NeuroCytotron autismispektrihäiriön hoidossa
NeuroCytotronin käytön alustava tehokkuus ja toteutettavuus autismispektrihäiriön hoidossa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Camarillo Cardenas
- Puhelinnumero: +528135414706
- Sähköposti: kcamarillo@neurocytonix.com
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Meksiko, 66224
- Rekrytointi
- NeuroCytonix Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen P Camarillo Cárdenas
- Puhelinnumero: +52 8135414706
- Sähköposti: kcamarillo@neurocytonix.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvador Berrones García
- Puhelinnumero: +52 8135414706
- Sähköposti: sberrones@neurocytonix.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo R Morales Mancias, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonel A Cantú Martínez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexia N Lozano Morantes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu ASD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan.
- Koehenkilöt ≥ 3 ja ≤ 50 vuotta.
- Koehenkilöt, joilla on ASD:n vakavuusaste 1–3 DSM-5-kriteerien mukaan.
- Saada vanhemmilta tai laillisilta edustajilta tietoinen suostumus koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen.
- Tutkittavien tulee olla fyysisesti kykeneviä ja halukkaita käymään hoitojaksoissa.
- Tutkittavien on oltava lääketieteellisesti ja psykologisesti vakaita voidakseen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Sellaiset sairaudet, jotka saattavat olla NeuroCytotron DM:n käytön vasta-aiheisia, kuten vakavat neurologiset häiriöt ja vaikeasti hallittava epilepsia.
- hallitsematon epilepsia määritellään seuraavasti: enemmän kuin 1 yleistynyt kohtaus missä tahansa kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä, tai
- jokin seuraavista 9 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä: pitkittyneet kohtaukset tai toistuvat kohtaukset, jotka edellyttävät bentsodiatsepiinin (suun kautta, peräsuolen jne.) antamista useammin kuin kerran kuukaudessa, kohtaukset, jotka kestävät yli 10 minuuttia, tila epilepticus tai autonominen epilepsia.
- Samanaikainen osallistuminen muihin autismin hoitoihin tai interventioihin tutkimusjakson aikana.
- Logistiset tai tilannekohtaiset rajoitukset, jotka estävät säännöllisen osallistumisen hoitoistuntoihin.
- Aiemmin havaittu merkittäviä haittavaikutuksia vastaavista hoidoista tai anestesian käytöstä.
- Vakavia käyttäytymisongelmia tai aggressiota, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tai henkilökunnan turvallisuuteen hoitojaksojen aikana.
- Nykyinen tai viimeaikainen (edelliset 14 päivää) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, virus- tai mykobakteeri-infektio.
- Potilaat, joilla on magneettiset implantit, sydämentahdistimet, klaustrofobia tai jokin muu sairaus, joka estää heitä pääsemästä DM NeuroCytotroniin tai pysymästä siinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm One
Kaikki osallistujat
|
Hermoston regeneraatiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition -pisteet vaihtelevat 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat autismispektrihäiriön oireiden vakavuutta |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset mukautuvan käyttäytymisen arviointijärjestelmän pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition -pisteet vaihtelevat 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat autismispektrihäiriön oireiden vakavuutta Mukautuvan käyttäytymisen arviointijärjestelmän pisteet vaihtelevat välillä 40–160, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukautuvaa toimintaa |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset lapsuuden autismin luokitusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikon pisteet vaihtelevat 15-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat autismin oireiden vakavuutta |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset Gilliam Autism Measurement Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Gilliam Autism Measurement Scale -pisteet vaihtelevat 0-174, jossa korkeammat pisteet osoittavat autismin oireiden vakavuutta |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kotiutusprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
• Arvioida tutkimuksen keskeyttämistä NeuroCytotron-hoidosta hoidon toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi koehenkilöiden ja hoitajien kesken.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
• Arvioida NeuroCytotron-hoidon noudattamista hoidon toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi koehenkilöiden ja hoitajien kesken.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
• Kirjaa ylös kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat NeuroCytotronin turvallisuuden arvioimiseksi tässä kohderyhmässä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos kohtausten tai epileptisten kohtausten lukumäärässä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
• Hanki tietoa kohtausten määrästä (jos sellaisia on) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurofysiologiset muutokset: toiminnallisessa toiminnassa ja aivojen anatomiassa magneettikuvauksen avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yllä on kuvattu yksi arviointi, jossa useita anatomisia alueita kuvataan magneettikuvauksella - sekvenssi T1 |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurofysiologiset muutokset: toiminnallisessa toiminnassa ja aivojen anatomiassa diffuusiotensorikuvauksen avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
• Diffuusiotensorikuvaustiedot anisotropiafraktioiden (AF) arvojen lisäyksenä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurofysiologiset muutokset: toiminnallisessa toiminnassa ja aivojen anatomiassa elektroenkefalogrammin avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
• Aivojen toiminta lepotiloissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset samanaikaisissa oireissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi muutoksia autismispektrihäiriöön yleisesti liittyvissä komorbidisissa oireissa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset aistinvaraisessa käsittelyssä: yliherkkyys prosenttipisteiden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutosten mittaaminen aistinvaraisissa prosessointivaikeuksissa, mukaan lukien yliherkkyys, käyttämällä standardoituja työkaluja, kuten aistinvaraista profiilia, käyttämällä prosenttipisteitä ja luokituksia Sensory Profile 2:ssa, joka annetaan lähtötilanteessa (esihoito) ja 28 päivän hoidon jälkeen ( jälkihoito). Prosenttipisteet: Tyypillinen suorituskyky: Pisteet 25. ja 75. prosenttipisteiden välillä. Todennäköinen ero: pisteet 2. ja 25. prosenttipisteen tai 75. ja 98. prosenttipisteen välillä. Selkeä ero: pisteet 2. prosenttipisteen alapuolella tai 98. prosenttipisteen yläpuolella. Jokaisen aistinvaraisen alueen pisteet ja yleinen aistinvarainen profiili tallennetaan ja analysoidaan aistinvaraisten käsittelyvaikeuksien muutosten määrittämiseksi. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset aistinvaraisessa käsittelyssä: yliherkkyys luokituspisteiden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutosten mittaaminen aistinvaraisissa prosessointivaikeuksissa, mukaan lukien yliherkkyys, käyttämällä standardoituja työkaluja, kuten aistinvaraista profiilia, käyttämällä prosenttipisteitä ja luokituksia Sensory Profile 2:ssa, joka annetaan lähtötilanteessa (esihoito) ja 28 päivän hoidon jälkeen ( jälkihoito). Luokittelupisteet: Tyypillinen suorituskyky: Ilmaisee, että lapsen aistinvarainen prosessointi on hänen ikänsä odotetun alueen sisällä. Todennäköinen ero: ehdottaa, että lapsen aistiprosessointi on jossain määrin erilaista kuin ikätovereiden, mikä saattaa vaikuttaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Selkeä ero: Osoittaa merkittäviä eroja aistinvaraisessa käsittelyssä, jotka todennäköisesti vaikuttavat päivittäiseen toimintaan. Jokaisen aistinvaraisen alueen pisteet ja yleinen aistinvarainen profiili tallennetaan ja analysoidaan aistinvaraisten käsittelyvaikeuksien muutosten määrittämiseksi. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset aistinvaraisessa käsittelyssä: hyposensitiivisyys prosenttipisteiden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutosten mittaaminen aistinvaraisissa prosessointivaikeuksissa, mukaan lukien hyposensitiivisyys, käyttämällä standardoituja työkaluja, kuten aistinvaraista profiilia prosenttipisteiden ja luokittelujen avulla Sensory Profile 2:ssa, joka annetaan lähtötilanteessa (esihoito) ja 28 päivän hoidon jälkeen ( jälkihoito). Prosenttipisteet: Tyypillinen suorituskyky: Pisteet 25. ja 75. prosenttipisteiden välillä. Todennäköinen ero: pisteet 2. ja 25. prosenttipisteen tai 75. ja 98. prosenttipisteen välillä. Selkeä ero: pisteet 2. prosenttipisteen alapuolella tai 98. prosenttipisteen yläpuolella. Jokaisen aistinvaraisen alueen pisteet ja yleinen aistinvarainen profiili tallennetaan ja analysoidaan aistinvaraisten käsittelyvaikeuksien muutosten määrittämiseksi. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset aistinvaraisessa käsittelyssä: hyposensitiivisyys luokituspisteiden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutosten mittaaminen aistinvaraisissa prosessointivaikeuksissa, mukaan lukien hyposensitiivisyys, käyttämällä standardoituja työkaluja, kuten aistinvaraista profiilia prosenttipisteiden ja luokittelujen avulla Sensory Profile 2:ssa, joka annetaan lähtötilanteessa (esihoito) ja 28 päivän hoidon jälkeen ( jälkihoito). Luokittelupisteet: Tyypillinen suorituskyky: Ilmaisee, että lapsen aistinvarainen prosessointi on hänen ikänsä odotetun alueen sisällä. Todennäköinen ero: ehdottaa, että lapsen aistiprosessointi on jossain määrin erilaista kuin ikätovereiden, mikä saattaa vaikuttaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Selkeä ero: Osoittaa merkittäviä eroja aistinvaraisessa käsittelyssä, jotka todennäköisesti vaikuttavat päivittäiseen toimintaan. Jokaisen aistinvaraisen alueen pisteet ja yleinen aistinvarainen profiili tallennetaan ja analysoidaan aistinvaraisten käsittelyvaikeuksien muutosten määrittämiseksi. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
- Päätutkija: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCX-ASD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .