NeuroCytotron az autizmus spektrumzavar kezelésében
A NeuroCytotron előzetes hatékonysága és megvalósíthatósága az autizmus spektrumzavar kezelésében: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen Camarillo Cardenas
- Telefonszám: +528135414706
- E-mail: kcamarillo@neurocytonix.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexikó, 66224
- Toborzás
- NeuroCytonix Mexico
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen P Camarillo Cárdenas
- Telefonszám: +52 8135414706
- E-mail: kcamarillo@neurocytonix.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Salvador Berrones García
- Telefonszám: +52 8135414706
- E-mail: sberrones@neurocytonix.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo R Morales Mancias, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonel A Cantú Martínez, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexia N Lozano Morantes, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akiknél a DSM-5 kritériumok szerint ASD-t diagnosztizáltak.
- Alanyok ≥ 3 és ≤ 50 év.
- A DSM-5 kritériumok szerint 1-3 súlyossági fokozatú ASD-vel rendelkező alanyok.
- A szülők vagy törvényes képviselők tájékozott beleegyezése az alany vizsgálatban való részvételéhez.
- Az alanyoknak fizikailag alkalmasnak és hajlandónak kell lenniük a kezelési ülésekre.
- A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak orvosilag és pszichológiailag stabilnak kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek ellenjavallhatják a NeuroCytotron DM alkalmazását, mint például súlyos neurológiai rendellenességek és nehezen kezelhető epilepszia.
- kontrollálatlan epilepszia: több mint 1 generalizált roham bármely hónapban az 1. vizit előtti 3 hónapon belül, vagy
- az alábbiak bármelyike az 1. napi látogatást megelőző 9 hónapon belül: elhúzódó görcsrohamok vagy ismétlődő görcsrohamok, amelyek mentő benzodiazepin (orális, rektális stb.) havonta többszöri beadását teszik szükségessé, 10 percnél tovább tartó rohamok, állapot epilepticus vagy autonóm érintettséggel járó epilepszia.
- Egyidejű részvétel más autizmus terápiákban vagy beavatkozásokban a vizsgálati időszak alatt.
- Logisztikai vagy helyzeti korlátok, amelyek meggátolják a kezelések rendszeres látogatását.
- A kórtörténetben előforduló jelentős mellékhatások hasonló kezelésekre vagy érzéstelenítés alkalmazására.
- Súlyos viselkedési problémák vagy agresszió jelenléte, amely befolyásolhatja az alany vagy a személyzet biztonságát a kezelés során.
- Klinikailag jelentős bakteriális, gombás, vírusos vagy mikobakteriális fertőzés jelenlegi vagy közelmúltbeli (előző 14 nap) kórtörténetében.
- Mágneses implantátummal, szívritmus-szabályozóval, klausztrofóbiával vagy bármilyen más olyan betegséggel rendelkező alanyok, amelyek megakadályozzák, hogy belépjenek a DM NeuroCytotronba vagy ott maradjanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm One
Minden résztvevő
|
Neuronális regeneráló kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemtervben – a második kiadás skálapontszámaiban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv – Második kiadás pontszámai 0 és 24 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok az autizmus spektrum zavar tüneteinek súlyosabbra utalnak. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Változások az adaptív viselkedésértékelő rendszer pontszámaiban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv – Második kiadás pontszámai 0 és 24 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok az autizmus spektrum zavar tüneteinek súlyosabbra utalnak. Az adaptív viselkedésértékelő rendszer pontszámai 40 és 160 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb adaptív működést jeleznek. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Változások a gyermekkori autizmus értékelési skála pontszámaiban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A Childhood Autism Rating Skála pontszámai 15 és 60 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok az autizmus tüneteinek súlyosságát jelzik. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Változások a Gilliam Autism Measurement Scale pontszámában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A Gilliam Autism Measurement Scale pontszámai 0 és 174 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok az autizmus tüneteinek súlyosabbra utalnak. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kivonási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
• Felmérni a NeuroCytotron kezeléstől való visszalépés arányát, hogy meghatározzuk a kezelés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az alanyok és gondozók által.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
• A NeuroCytotron kezelés betartásának értékelése, hogy meghatározzuk a kezelés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az alanyok és gondozók által.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kezelés biztonsága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
• Jegyezze fel a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, hogy értékelje a NeuroCytotron biztonságosságát ebben a populációban.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A rohamok vagy epilepsziás rohamok számának változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
• Információt szerezzen a rohamok számáról (ha vannak ilyenek) a kezelés előtt és után.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Neurofiziológiai változások: a funkcionális aktivitásban és az agy anatómiájában mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A fenti egy értékelést ír le, amelyben több anatómiai régiót is leképeznek mágneses rezonancia képalkotással - T1 szekvencia |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Neurofiziológiai változások: a funkcionális aktivitásban és az agy anatómiájában diffúziós tenzor képalkotással
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
• Diffúziós tenzor képalkotó adatok, mint az anizotrópia frakciók (AF) értékének növekedése
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Neurofiziológiai változások: a funkcionális aktivitásban és az agy anatómiájában elektroencefalogram segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
• Agyi tevékenységek nyugalmi állapotban.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a komorbid tünetekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Értékelje az autizmus spektrum zavarhoz gyakran társuló komorbid tünetek változásait
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Változások az érzékszervi feldolgozásban: túlérzékenység százalékos rangsor szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az érzékszervi feldolgozási nehézségek változásainak mérése, beleértve a túlérzékenységet is, szabványos eszközökkel, mint például az érzékszervi profil, százalékos besorolások és a 2. szenzoros profilon található osztályozások segítségével, amelyeket az alapvonalon (előkezelés) és 28 napos kezelés után adnak be ( utókezelés). Percentilis rangok: Tipikus teljesítmény: A 25. és 75. percentilis közötti pontszámok. Valószínű különbség: Pontszámok a 2. és 25. percentilis között vagy a 75. és 98. percentilis között. Határozott különbség: a 2. percentilis alatti vagy a 98. percentilis feletti pontszámok. Az egyes szenzoros tartományok pontszámait és az általános érzékszervi profilt rögzítik és elemzik az érzékszervi feldolgozási nehézségekben bekövetkezett változások meghatározása érdekében. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Változások az érzékszervi feldolgozásban: túlérzékenység osztályozási pontszámok szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az érzékszervi feldolgozási nehézségek változásainak mérése, beleértve a túlérzékenységet is, szabványos eszközökkel, mint például az érzékszervi profil, százalékos besorolások és a 2. szenzoros profilon található osztályozások segítségével, amelyeket az alapvonalon (előkezelés) és 28 napos kezelés után adnak be ( utókezelés). Osztályozási pontszámok: Tipikus teljesítmény: Azt jelzi, hogy a gyermek érzékszervi feldolgozása az életkorának megfelelő tartományon belül van. Valószínű különbség: Azt sugallja, hogy a gyermek érzékszervi feldolgozása némileg eltér a társakétól, ami valószínűleg kihat a mindennapi életére. Határozott különbség: Jelentős különbségeket jelez az érzékszervi feldolgozásban, amelyek valószínűleg hatással vannak a napi működésre. Az egyes szenzoros tartományok pontszámait és az általános érzékszervi profilt rögzítik és elemzik az érzékszervi feldolgozási nehézségekben bekövetkezett változások meghatározása érdekében. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Változások az érzékszervi feldolgozásban: hiposzenzitivitás percentilis rangok szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az érzékszervi feldolgozási nehézségek változásainak mérése, beleértve a hiposzenzitivitást is, szabványos eszközökkel, mint például az érzékszervi profil a százalékos rangsorok és a 2. szenzoros profil osztályozása révén, amelyet a kiinduláskor (előkezelés) és 28 napos kezelés után kell beadni. utókezelés). Percentilis rangok: Tipikus teljesítmény: A 25. és 75. percentilis közötti pontszámok. Valószínű különbség: Pontszámok a 2. és 25. percentilis között vagy a 75. és 98. percentilis között. Határozott különbség: a 2. percentilis alatti vagy a 98. percentilis feletti pontszámok. Az egyes szenzoros tartományok pontszámait és az általános érzékszervi profilt rögzítik és elemzik az érzékszervi feldolgozási nehézségekben bekövetkezett változások meghatározása érdekében. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Változások az érzékszervi feldolgozásban: hiposzenzitivitás osztályozási pontszámok szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az érzékszervi feldolgozási nehézségek változásainak mérése, beleértve a hiposzenzitivitást is, szabványos eszközökkel, mint például az érzékszervi profil a százalékos rangsorok és a 2. szenzoros profil osztályozása révén, amelyet a kiinduláskor (előkezelés) és 28 napos kezelés után kell beadni. utókezelés). Osztályozási pontszámok: Tipikus teljesítmény: Azt jelzi, hogy a gyermek érzékszervi feldolgozása az életkorának megfelelő tartományon belül van. Valószínű különbség: Azt sugallja, hogy a gyermek érzékszervi feldolgozása némileg eltér a társakétól, ami valószínűleg kihat a mindennapi életére. Határozott különbség: Jelentős különbségeket jelez az érzékszervi feldolgozásban, amelyek valószínűleg hatással vannak a napi működésre. Az egyes szenzoros tartományok pontszámait és az általános érzékszervi profilt rögzítik és elemzik az érzékszervi feldolgozási nehézségekben bekövetkezett változások meghatározása érdekében. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
- Kutatásvezető: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCX-ASD-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .