NeuroCytotron no tratamento do transtorno do espectro do autismo
Eficácia preliminar e viabilidade do uso do NeuroCytotron no tratamento do transtorno do espectro do autismo: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Camarillo Cardenas
- Número de telefone: +528135414706
- E-mail: kcamarillo@neurocytonix.com
Locais de estudo
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Nuevo León
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, México, 66224
- Recrutamento
- NeuroCytonix Mexico
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Contato:
- Karen P Camarillo Cárdenas
- Número de telefone: +52 8135414706
- E-mail: kcamarillo@neurocytonix.com
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Contato:
- Salvador Berrones García
- Número de telefone: +52 8135414706
- E-mail: sberrones@neurocytonix.com
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Contato:
- Lorenzo R Morales Mancias, MD
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Contato:
- Leonel A Cantú Martínez, MD
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Contato:
- Alexia N Lozano Morantes, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico confirmado de TEA de acordo com os critérios do DSM-5.
- Sujeitos ≥ 3 e ≤ 50 anos.
- Indivíduos com grau de gravidade 1 a 3 do TEA de acordo com os critérios do DSM-5.
- Ter o consentimento informado dos pais ou representantes legais para a participação do sujeito no estudo.
- Os indivíduos devem ser fisicamente capazes e dispostos a se submeter às sessões de tratamento.
- Os indivíduos devem estar médica e psicologicamente estáveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Presença de condições médicas que possam contraindicar o uso do NeuroCytotron DM, como distúrbios neurológicos graves e epilepsia de difícil controle.
- epilepsia não controlada é definida como: mais de 1 convulsão generalizada em qualquer mês nos 3 meses anteriores ao dia 1 da consulta, ou
- história de qualquer um dos seguintes sintomas nos 9 meses anteriores à consulta do dia 1: convulsões prolongadas ou atividade convulsiva repetitiva que requer administração de um benzodiazepínico de resgate (oral, retal, etc.) mais de uma vez por mês, convulsões com duração superior a 10 minutos, estado epiléptico ou epilepsia com envolvimento autonômico.
- Participação simultânea em outras terapias ou intervenções para autismo durante o período do estudo.
- Limitações logísticas ou situacionais que impedem o comparecimento regular às sessões de tratamento.
- História de reações adversas significativas a tratamentos semelhantes ou envolvendo o uso de anestesia.
- Presença de problemas comportamentais graves ou agressões que possam afetar a segurança do sujeito ou da equipe durante as sessões de tratamento.
- História atual ou recente (14 dias anteriores) de infecção bacteriana, fúngica, viral ou micobacteriana clinicamente significativa.
- Indivíduos com implantes magnéticos, marca-passos, claustrofobia ou qualquer outra condição que os impeça de entrar ou permanecer no DM NeuroCytotron.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Um
Todos os participantes
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Tratamento de regeneração neuronal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações da escala do Cronograma de Observação Diagnóstica do Autismo - Segunda Edição
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As pontuações do Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition variam de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas do Transtorno do Espectro do Autismo |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nas pontuações do Sistema de Avaliação Comportamental Adaptativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As pontuações do Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition variam de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas do Transtorno do Espectro do Autismo As pontuações do Sistema de Avaliação Comportamental Adaptativa variam de 40 a 160, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento adaptativo |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nas pontuações da escala de avaliação do autismo infantil
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As pontuações da Escala de Avaliação do Autismo Infantil variam de 15 a 60, onde pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas do autismo |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças na pontuação da Gilliam Autism Measurement Scale
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As pontuações da Gilliam Autism Measurement Scale variam de 0 a 174, onde pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas do autismo |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de retirada
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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• Avaliar a taxa de abandono do estudo para o tratamento com NeuroCytotron para determinar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento pelos participantes e cuidadores.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Adesão ao Tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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• Avaliar a adesão ao tratamento com NeuroCytotron para determinar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento por indivíduos e cuidadores.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Segurança do Tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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• Registar quaisquer acontecimentos adversos relacionados com o tratamento para avaliar a segurança do NeuroCytotron nesta população alvo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudança no número de convulsões ou crises epilépticas durante o período do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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• Obtenha informações sobre o número de convulsões (se houver) antes e depois do tratamento.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações neurofisiológicas: na atividade funcional e na anatomia cerebral usando ressonância magnética
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O texto acima descreve uma avaliação onde várias regiões anatômicas são visualizadas por meio de ressonância magnética - sequência T1 |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações neurofisiológicas: na atividade funcional e na anatomia cerebral usando Diffusion Tensor Imaging
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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• Dados de Diffusion Tensor Imaging, como aumento nos valores das frações de anisotropia (AF)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações neurofisiológicas: na atividade funcional e na anatomia cerebral por meio do eletroencefalograma
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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• Atividades cerebrais durante estados de repouso.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos sintomas comórbidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliar alterações nos sintomas comórbidos comumente associados ao Transtorno do Espectro do Autismo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças no processamento sensorial: hipersensibilidade por classificações percentuais
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medição de alterações nas dificuldades de processamento sensorial, incluindo hipersensibilidade, usando ferramentas padronizadas como o perfil sensorial por meio de classificações de percentis e classificações no Perfil Sensorial 2, que será administrado no início do tratamento (pré-tratamento) e após 28 dias de tratamento ( pós tratamento). Classificações percentuais: Desempenho típico: pontuações entre o 25º e o 75º percentis. Diferença Provável: Pontuações entre os percentis 2 e 25 ou entre os percentis 75 e 98. Diferença Definitiva: Pontuações abaixo do percentil 2 ou acima do percentil 98. As pontuações em cada domínio sensorial e o perfil sensorial geral serão registrados e analisados para determinar mudanças nas dificuldades de processamento sensorial. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações no processamento sensorial: hipersensibilidade por escores de classificação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medição de alterações nas dificuldades de processamento sensorial, incluindo hipersensibilidade, usando ferramentas padronizadas como o perfil sensorial por meio de classificações de percentis e classificações no Perfil Sensorial 2, que será administrado no início do tratamento (pré-tratamento) e após 28 dias de tratamento ( pós tratamento). Pontuações de Classificação: Desempenho Típico: Indica que o processamento sensorial da criança está dentro do esperado para sua idade. Diferença Provável: Sugere que o processamento sensorial da criança é um pouco diferente dos seus pares, possivelmente afetando sua vida diária. Diferença Definida: Indica diferenças significativas no processamento sensorial que provavelmente afetarão o funcionamento diário. As pontuações em cada domínio sensorial e o perfil sensorial geral serão registrados e analisados para determinar mudanças nas dificuldades de processamento sensorial. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças no processamento sensorial: hipossensibilidade por classificações percentuais
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medição de alterações nas dificuldades de processamento sensorial, incluindo hipossensibilidade, usando ferramentas padronizadas como o perfil sensorial por meio de classificações de percentis e classificações no Perfil Sensorial 2, que será administrado no início do tratamento (pré-tratamento) e após 28 dias de tratamento ( pós tratamento). Classificações percentuais: Desempenho típico: pontuações entre o 25º e o 75º percentis. Diferença Provável: Pontuações entre os percentis 2 e 25 ou entre os percentis 75 e 98. Diferença Definitiva: Pontuações abaixo do percentil 2 ou acima do percentil 98. As pontuações em cada domínio sensorial e o perfil sensorial geral serão registrados e analisados para determinar mudanças nas dificuldades de processamento sensorial. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações no processamento sensorial: hipossensibilidade por escores de classificação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medição de alterações nas dificuldades de processamento sensorial, incluindo hipossensibilidade, usando ferramentas padronizadas como o perfil sensorial por meio de classificações de percentis e classificações no Perfil Sensorial 2, que será administrado no início do tratamento (pré-tratamento) e após 28 dias de tratamento ( pós tratamento). Pontuações de Classificação: Desempenho Típico: Indica que o processamento sensorial da criança está dentro do esperado para sua idade. Diferença Provável: Sugere que o processamento sensorial da criança é um pouco diferente dos seus pares, possivelmente afetando sua vida diária. Diferença Definida: Indica diferenças significativas no processamento sensorial que provavelmente afetarão o funcionamento diário. As pontuações em cada domínio sensorial e o perfil sensorial geral serão registrados e analisados para determinar mudanças nas dificuldades de processamento sensorial. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
- Investigador principal: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCX-ASD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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