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NeuroCytotron nel trattamento del disturbo dello spettro autistico

4 febbraio 2025 aggiornato da: Neurocytonix, Inc.

Efficacia preliminare e fattibilità dell'uso del NeuroCytotron nel trattamento del disturbo dello spettro autistico: uno studio pilota

Efficacia preliminare e fattibilità dell'uso del NeuroCytotron nel trattamento del disturbo dello spettro autistico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sperimentale, pilota, a un braccio, in aperto, a centro singolo, di 13 mesi, a centro singolo per valutare l'effetto del trattamento di rigenerazione neuronale NCX in soggetti con disturbo dello spettro autistico (ASD) per esplorare gli effetti terapeutici del neuronale NeuroCytonix tecnologia di rigenerazione sui sintomi dell’ASD. Gli obiettivi specifici includono la raccolta di dati preliminari sulla sicurezza e sull'efficacia, la valutazione del dosaggio appropriato e la misurazione dell'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Messico, 66224
        • Reclutamento
        • NeuroCytonix Mexico
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lorenzo R Morales Mancias, MD
        • Contatto:
          • Leonel A Cantú Martínez, MD
        • Contatto:
          • Alexia N Lozano Morantes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine con diagnosi confermata di ASD secondo i criteri del DSM-5.
  2. Soggetti ≥ 3 e ≤ 50 anni.
  3. Soggetti con ASD di grado da 1 a 3 secondo i criteri del DSM-5.
  4. Avere il consenso informato dei genitori o dei rappresentanti legali per la partecipazione del soggetto allo studio.
  5. I soggetti devono essere fisicamente in grado e disposti a sottoporsi alle sessioni di trattamento.
  6. I soggetti devono essere clinicamente e psicologicamente stabili per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di condizioni mediche che potrebbero controindicare l'uso di NeuroCytotron DM, come gravi disturbi neurologici ed epilessia difficile da controllare.

    1. l'epilessia non controllata è definita come: più di 1 crisi epilettica generalizzata in qualsiasi mese nei 3 mesi precedenti la visita del giorno 1, oppure
    2. storia di uno qualsiasi dei seguenti sintomi nei 9 mesi precedenti la visita del giorno 1: convulsioni prolungate o attività convulsiva ripetitiva che richiedono la somministrazione di una benzodiazepina di salvataggio (orale, rettale, ecc.) più di una volta al mese, convulsioni che durano più di 10 minuti, stato epilepticus o epilessia con coinvolgimento autonomo.
  2. Partecipazione simultanea ad altre terapie o interventi per l'autismo durante il periodo di studio.
  3. Limitazioni logistiche o situazionali che impediscono la partecipazione regolare alle sessioni di trattamento.
  4. Storia di reazioni avverse significative a trattamenti simili o che comportano l'uso dell'anestesia.
  5. Presenza di gravi problemi comportamentali o aggressività che possano compromettere la sicurezza del soggetto o del personale durante le sedute di trattamento.
  6. Anamnesi attuale o recente (precedenti 14 giorni) di infezione batterica, fungina, virale o micobatterica clinicamente significativa.
  7. Soggetti con impianti magnetici, pacemaker, claustrofobia o qualsiasi altra condizione che impedisca loro di entrare o rimanere nel NeuroCytotron DM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio uno
Tutti i partecipanti
Dispositivo: Neurocitotrone
Trattamento di rigenerazione neuronale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala di osservazione diagnostica dell'autismo - Seconda edizione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
  • Variabili legate alla comunicazione sociale, come la qualità dell'interazione sociale, la reciprocità emotiva e la comunicazione verbale e non verbale.
  • Variabili legate a comportamenti ripetitivi e stereotipati, come movimenti motori ripetitivi e interessi o comportamenti ristretti.
  • Punteggio totale dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-Seconda edizione come misura globale dei sintomi del disturbo dello spettro autistico.

I punteggi dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition vanno da 0 a 24, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo dello spettro autistico
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei punteggi del sistema di valutazione comportamentale adattivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
  • Variabili relative alle capacità adattive in ambiti quali la comunicazione, la vita quotidiana, l'autonomia personale e le abilità sociali.
  • Punteggi totali delle abilità adattive per valutare il funzionamento complessivo in diversi domini adattivi.

I punteggi dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition vanno da 0 a 24, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo dello spettro autistico

I punteggi del sistema di valutazione comportamentale adattivo vanno da 40 a 160, dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione dell’autismo infantile
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
  • Variabili legate alla gravità dei sintomi dell’ASD, inclusi aspetti come la relazione sociale, la comunicazione, il comportamento stereotipato e il contatto visivo.
  • Punteggio totale della Childhood Autism Rating Scale come misura globale della gravità dei sintomi del disturbo dello spettro autistico.

I punteggi della Childhood Autism Rating Scale vanno da 15 a 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’autismo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nel punteggio della scala di misurazione dell’autismo Gilliam
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
  • Variabili legate alla gravità dei sintomi dell’ASD, comprese aree come l’interazione sociale, la comunicazione, i comportamenti stereotipati e gli interessi ristretti.
  • Sottoscale specifiche della Gilliam Autism Measurement Scale che valutano diverse dimensioni dei sintomi del disturbo dello spettro autistico.

I punteggi della Gilliam Autism Measurement Scale vanno da 0 a 174, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'autismo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di prelievo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
• Valutare il tasso di ritiro dallo studio al trattamento con NeuroCytotron per determinare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento da parte dei soggetti e degli operatori sanitari.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
• Valutare l'aderenza al trattamento con NeuroCytotron per determinare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento da parte dei soggetti e degli operatori sanitari.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
• Registrare eventuali eventi avversi correlati al trattamento per valutare la sicurezza del NeuroCytotron in questa popolazione di soggetti.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazione del numero di crisi o crisi epilettiche durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
• Ottenere informazioni sul numero di crisi (se presenti) prima e dopo il trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti neurofisiologici: nell'attività funzionale e nell'anatomia del cervello utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
  • Moduli rappresentativi, visivi, motori, della base e altri moduli
  • Volume totale del cervello
  • Volume dei lobi frontali e temporali
  • Spessore corticale nel lobo frontale
  • Area superficiale, girificazione corticale e volume del liquido cerebrospinale
  • Volume del cervelletto
  • Volume del corpo calloso
  • Sostanza bianca, ippocampo, amigdala, talamo e gangli della base

Quanto sopra descrive una valutazione in cui vengono acquisite immagini di diverse regioni anatomiche tramite risonanza magnetica - sequenza T1
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti neurofisiologici: nell'attività funzionale e nell'anatomia del cervello utilizzando l'imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
• Dati di Diffusion Tensor Imaging, come aumento dei valori delle frazioni di anisotropia (AF)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti neurofisiologici: nell'attività funzionale e nell'anatomia del cervello utilizzando l'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
• Attività cerebrali durante gli stati di riposo.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi di comorbidità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare i cambiamenti nei sintomi di comorbidità comunemente associati al disturbo dello spettro autistico
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nell'elaborazione sensoriale: ipersensibilità per gradi percentili
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misurazione dei cambiamenti nelle difficoltà di elaborazione sensoriale, inclusa l'ipersensibilità, utilizzando strumenti standardizzati come il profilo sensoriale mediante ranghi percentili e classificazioni sul profilo sensoriale 2, che verrà somministrato al basale (pre-trattamento) e dopo 28 giorni di trattamento ( post trattamento).

Classifiche percentili: Prestazioni tipiche: punteggi compresi tra il 25° e il 75° percentile. Probabile differenza: punteggi tra il 2° e il 25° percentile o tra il 75° e il 98° percentile. Differenza netta: punteggi inferiori al 2° percentile o superiori al 98° percentile.

I punteggi in ciascun dominio sensoriale e il profilo sensoriale complessivo verranno registrati e analizzati per determinare i cambiamenti nelle difficoltà di elaborazione sensoriale.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nell'elaborazione sensoriale: ipersensibilità mediante punteggi di classificazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misurazione dei cambiamenti nelle difficoltà di elaborazione sensoriale, inclusa l'ipersensibilità, utilizzando strumenti standardizzati come il profilo sensoriale mediante ranghi percentili e classificazioni sul profilo sensoriale 2, che verrà somministrato al basale (pre-trattamento) e dopo 28 giorni di trattamento ( post trattamento).

Punteggi di classificazione: Prestazione tipica: indica che l'elaborazione sensoriale del bambino rientra nell'intervallo previsto per la sua età. Differenza probabile: suggerisce che l'elaborazione sensoriale del bambino è in qualche modo diversa da quella dei coetanei, probabilmente influenzando la loro vita quotidiana. Differenza definita: indica differenze significative nell'elaborazione sensoriale che potrebbero avere un impatto sul funzionamento quotidiano.

I punteggi in ciascun dominio sensoriale e il profilo sensoriale complessivo verranno registrati e analizzati per determinare i cambiamenti nelle difficoltà di elaborazione sensoriale.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nell'elaborazione sensoriale: iposensibilità per gradi percentili
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misurazione dei cambiamenti nelle difficoltà di elaborazione sensoriale, inclusa l'iposensibilità, utilizzando strumenti standardizzati come il profilo sensoriale mediante ranghi percentili e classificazioni sul profilo sensoriale 2, che verrà somministrato al basale (pre-trattamento) e dopo 28 giorni di trattamento ( post trattamento).

Classifiche percentili: Prestazioni tipiche: punteggi compresi tra il 25° e il 75° percentile. Probabile differenza: punteggi tra il 2° e il 25° percentile o tra il 75° e il 98° percentile. Differenza netta: punteggi inferiori al 2° percentile o superiori al 98° percentile.

I punteggi in ciascun dominio sensoriale e il profilo sensoriale complessivo verranno registrati e analizzati per determinare i cambiamenti nelle difficoltà di elaborazione sensoriale.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nell'elaborazione sensoriale: iposensibilità mediante punteggi di classificazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misurazione dei cambiamenti nelle difficoltà di elaborazione sensoriale, inclusa l'iposensibilità, utilizzando strumenti standardizzati come il profilo sensoriale mediante ranghi percentili e classificazioni sul profilo sensoriale 2, che verrà somministrato al basale (pre-trattamento) e dopo 28 giorni di trattamento ( post trattamento).

Punteggi di classificazione: Prestazione tipica: indica che l'elaborazione sensoriale del bambino rientra nell'intervallo previsto per la sua età. Differenza probabile: suggerisce che l'elaborazione sensoriale del bambino è in qualche modo diversa da quella dei coetanei, probabilmente influenzando la loro vita quotidiana. Differenza definita: indica differenze significative nell'elaborazione sensoriale che potrebbero avere un impatto sul funzionamento quotidiano.

I punteggi in ciascun dominio sensoriale e il profilo sensoriale complessivo verranno registrati e analizzati per determinare i cambiamenti nelle difficoltà di elaborazione sensoriale.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocytonix, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
  • Investigatore principale: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCX-ASD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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