Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeuroCytotron v léčbě poruchy autistického spektra

4. února 2025 aktualizováno: Neurocytonix, Inc.

Předběžná účinnost a proveditelnost použití NeuroCytotronu v léčbě poruchy autistického spektra: Pilotní studie

Předběžná účinnost a proveditelnost použití NeuroCytotronu v léčbě poruchy autistického spektra

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální, pilotní, jednoramenná, otevřená, jednocentrická, 13měsíční, jednocentrická studie k vyhodnocení účinku léčby neuronální regenerací NCX u subjektů s poruchou autistického spektra (ASD) za účelem prozkoumání terapeutických účinků neuronální NeuroCytonix technologie regenerace symptomů ASD. Specifické cíle zahrnují sběr předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti, posouzení vhodného dávkování a měření dopadu na kvalitu života účastníků po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexiko, 66224
        • Nábor
        • NeuroCytonix Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lorenzo R Morales Mancias, MD
        • Kontakt:
          • Leonel A Cantú Martínez, MD
        • Kontakt:
          • Alexia N Lozano Morantes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty s potvrzenou diagnózou ASD podle kritérií DSM-5.
  2. Subjekty ≥ 3 a ≤ 50 let.
  3. Subjekty se stupněm závažnosti ASD 1 až 3 podle kritérií DSM-5.
  4. Mít informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců s účastí subjektu ve studii.
  5. Subjekty musí být fyzicky schopné a ochotné podstoupit léčebná sezení.
  6. Subjekty musí být zdravotně a psychologicky stabilní, aby se mohly zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost zdravotních stavů, které by mohly kontraindikovat použití NeuroCytotronu DM, jako jsou závažné neurologické poruchy a obtížně kontrolovatelná epilepsie.

    1. nekontrolovaná epilepsie je definována jako: více než 1 generalizovaný záchvat v kterémkoli měsíci během 3 měsíců před 1. dnem návštěvy, nebo
    2. anamnéza některého z následujících stavů během 9 měsíců před návštěvou 1. dne: prodloužené záchvaty nebo opakující se záchvatová aktivita vyžadující podání záchranného benzodiazepinu (perorálně, rektálně atd.) více než jednou za měsíc, záchvaty trvající déle než 10 minut, stav epilepticus nebo epilepsie s autonomním postižením.
  2. Souběžná účast na jiných terapiích nebo intervencích pro autismus během studijního období.
  3. Logistická nebo situační omezení, která brání pravidelné účasti na léčebných sezeních.
  4. Anamnéza významných nežádoucích reakcí na podobnou léčbu nebo zahrnující použití anestezie.
  5. Přítomnost vážných problémů s chováním nebo agrese, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo personálu během léčebných sezení.
  6. Současná nebo nedávná (předchozích 14 dní) historie klinicky významné bakteriální, plísňové, virové nebo mykobakteriální infekce.
  7. Subjekty s magnetickými implantáty, kardiostimulátory, klaustrofobií nebo jakýmkoli jiným stavem, který jim brání vstoupit do DM NeuroCytotronu nebo v něm zůstat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno jedna
Všichni účastníci
Přístroj: Neurocytotron
Léčba regenerace neuronů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre škály Schedule diagnostického pozorování autismu – druhé vydání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
  • Proměnné související se sociální komunikací, jako je kvalita sociální interakce, emocionální reciprocita a verbální a neverbální komunikace.
  • Proměnné související s opakujícím se a stereotypním chováním, jako jsou opakované motorické pohyby a omezené zájmy nebo chování.
  • Celkové skóre Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition jako globální měřítko příznaků poruchy autistického spektra.

Skóre Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů poruchy autistického spektra
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny ve skóre systému adaptivního hodnocení chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
  • Proměnné související s adaptivními dovednostmi v oblastech, jako je komunikace, každodenní život, osobní autonomie a sociální dovednosti.
  • Celkové skóre adaptivních dovedností k posouzení celkového fungování v různých adaptivních doménách.

Skóre Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů poruchy autistického spektra

Skóre Adaptive Behavioral Assessment System se pohybuje od 40 do 160, kde vyšší skóre značí lepší adaptivní fungování
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny ve skóre stupnice hodnocení dětského autismu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
  • Proměnné související se závažností symptomů ASD, včetně aspektů, jako jsou sociální vztahy, komunikace, stereotypní chování a oční kontakt.
  • Celkové skóre na stupnici dětského autismu jako globální měřítko závažnosti symptomů poruchy autistického spektra.

Skóre Childhood Autism Rating Scale se pohybuje od 15 do 60, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů autismu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny ve skóre Gilliamovy škály měření autismu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
  • Proměnné související se závažností symptomů ASD, včetně oblastí, jako je sociální interakce, komunikace, stereotypní chování a omezené zájmy.
  • Specifické subškály Gilliam Autism Measurement Scale, které hodnotí různé dimenze symptomů poruchy autistického spektra.

Skóre Gilliamovy škály měření autismu se pohybuje od 0 do 174, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy autismu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra výběru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
• Posoudit míru odstoupení ze studie pro léčbu NeuroCytotronem za účelem stanovení proveditelnosti a přijatelnosti léčby ze strany subjektů a pečovatelů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dodržování léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
• Posoudit dodržování léčby NeuroCytotronem za účelem stanovení proveditelnosti a přijatelnosti léčby ze strany subjektů a pečovatelů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zabezpečení léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
• Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody související s léčbou, abyste vyhodnotili bezpečnost NeuroCytotronu u této populace subjektů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna počtu záchvatů nebo epileptických záchvatů během sledovaného období
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
• Získejte informace o počtu záchvatů (pokud k nim došlo) před a po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neurofyziologické změny: ve funkční aktivitě a anatomii mozku pomocí magnetické rezonance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
  • Reprezentativní, vizuální, motorické, bazální ganglia a další moduly
  • Celkový objem mozku
  • Objem předního a spánkového laloku
  • Kortikální tloušťka ve frontálním laloku
  • Plocha povrchu a kortikální gyrifikace a objem mozkomíšního moku
  • Objem mozečku
  • Objem corpus callosum
  • Bílá hmota, hipokampus, amygdala, thalamus a bazální ganglia

Výše uvedené popisuje jedno vyšetření, kde je zobrazeno několik anatomických oblastí pomocí magnetické rezonance - sekvence T1
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neurofyziologické změny: ve funkční aktivitě a anatomii mozku pomocí Diffusion Tensor Imaging
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
• Data zobrazení difuzního tenzoru jako zvýšení hodnot frakcí anizotropie (AF)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neurofyziologické změny: ve funkční aktivitě a anatomii mozku pomocí elektroencefalogramu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
• Mozkové aktivity během klidových stavů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny komorbidních příznaků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte změny komorbidních příznaků běžně spojených s poruchou autistického spektra
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny ve smyslovém zpracování: přecitlivělost podle percentilových řad
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měření změn v obtížích senzorického zpracování, včetně přecitlivělosti, pomocí standardizovaných nástrojů, jako je senzorický profil pomocí procentuálních hodnocení a klasifikací na senzorickém profilu 2, které budou podávány na začátku (před léčbou) a po 28 dnech léčby ( doléčení).

Percentilové pořadí: Typický výkon: Skóre mezi 25. a 75. percentilem. Pravděpodobný rozdíl: Skóre mezi 2. a 25. percentilem nebo mezi 75. a 98. percentilem. Jednoznačný rozdíl: Skóre pod 2. percentilem nebo nad 98. percentilem.

Skóre v každé senzorické doméně a celkový senzorický profil budou zaznamenány a analyzovány pro určení změn v obtížích senzorického zpracování.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny v senzorickém zpracování: přecitlivělost podle klasifikačních skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měření změn v obtížích senzorického zpracování, včetně přecitlivělosti, pomocí standardizovaných nástrojů, jako je senzorický profil pomocí procentuálních hodnocení a klasifikací na senzorickém profilu 2, které budou podávány na začátku (před léčbou) a po 28 dnech léčby ( doléčení).

Klasifikační skóre: Typický výkon: Označuje, že smyslové zpracování dítěte je v očekávaném rozmezí pro jeho věk. Pravděpodobný rozdíl: Naznačuje, že smyslové zpracování dítěte se poněkud liší od jeho vrstevníků, což možná ovlivňuje jeho každodenní život. Jednoznačný rozdíl: Označuje významné rozdíly ve smyslovém zpracování, které pravděpodobně ovlivní každodenní fungování.

Skóre v každé senzorické doméně a celkový senzorický profil budou zaznamenány a analyzovány pro určení změn v obtížích senzorického zpracování.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny ve smyslovém zpracování: hyposenzitivita podle percentilů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měření změn v obtížích senzorického zpracování, včetně hyposenzitivity, pomocí standardizovaných nástrojů, jako je senzorický profil pomocí procentuálních hodnocení a klasifikací na senzorickém profilu 2, které budou podávány na začátku (před léčbou) a po 28 dnech léčby ( doléčení).

Percentilové pořadí: Typický výkon: Skóre mezi 25. a 75. percentilem. Pravděpodobný rozdíl: Skóre mezi 2. a 25. percentilem nebo mezi 75. a 98. percentilem. Jednoznačný rozdíl: Skóre pod 2. percentilem nebo nad 98. percentilem.

Skóre v každé senzorické doméně a celkový senzorický profil budou zaznamenány a analyzovány pro určení změn v obtížích senzorického zpracování.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny v senzorickém zpracování: hyposenzitivita podle klasifikačních skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měření změn v obtížích senzorického zpracování, včetně hyposenzitivity, pomocí standardizovaných nástrojů, jako je senzorický profil pomocí procentuálních hodnocení a klasifikací na senzorickém profilu 2, které budou podávány na začátku (před léčbou) a po 28 dnech léčby ( doléčení).

Klasifikační skóre: Typický výkon: Označuje, že smyslové zpracování dítěte je v očekávaném rozmezí pro jeho věk. Pravděpodobný rozdíl: Naznačuje, že smyslové zpracování dítěte se poněkud liší od jeho vrstevníků, což možná ovlivňuje jeho každodenní život. Jednoznačný rozdíl: Označuje významné rozdíly ve smyslovém zpracování, které pravděpodobně ovlivní každodenní fungování.

Skóre v každé senzorické doméně a celkový senzorický profil budou zaznamenány a analyzovány pro určení změn v obtížích senzorického zpracování.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocytonix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCX-ASD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Neurocytotron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit