d'anisotropie (AF)
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Modifications neurophysiologiques : dans l'activité fonctionnelle et l'anatomie du cerveau à l'aide de l'électroencéphalogramme
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
• Activités cérébrales pendant les états de repos.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des symptômes comorbides
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évaluer les changements dans les symptômes comorbides généralement associés au trouble du spectre autistique
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Modifications du traitement sensoriel : hypersensibilité par rang centile
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesure des changements dans les difficultés de traitement sensoriel, y compris l'hypersensibilité, à l'aide d'outils standardisés tels que le profil sensoriel au moyen de rangs centiles et de classifications sur le profil sensoriel 2, qui sera administré au départ (prétraitement) et après 28 jours de traitement ( après traitement). Rangs centiles : Performance typique : scores compris entre le 25e et le 75e centile. Différence probable : scores entre le 2e et le 25e centile ou entre le 75e et le 98e centile. Différence nette : scores inférieurs au 2e percentile ou supérieurs au 98e percentile. Les scores dans chaque domaine sensoriel et le profil sensoriel global seront enregistrés et analysés pour déterminer les changements dans les difficultés de traitement sensoriel. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Modifications du traitement sensoriel : hypersensibilité selon les scores de classification
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesure des changements dans les difficultés de traitement sensoriel, y compris l'hypersensibilité, à l'aide d'outils standardisés tels que le profil sensoriel au moyen de rangs centiles et de classifications sur le profil sensoriel 2, qui sera administré au départ (prétraitement) et après 28 jours de traitement ( après traitement). Scores de classification : Performance typique : Indique que le traitement sensoriel de l'enfant se situe dans la plage attendue pour son âge. Différence probable : suggère que le traitement sensoriel de l'enfant est quelque peu différent de celui de ses pairs, ce qui peut affecter sa vie quotidienne. Différence définie : indique des différences significatives dans le traitement sensoriel susceptibles d’avoir un impact sur le fonctionnement quotidien. Les scores dans chaque domaine sensoriel et le profil sensoriel global seront enregistrés et analysés pour déterminer les changements dans les difficultés de traitement sensoriel. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Modifications du traitement sensoriel : hyposensibilité par rang centile
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesure des changements dans les difficultés de traitement sensoriel, y compris l'hyposensibilité, à l'aide d'outils standardisés tels que le profil sensoriel au moyen de rangs centiles et de classifications sur le profil sensoriel 2, qui sera administré au départ (prétraitement) et après 28 jours de traitement ( après traitement). Rangs centiles : Performance typique : scores compris entre le 25e et le 75e centile. Différence probable : scores entre le 2e et le 25e centile ou entre le 75e et le 98e centile. Différence nette : scores inférieurs au 2e percentile ou supérieurs au 98e percentile. Les scores dans chaque domaine sensoriel et le profil sensoriel global seront enregistrés et analysés pour déterminer les changements dans les difficultés de traitement sensoriel. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Modifications du traitement sensoriel : hyposensibilité selon les scores de classification
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesure des changements dans les difficultés de traitement sensoriel, y compris l'hyposensibilité, à l'aide d'outils standardisés tels que le profil sensoriel au moyen de rangs centiles et de classifications sur le profil sensoriel 2, qui sera administré au départ (prétraitement) et après 28 jours de traitement ( après traitement). Scores de classification : Performance typique : Indique que le traitement sensoriel de l'enfant se situe dans la plage attendue pour son âge. Différence probable : suggère que le traitement sensoriel de l'enfant est quelque peu différent de celui de ses pairs, ce qui peut affecter sa vie quotidienne. Différence définie : indique des différences significatives dans le traitement sensoriel susceptibles d’avoir un impact sur le fonctionnement quotidien. Les scores dans chaque domaine sensoriel et le profil sensoriel global seront enregistrés et analysés pour déterminer les changements dans les difficultés de traitement sensoriel. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
- Chercheur principal: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCX-ASD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .