Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeuroCytotron vid behandling av autismspektrumstörning

4 februari 2025 uppdaterad av: Neurocytonix, Inc.

Preliminär effekt och genomförbarhet av att använda neuroCytotron vid behandling av autismspektrumstörning: en pilotstudie

Preliminär effekt och genomförbarhet av att använda NeuroCytotron vid behandling av autismspektrumstörning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentell, pilot-, enarms, öppen etikett, singelcenter, 13 månader lång, singelcenterstudie för att utvärdera effekten av NCX neuronal regenereringsbehandling hos patienter med autismspektrumstörning (ASD) för att utforska de terapeutiska effekterna av NeuroCytonix neuronal regenereringsteknik på ASD-symptom. Specifika mål inkluderar att samla in preliminära säkerhets- och effektdata, bedöma lämplig dosering och mäta effekten på deltagarnas livskvalitet efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexiko, 66224
        • Rekrytering
        • NeuroCytonix Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lorenzo R Morales Mancias, MD
        • Kontakt:
          • Leonel A Cantú Martínez, MD
        • Kontakt:
          • Alexia N Lozano Morantes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med en bekräftad diagnos av ASD enligt DSM-5-kriterier.
  2. Försökspersoner ≥ 3 och ≤ 50 år.
  3. Försökspersoner med ASD svårighetsgrad grad 1 till 3 enligt DSM-5 kriterier.
  4. Att ha informerat samtycke från föräldrarna eller juridiska ombud för försökspersonens deltagande i studien.
  5. Försökspersonerna måste vara fysiskt kapabla och villiga att genomgå behandlingstillfällena.
  6. Försökspersonerna måste vara medicinskt och psykologiskt stabila för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av medicinska tillstånd som kan kontraindicera användningen av NeuroCytotron DM, såsom allvarliga neurologiska störningar och svårkontrollerad epilepsi.

    1. okontrollerad epilepsi definieras som: mer än 1 generaliserat anfall under någon månad inom de 3 månaderna före dag 1 besöket, eller
    2. historia av något av följande inom 9 månader före besöket dag 1: långvariga anfall eller upprepad anfallsaktivitet som kräver administrering av ett räddningsbensodiazepin (oralt, rektalt, etc.) mer än en gång i månaden, anfall som varar mer än 10 minuter, status epilepticus eller epilepsi med autonom inblandning.
  2. Samtidigt deltagande i andra terapier eller interventioner för autism under studieperioden.
  3. Logistiska eller situationella begränsningar som förhindrar regelbunden närvaro vid behandlingstillfällen.
  4. Historik med betydande biverkningar av liknande behandlingar eller som involverar användning av anestesi.
  5. Förekomst av allvarliga beteendeproblem eller aggression som kan påverka patientens eller personalens säkerhet under behandlingstillfällen.
  6. Aktuell eller nyligen (tidigare 14 dagar) historia av kliniskt signifikant bakteriell, svamp-, virus- eller mykobakteriell infektion.
  7. Försökspersoner med magnetiska implantat, pacemakers, klaustrofobi eller något annat tillstånd som hindrar dem från att komma in i eller stanna kvar i DM NeuroCytotron.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm One
Alla deltagare
Enhet: Neurocytotron
Neuronal regenereringsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition skalapoäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
  • Variabler relaterade till social kommunikation, såsom kvaliteten på social interaktion, emotionell ömsesidighet och verbal och icke-verbal kommunikation.
  • Variabler relaterade till repetitivt och stereotypt beteende, såsom repetitiva motoriska rörelser och begränsade intressen eller beteenden.
  • Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition totalpoäng som ett globalt mått på Autism Spectrum Disorder-symptom.

Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition-poängen varierar från 0 till 24, där högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av Autism Spectrum Disorder-symptom
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändringar i resultat för adaptivt beteendebedömningssystem
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
  • Variabler relaterade till anpassningsförmåga inom områden som kommunikation, dagligt liv, personlig autonomi och sociala färdigheter.
  • Totala poäng för adaptiva färdigheter för att bedöma övergripande funktion inom olika adaptiva domäner.

Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition-poängen varierar från 0 till 24, där högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av Autism Spectrum Disorder-symptom

Det adaptiva beteendebedömningssystemets poäng varierar från 40 till 160, där högre poäng indikerar bättre adaptiv funktion
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändringar i betygsskala för barnautism
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
  • Variabler relaterade till svårighetsgraden av ASD-symtom, inklusive aspekter som social relation, kommunikation, stereotypt beteende och ögonkontakt.
  • Childhood Autism Rating Skala totalpoäng som ett globalt mått på autismspektrumstörningssymptom.

Childhood Autism Rating Scale-poäng varierar från 15 till 60, där högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av autismsymtom
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändringar i Gilliam Autism Measurement Scale-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
  • Variabler relaterade till svårighetsgraden av ASD-symtom, inklusive områden som social interaktion, kommunikation, stereotypa beteenden och begränsade intressen.
  • Specifika underskalor av Gilliam Autism Measurement Scale som bedömer olika dimensioner av Autism Spectrum Disorder-symptom.

Gilliam Autism Measurement Scale-poäng varierar från 0 till 174, där högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av autismsymtom
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Uttagsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
• Att bedöma studiens utsättningsfrekvens till NeuroCytotron-behandling för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av behandling av försökspersoner och vårdgivare.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Följsamhet till behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
• Att bedöma efterlevnaden av NeuroCytotron-behandling för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av behandling av försökspersoner och vårdgivare.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Behandlingssäkerhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
• Registrera alla behandlingsrelaterade biverkningar för att bedöma säkerheten för NeuroCytotron i denna patientpopulation.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändring av antalet anfall eller epileptiska anfall under studieperioden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
• Skaffa information om antalet anfall (om några) före och efter behandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Neurofysiologiska förändringar: i funktionell aktivitet och hjärnans anatomi med hjälp av magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
  • Representativa, visuella, motoriska, basala ganglier och andra moduler
  • Total hjärnvolym
  • Frontal- och temporallobens volym
  • Kortikal tjocklek i frontalloben
  • Ytarea och kortikal gyrifiering och cerebrospinalvätskevolym
  • Cerebellum volym
  • Volymen av corpus callosum
  • Vit substans, hippocampus, amygdala, thalamus och basala ganglier

Ovanstående beskriver en bedömning där flera anatomiska regioner avbildas via Magnetic Resonance Imaging - sekvens T1
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Neurofysiologiska förändringar: i funktionell aktivitet och hjärnans anatomi med användning av Diffusion Tensor Imaging
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
• Diffusionstensoravbildningsdata, som en ökning av värdena för anisotropifraktionerna (AF)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Neurofysiologiska förändringar: i funktionell aktivitet och hjärnans anatomi med hjälp av elektroencefalogram
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
• Hjärnaktiviteter under vilotillstånd.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i komorbida symtom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Utvärdera förändringar i komorbida symtom som vanligtvis förknippas med autismspektrumstörning
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändringar i sensorisk bearbetning: överkänslighet per percentil
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Mätning av förändringar i sensoriska bearbetningssvårigheter, inklusive överkänslighet, med hjälp av standardiserade verktyg som sensorisk profil med hjälp av Percentile ranks och klassificeringar på Sensory Profile 2, som kommer att administreras vid baslinjen (förbehandling) och efter 28 dagars behandling ( efterbehandling).

Percentilrankningar: Typisk prestation: Poäng mellan 25:e och 75:e percentilen. Trolig skillnad: Poäng mellan 2:a och 25:e percentilen eller mellan 75:e och 98:e percentilen. Definitiv skillnad: Poäng under 2:a percentilen eller över 98:e percentilen.

Poängen i varje sensorisk domän och den övergripande sensoriska profilen kommer att registreras och analyseras för att fastställa förändringar i sensoriska bearbetningssvårigheter.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändringar i sensorisk bearbetning: överkänslighet efter klassificeringspoäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Mätning av förändringar i sensoriska bearbetningssvårigheter, inklusive överkänslighet, med hjälp av standardiserade verktyg som sensorisk profil med hjälp av Percentile ranks och klassificeringar på Sensory Profile 2, som kommer att administreras vid baslinjen (förbehandling) och efter 28 dagars behandling ( efterbehandling).

Klassificeringspoäng: Typisk prestation: Indikerar att barnets sensoriska bearbetning ligger inom det förväntade intervallet för deras ålder. Trolig skillnad: Antyder att barnets sensoriska bearbetning skiljer sig något från jämnåriga, vilket möjligen påverkar deras dagliga liv. Definitiv skillnad: Indikerar betydande skillnader i sensorisk bearbetning som sannolikt kommer att påverka den dagliga funktionen.

Poängen i varje sensorisk domän och den övergripande sensoriska profilen kommer att registreras och analyseras för att fastställa förändringar i sensoriska bearbetningssvårigheter.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändringar i sensorisk bearbetning: hyposensitivitet efter percentilrang
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Mätning av förändringar i sensoriska bearbetningssvårigheter, inklusive hyposensitivitet, med hjälp av standardiserade verktyg såsom den sensoriska profilen med hjälp av Percentile ranks och klassificeringar på Sensory Profile 2, som kommer att administreras vid baslinjen (förbehandling) och efter 28 dagars behandling ( efterbehandling).

Percentilrankningar: Typisk prestation: Poäng mellan 25:e och 75:e percentilen. Trolig skillnad: Poäng mellan 2:a och 25:e percentilen eller mellan 75:e och 98:e percentilen. Definitiv skillnad: Poäng under 2:a percentilen eller över 98:e percentilen.

Poängen i varje sensorisk domän och den övergripande sensoriska profilen kommer att registreras och analyseras för att fastställa förändringar i sensoriska bearbetningssvårigheter.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändringar i sensorisk bearbetning: hyposensitivitet efter klassificeringspoäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Mätning av förändringar i sensoriska bearbetningssvårigheter, inklusive hyposensitivitet, med hjälp av standardiserade verktyg såsom den sensoriska profilen med hjälp av Percentile ranks och klassificeringar på Sensory Profile 2, som kommer att administreras vid baslinjen (förbehandling) och efter 28 dagars behandling ( efterbehandling).

Klassificeringspoäng: Typisk prestation: Indikerar att barnets sensoriska bearbetning ligger inom det förväntade intervallet för deras ålder. Trolig skillnad: Antyder att barnets sensoriska bearbetning skiljer sig något från jämnåriga, vilket möjligen påverkar deras dagliga liv. Definitiv skillnad: Indikerar betydande skillnader i sensorisk bearbetning som sannolikt kommer att påverka den dagliga funktionen.

Poängen i varje sensorisk domän och den övergripande sensoriska profilen kommer att registreras och analyseras för att fastställa förändringar i sensoriska bearbetningssvårigheter.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocytonix, Inc.

Utredare

  • Studiestol: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
  • Huvudutredare: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCX-ASD-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera