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NeuroCytotron 治疗自闭症谱系障碍

2025年2月4日 更新者：Neurocytonix, Inc.

使用 NeuroCytotron 治疗自闭症谱系障碍的初步疗效和可行性：初步研究

NeuroCytotron治疗自闭症谱系障碍的初步疗效和可行性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

实验性、试点、单臂、开放标签、单中心、为期 13 个月的单中心研究，旨在评估 NCX 神经元再生治疗对自闭症谱系障碍 (ASD) 受试者的效果，以探索 NeuroCytonix 神经元的治疗效果再生技术对 ASD 症状的影响。 具体目标包括收集初步安全性和有效性数据、评估适当剂量以及测量治疗后对参与者生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia、Nuevo León、墨西哥、66224
        • 招聘中
        • NeuroCytonix Mexico
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Lorenzo R Morales Mancias, MD
        • 接触：
          • Leonel A Cantú Martínez, MD
        • 接触：
          • Alexia N Lozano Morantes, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 DSM-5 标准确诊患有 ASD 的男性或女性受试者。
  2. 受试者年龄 ≥ 3 岁且 ≤ 50 岁。
  3. 根据 DSM-5 标准，ASD 严重程度为 1 至 3 级的受试者。
  4. 获得受试者参加研究的父母或法定代表人的知情同意。
  5. 受试者必须有身体能力并愿意接受治疗。
  6. 受试者必须身体和心理稳定才能参与研究。

排除标准：

  1. 存在可能禁止使用 NeuroCytotron DM 的医疗状况，例如严重的神经系统疾病和难以控制的癫痫。

    1. 不受控制的癫痫定义为： 在第 1 次就诊前 3 个月内的任何一个月内，发生超过 1 次全身性癫痫发作，或
    2. 第 1 天就诊前 9 个月内有以下任何病史：长时间癫痫发作或反复癫痫发作，需要每月使用苯二氮卓类药物（口服、直肠等）超过一次，癫痫发作持续超过 10 分钟，状态癫痫或伴有自主神经受累的癫痫。
  2. 在研究期间同时参与其他自闭症治疗或干预措施。
  3. 后勤或情况限制导致无法定期参加治疗。
  4. 对类似治疗或涉及使用麻醉的重大不良反应史。
  5. 存在严重的行为问题或攻击行为，可能会影响治疗期间受试者或工作人员的安全。
  6. 当前或近期（过去 14 天）有临床意义的细菌、真菌、病毒或分枝杆菌感染史。
  7. 具有磁性植入物、起搏器、幽闭恐惧症或任何其他阻止其进入或留在 DM NeuroCytotron 中的状况的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂一
所有参与者
设备：神经细胞加速器
神经元再生治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自闭症诊断观察表第二版量表分数的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
  • 与社交沟通相关的变量，例如社交互动的质量、情感互惠以及言语和非言语沟通。
  • 与重复和刻板行为相关的变量，例如重复的运动和受限的兴趣或行为。
  • 自闭症诊断观察表 - 第二版总分作为自闭症谱系障碍症状的整体衡量标准。

自闭症诊断观察表第二版分数范围为 0 到 24，其中分数越高表明自闭症谱系障碍症状越严重
通过学习完成，平均1年
适应性行为评估系统分数的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
  • 与沟通、日常生活、个人自主和社交技能等领域的适应技能相关的变量。
  • 适应技能总分用于评估不同适应领域的整体功能。

自闭症诊断观察表第二版分数范围为 0 到 24，其中分数越高表明自闭症谱系障碍症状越严重

适应性行为评估系统分数范围为 40 至 160，分数越高表明适应性功能越好
通过学习完成，平均1年
儿童自闭症评定量表分数的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
  • 与自闭症谱系障碍症状严重程度相关的变量，包括社会关系、沟通、刻板行为和目光接触等方面。
  • 儿童自闭症评定量表总分作为自闭症谱系障碍症状严重程度的总体衡量标准。

儿童自闭症评定量表分数范围为 15 至 60，分数越高表明自闭症症状越严重
通过学习完成，平均1年
吉列姆自闭症测量量表分数的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
  • 与 ASD 症状严重程度相关的变量，包括社交互动、沟通、刻板行为和兴趣受限等领域。
  • 吉列姆自闭症测量量表的特定子量表，用于评估自闭症谱系障碍症状的不同维度。

吉列姆自闭症测量量表分数范围为 0 至 174，分数越高表明自闭症症状越严重
通过学习完成，平均1年
提款率
大体时间：通过学习完成，平均1年
• 评估NeuroCytotron 治疗的研究退出率，以确定受试者和护理人员治疗的可行性和可接受性。
通过学习完成，平均1年
坚持治疗
大体时间：通过学习完成，平均1年
• 评估NeuroCytotron 治疗的依从性，以确定受试者和护理人员治疗的可行性和可接受性。
通过学习完成，平均1年
治疗安全
大体时间：通过学习完成，平均1年
• 记录任何与治疗相关的不良事件，以评估 NeuroCytotron 在该受试者群体中的安全性。
通过学习完成，平均1年
研究期间癫痫发作或癫痫发作次数的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
• 获取治疗前后癫痫发作次数（如果有）的信息。
通过学习完成，平均1年
神经生理学变化：使用磁共振成像进行功能活动和大脑解剖学变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
  • 代表、视觉、运动、基底神经节等模块
  • 脑总体积
  • 额叶和颞叶体积
  • 额叶皮质厚度
  • 表面积、皮质回旋和脑脊液量
  • 小脑体积
  • 胼胝体体积
  • 白质、海马体、杏仁核、丘脑和基底神经节

上述描述了通过磁共振成像对多个解剖区域进行成像的一项评估 - 序列 T1
通过学习完成，平均1年
神经生理学变化：使用扩散张量成像的功能活动和大脑解剖学
大体时间：通过学习完成，平均1年
• 扩散张量成像数据，作为各向异性分数 (AF) 值的增加
通过学习完成，平均1年
神经生理学变化：使用脑电图进行功能活动和大脑解剖学变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
• 休息状态下的大脑活动。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
合并症症状的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估通常与自闭症谱系障碍相关的共病症状的变化
通过学习完成，平均1年
感觉处理的变化：按百分位数排列的超敏反应
大体时间：通过学习完成，平均1年

使用标准化工具测量感觉处理困难的变化，包括超敏反应，例如通过感觉概况 2 上的百分位数排名和分类进行的感觉概况，将在基线（治疗前）和治疗 28 天后进行管理（后处理）。

百分位数排名： 典型表现：分数在第 25 个百分位数和第 75 个百分位数之间。 可能差异：第 2 个百分位数和第 25 个百分位数之间或第 75 个百分位数和第 98 个百分位数之间的分数。 确定差异：分数低于第 2 个百分位数或高于第 98 个百分位数。

每个感觉领域的分数和整体感觉概况将被记录和分析，以确定感觉处理困难的变化。
通过学习完成，平均1年
感觉处理的变化：分类分数的超敏反应
大体时间：通过学习完成，平均1年

使用标准化工具测量感觉处理困难的变化，包括超敏反应，例如通过感觉概况 2 上的百分位数排名和分类进行的感觉概况，将在基线（治疗前）和治疗 28 天后进行管理（后处理）。

分类分数： 典型表现：表明孩子的感官处理处于其年龄的预期范围内。 可能的差异：表明孩子的感官处理与同龄人有些不同，可能会影响他们的日常生活。 明确差异：表示感觉处理方面存在显着差异，可能会影响日常功能。

每个感觉领域的分数和整体感觉概况将被记录和分析，以确定感觉处理困难的变化。
通过学习完成，平均1年
感觉处理的变化：按百分位数排列的低敏感性
大体时间：通过学习完成，平均1年

使用标准化工具（例如通过感觉概况 2 上的百分位数排名和分类的感觉概况）测量感觉处理困难的变化，包括敏感性低下，这将在基线（治疗前）和治疗 28 天后进行（后处理）。

百分位数排名： 典型表现：分数在第 25 个百分位数和第 75 个百分位数之间。 可能差异：第 2 个百分位数和第 25 个百分位数之间或第 75 个百分位数和第 98 个百分位数之间的分数。 确定差异：分数低于第 2 个百分位数或高于第 98 个百分位数。

每个感觉领域的分数和整体感觉概况将被记录和分析，以确定感觉处理困难的变化。
通过学习完成，平均1年
感觉处理的变化：分类分数的敏感性降低
大体时间：通过学习完成，平均1年

使用标准化工具（例如通过感觉概况 2 上的百分位数排名和分类的感觉概况）测量感觉处理困难的变化，包括敏感性低下，这将在基线（治疗前）和治疗 28 天后进行（后处理）。

分类分数： 典型表现：表明孩子的感官处理处于其年龄的预期范围内。 可能的差异：表明孩子的感官处理与同龄人有些不同，可能会影响他们的日常生活。 明确差异：表示感觉处理方面存在显着差异，可能会影响日常功能。

每个感觉领域的分数和整体感觉概况将被记录和分析，以确定感觉处理困难的变化。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurocytonix, Inc.

调查人员

  • 学习椅：J R Trujillo、jrtrujillo@neurocytonix.com
  • 首席研究员：Lorenzo R Morales Mancias、NeuroCytonix Mexico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年3月6日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月26日

首次发布 (实际的)

2024年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCX-ASD-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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