NeuroCytotron i behandling av autismespektrumforstyrrelse
Foreløpig effektivitet og gjennomførbarhet av å bruke nevrocytotron i behandling av autismespektrumforstyrrelse: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen Camarillo Cardenas
- Telefonnummer: +528135414706
- E-post: kcamarillo@neurocytonix.com
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexico, 66224
- Rekruttering
- NeuroCytonix Mexico
-
Ta kontakt med:
- Karen P Camarillo Cárdenas
- Telefonnummer: +52 8135414706
- E-post: kcamarillo@neurocytonix.com
-
Ta kontakt med:
- Salvador Berrones García
- Telefonnummer: +52 8135414706
- E-post: sberrones@neurocytonix.com
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo R Morales Mancias, MD
-
Ta kontakt med:
- Leonel A Cantú Martínez, MD
-
Ta kontakt med:
- Alexia N Lozano Morantes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med bekreftet diagnose av ASD i henhold til DSM-5-kriterier.
- Forsøkspersoner ≥ 3 og ≤ 50 år.
- Forsøkspersoner med ASD alvorlighetsgrad grad 1 til 3 i henhold til DSM-5 kriterier.
- Å ha informert samtykke fra foreldrene eller juridiske representanter for forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Forsøkspersonene må være fysisk i stand og villige til å gjennomgå behandlingsøktene.
- Forsøkspersonene må være medisinsk og psykologisk stabile for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kan kontraindisere bruken av NeuroCytotron DM, slik som alvorlige nevrologiske lidelser og vanskelig å kontrollere epilepsi.
- ukontrollert epilepsi er definert som: mer enn 1 generalisert anfall i en måned innen 3 måneder før dag 1 besøk, eller
- historie med noe av følgende innen 9 måneder før besøket dag 1: langvarige anfall eller gjentatte anfallsaktivitet som krever administrering av et redningsbenzodiazepin (oralt, rektalt, etc.) mer enn én gang i måneden, anfall som varer mer enn 10 minutter, status epilepticus eller epilepsi med autonom involvering.
- Samtidig deltakelse i andre terapier eller intervensjoner for autisme i løpet av studieperioden.
- Logistiske eller situasjonsbegrensninger som hindrer regelmessig oppmøte på behandlingssesjoner.
- Anamnese med betydelige bivirkninger på lignende behandlinger eller som involverer bruk av anestesi.
- Tilstedeværelse av alvorlige atferdsproblemer eller aggresjon som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller personalet under behandlingsøkter.
- Nåværende eller nylig (tidligere 14 dager) historie med klinisk signifikant bakteriell, sopp-, viral eller mykobakteriell infeksjon.
- Personer med magnetiske implantater, pacemakere, klaustrofobi eller andre tilstander som hindrer dem i å komme inn i eller forbli i DM NeuroCytotron.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm One
Alle deltakere
|
Neuronal regenereringsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i autismediagnostisk observasjonsplan-andre utgave skalaresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition-skårene varierer fra 0 til 24, der høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av autismespektrumforstyrrelsessymptomer |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i skårene til Adaptive Behavioral Assessment System
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition-skårene varierer fra 0 til 24, der høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av autismespektrumforstyrrelsessymptomer The Adaptive Behavioral Assessment System-skåre varierer fra 40 til 160, der høyere skårer indikerer bedre adaptiv funksjon |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i vurderingsskala for barndomsautisme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Childhood Autism Rating Scale-skårene varierer fra 15 til 60, der høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av autismesymptomer |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i Gilliam Autism Measurement Scale-poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gilliam Autism Measurement Scale-skårene varierer fra 0 til 174, der høyere skårer indikerer en større alvorlighetsgrad av autismesymptomer |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Uttaksrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
• For å vurdere studieabstinensraten til NeuroCytotron-behandling for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabelheten av behandling av forsøkspersoner og omsorgspersoner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
• For å vurdere etterlevelsen av NeuroCytotron-behandling for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av behandling av forsøkspersoner og omsorgspersoner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
• Registrer eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger for å vurdere sikkerheten til NeuroCytotron i denne pasientpopulasjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i antall anfall eller epileptiske anfall i løpet av studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
• Få informasjon om antall anfall (hvis noen) før og etter behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Nevrofysiologiske endringer: i funksjonell aktivitet og hjerneanatomi ved bruk av magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ovenstående beskriver en vurdering der flere anatomiske regioner avbildes via magnetisk resonansavbildning - sekvens T1 |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Nevrofysiologiske endringer: i funksjonell aktivitet og hjerneanatomi ved bruk av diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
• Diffusjonstensorbildedata, som en økning i verdiene til anisotropifraksjonene (AF)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Nevrofysiologiske endringer: i funksjonell aktivitet og hjerneanatomi ved hjelp av elektroencefalogram
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
• Hjerneaktiviteter under hviletilstander.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i komorbide symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurder endringer i komorbide symptomer som vanligvis er assosiert med autismespektrumforstyrrelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i sensorisk prosessering: overfølsomhet etter persentil rekker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Måling av endringer i sensoriske prosesseringsvansker, inkludert overfølsomhet, ved bruk av standardiserte verktøy som sensorisk profil ved hjelp av Percentile ranks og klassifikasjoner på Sensory Profile 2, som vil bli administrert ved baseline (forbehandling) og etter 28 dagers behandling ( etterbehandling). Persentilrangeringer: Typisk ytelse: Scorer mellom 25. og 75. persentil. Sannsynlig forskjell: Scorer mellom 2. og 25. persentil eller mellom 75. og 98. persentil. Klar forskjell: Poeng under 2. persentil eller over 98. persentil. Poengsummene i hvert sensorisk domene og den generelle sensoriske profilen vil bli registrert og analysert for å bestemme endringer i sensoriske prosesseringsvansker. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i sensorisk prosessering: overfølsomhet etter klassifiseringsscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Måling av endringer i sensoriske prosesseringsvansker, inkludert overfølsomhet, ved bruk av standardiserte verktøy som sensorisk profil ved hjelp av Percentile ranks og klassifikasjoner på Sensory Profile 2, som vil bli administrert ved baseline (forbehandling) og etter 28 dagers behandling ( etterbehandling). Klassifiseringspoeng: Typisk ytelse: Indikerer at barnets sensoriske prosessering er innenfor det forventede området for deres alder. Sannsynlig forskjell: Antyder at barnets sensoriske prosessering er noe forskjellig fra jevnaldrende, noe som muligens påvirker deres daglige liv. Klar forskjell: Indikerer betydelige forskjeller i sensorisk prosessering som sannsynligvis vil påvirke daglig funksjon. Poengsummene i hvert sensorisk domene og den generelle sensoriske profilen vil bli registrert og analysert for å bestemme endringer i sensoriske prosesseringsvansker. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i sensorisk prosessering: hyposensitivitet etter persentil rekker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Måling av endringer i sensoriske prosesseringsvansker, inkludert hyposensitivitet, ved bruk av standardiserte verktøy som sensorisk profil ved hjelp av Percentile ranks og klassifikasjoner på Sensory Profile 2, som vil bli administrert ved baseline (forbehandling) og etter 28 dagers behandling ( etterbehandling). Persentilrangeringer: Typisk ytelse: Scorer mellom 25. og 75. persentil. Sannsynlig forskjell: Scorer mellom 2. og 25. persentil eller mellom 75. og 98. persentil. Klar forskjell: Poeng under 2. persentil eller over 98. persentil. Poengsummene i hvert sensorisk domene og den generelle sensoriske profilen vil bli registrert og analysert for å bestemme endringer i sensoriske prosesseringsvansker. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i sensorisk prosessering: hyposensitivitet etter klassifiseringsscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Måling av endringer i sensoriske prosesseringsvansker, inkludert hyposensitivitet, ved bruk av standardiserte verktøy som sensorisk profil ved hjelp av Percentile ranks og klassifikasjoner på Sensory Profile 2, som vil bli administrert ved baseline (forbehandling) og etter 28 dagers behandling ( etterbehandling). Klassifiseringspoeng: Typisk ytelse: Indikerer at barnets sensoriske prosessering er innenfor det forventede området for deres alder. Sannsynlig forskjell: Antyder at barnets sensoriske prosessering er noe forskjellig fra jevnaldrende, noe som muligens påvirker deres daglige liv. Klar forskjell: Indikerer betydelige forskjeller i sensorisk prosessering som sannsynligvis vil påvirke daglig funksjon. Poengsummene i hvert sensorisk domene og den generelle sensoriske profilen vil bli registrert og analysert for å bestemme endringer i sensoriske prosesseringsvansker. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
- Hovedetterforsker: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCX-ASD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .