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NeuroCytotron bei der Behandlung der Autismus-Spektrum-Störung

4. Februar 2025 aktualisiert von: Neurocytonix, Inc.

Vorläufige Wirksamkeit und Machbarkeit des Einsatzes von NeuroCytotron bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen: Eine Pilotstudie

Vorläufige Wirksamkeit und Machbarkeit des Einsatzes von NeuroCytotron bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle, einarmige, offene, monozentrische, 13-monatige, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der neuronalen Regenerationsbehandlung mit NCX bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), um die therapeutischen Wirkungen von NeuroCytonix neuronal zu untersuchen Regenerationstechnologie bei ASD-Symptomen. Zu den spezifischen Zielen gehören das Sammeln vorläufiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die Beurteilung der geeigneten Dosierung und die Messung der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexiko, 66224
        • Rekrutierung
        • NeuroCytonix Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lorenzo R Morales Mancias, MD
        • Kontakt:
          • Leonel A Cantú Martínez, MD
        • Kontakt:
          • Alexia N Lozano Morantes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden mit einer bestätigten ASD-Diagnose gemäß DSM-5-Kriterien.
  2. Probanden ≥ 3 und ≤ 50 Jahre.
  3. Probanden mit ASD-Schweregrad 1 bis 3 gemäß DSM-5-Kriterien.
  4. Die Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter für die Teilnahme des Probanden an der Studie einholen.
  5. Die Probanden müssen körperlich in der Lage und bereit sein, sich den Behandlungssitzungen zu unterziehen.
  6. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden medizinisch und psychisch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Erkrankungen, die die Anwendung von NeuroCytotron DM kontraindizieren könnten, wie z. B. schwere neurologische Störungen und schwer kontrollierbare Epilepsie.

    1. unkontrollierte Epilepsie ist definiert als: mehr als 1 generalisierter Anfall in einem Monat innerhalb der 3 Monate vor dem ersten Besuch, oder
    2. Anamnese eines der folgenden Symptome innerhalb von 9 Monaten vor dem ersten Besuch: längere Anfälle oder wiederholte Anfallsaktivität, die die Verabreichung eines Notfall-Benzodiazepins (oral, rektal usw.) mehr als einmal im Monat erfordert, Anfälle, die länger als 10 Minuten dauern, Status epilepticus oder Epilepsie mit autonomer Beteiligung.
  2. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Therapien oder Interventionen gegen Autismus während des Studienzeitraums.
  3. Logistische oder situative Einschränkungen, die eine regelmäßige Teilnahme an Behandlungssitzungen verhindern.
  4. Vorgeschichte signifikanter Nebenwirkungen ähnlicher Behandlungen oder im Zusammenhang mit der Anwendung von Anästhetika.
  5. Vorliegen schwerwiegender Verhaltensprobleme oder Aggressionen, die die Sicherheit des Probanden oder des Personals während der Behandlungssitzungen beeinträchtigen können.
  6. Aktuelle oder aktuelle (vor 14 Tagen) Vorgeschichte einer klinisch signifikanten bakteriellen, pilzlichen, viralen oder mykobakteriellen Infektion.
  7. Personen mit magnetischen Implantaten, Herzschrittmachern, Klaustrophobie oder einer anderen Erkrankung, die sie daran hindert, das DM NeuroCytotron zu betreten oder dort zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm Eins
Alle Teilnehmer
Gerät: Neurozytotron
Neuronale Regenerationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Skalenwerten des Autism Diagnostic Observation Schedule – Second Edition
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
  • Variablen im Zusammenhang mit sozialer Kommunikation, wie z. B. Qualität der sozialen Interaktion, emotionale Reziprozität sowie verbale und nonverbale Kommunikation.
  • Variablen im Zusammenhang mit repetitivem und stereotypem Verhalten, wie sich wiederholende motorische Bewegungen und eingeschränkte Interessen oder Verhaltensweisen.
  • Gesamtpunktzahl des Autism Diagnostic Observation Schedule – Zweite Ausgabe als globales Maß für die Symptome der Autismus-Spektrum-Störung.

Die Werte des Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome der Autismus-Spektrum-Störung hinweisen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen in den Ergebnissen des Adaptive Behavioral Assessment System
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
  • Variablen im Zusammenhang mit adaptiven Fähigkeiten in Bereichen wie Kommunikation, Alltag, persönliche Autonomie und soziale Fähigkeiten.
  • Gesamtbewertung der adaptiven Fähigkeiten zur Beurteilung der Gesamtfunktionsfähigkeit in verschiedenen adaptiven Bereichen.

Die Werte des Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome der Autismus-Spektrum-Störung hinweisen

Die Werte des Adaptive Behavioral Assessment System liegen zwischen 40 und 160, wobei höhere Werte auf eine bessere adaptive Funktion hinweisen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen in den Ergebnissen der Bewertungsskala für Autismus bei Kindern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
  • Variablen im Zusammenhang mit der Schwere der ASD-Symptome, einschließlich Aspekten wie soziale Beziehung, Kommunikation, stereotypes Verhalten und Augenkontakt.
  • Gesamtpunktzahl der Autismus-Bewertungsskala bei Kindern als globales Maß für die Schwere der Symptome der Autismus-Spektrum-Störung.

Die Werte auf der Bewertungsskala für Autismus bei Kindern liegen zwischen 15 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Autismussymptome hinweisen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen im Gilliam Autism Measurement Scale-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
  • Variablen im Zusammenhang mit der Schwere der ASD-Symptome, einschließlich Bereichen wie soziale Interaktion, Kommunikation, stereotypes Verhalten und eingeschränkte Interessen.
  • Spezifische Unterskalen der Gilliam Autism Measurement Scale, die verschiedene Dimensionen der Symptome der Autismus-Spektrum-Störung bewerten.

Die Werte der Gilliam Autism Measurement Scale reichen von 0 bis 174, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Autismussymptome hinweisen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Auszahlungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
• Bewertung der Abbruchrate der Studie zur NeuroCytotron-Behandlung, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlung durch Probanden und Betreuer zu bestimmen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
• Beurteilung der Einhaltung der NeuroCytotron-Behandlung, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlung durch Probanden und Betreuer zu bestimmen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
• Zeichnen Sie alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse auf, um die Sicherheit von NeuroCytotron in dieser Patientengruppe zu beurteilen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Anzahl von Anfällen oder epileptischen Anfällen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
• Informieren Sie sich über die Anzahl der Anfälle (falls vorhanden) vor und nach der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Neurophysiologische Veränderungen: in funktioneller Aktivität und Gehirnanatomie mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
  • Repräsentative, visuelle, motorische, Basalganglien und andere Module
  • Gesamtes Gehirnvolumen
  • Frontal- und Temporallappenvolumen
  • Kortikale Dicke im Frontallappen
  • Oberfläche und kortikale Gyrifizierung sowie Volumen der Liquor cerebrospinalis
  • Kleinhirnvolumen
  • Volumen des Corpus callosum
  • Weiße Substanz, Hippocampus, Amygdala, Thalamus und Basalganglien

Das Obige beschreibt eine Beurteilung, bei der mehrere anatomische Regionen mittels Magnetresonanztomographie abgebildet werden – Sequenz T1
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Neurophysiologische Veränderungen: in funktioneller Aktivität und Gehirnanatomie mittels Diffusion Tensor Imaging
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
• Diffusion Tensor Imaging-Daten als Anstieg der Werte der Anisotropieanteile (AF)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Neurophysiologische Veränderungen: in funktioneller Aktivität und Gehirnanatomie mittels Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
• Gehirnaktivitäten im Ruhezustand.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der komorbiden Symptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie Veränderungen komorbider Symptome, die häufig mit der Autismus-Spektrum-Störung einhergehen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen in der sensorischen Verarbeitung: Überempfindlichkeit nach Perzentilrängen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Messung von Veränderungen bei sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten, einschließlich Überempfindlichkeit, mithilfe standardisierter Tools wie dem sensorischen Profil anhand von Perzentilrängen und Klassifizierungen im sensorischen Profil 2, das zu Beginn (Vorbehandlung) und nach 28 Behandlungstagen verabreicht wird ( Nachbehandlung).

Perzentilränge: Typische Leistung: Werte zwischen dem 25. und 75. Perzentil. Wahrscheinlicher Unterschied: Werte zwischen dem 2. und 25. Perzentil oder zwischen dem 75. und 98. Perzentil. Definitiver Unterschied: Werte unter dem 2. Perzentil oder über dem 98. Perzentil.

Die Bewertungen in jedem sensorischen Bereich und das gesamte sensorische Profil werden aufgezeichnet und analysiert, um Veränderungen bei sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten festzustellen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen in der sensorischen Verarbeitung: Überempfindlichkeit nach Klassifizierungswerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Messung von Veränderungen bei sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten, einschließlich Überempfindlichkeit, mithilfe standardisierter Tools wie dem sensorischen Profil anhand von Perzentilrängen und Klassifizierungen im sensorischen Profil 2, das zu Beginn (Vorbehandlung) und nach 28 Behandlungstagen verabreicht wird ( Nachbehandlung).

Klassifizierungswerte: Typische Leistung: Zeigt an, dass die sensorische Verarbeitung des Kindes innerhalb des für sein Alter erwarteten Bereichs liegt. Wahrscheinlicher Unterschied: Lässt darauf schließen, dass sich die sensorische Verarbeitung des Kindes etwas von der der Gleichaltrigen unterscheidet, was sich möglicherweise auf ihr tägliches Leben auswirkt. Definitiver Unterschied: Weist auf signifikante Unterschiede in der sensorischen Verarbeitung hin, die sich wahrscheinlich auf die tägliche Funktionsfähigkeit auswirken.

Die Bewertungen in jedem sensorischen Bereich und das gesamte sensorische Profil werden aufgezeichnet und analysiert, um Veränderungen bei sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten festzustellen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen in der sensorischen Verarbeitung: Hyposensitivität nach Perzentilrängen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Messung von Veränderungen bei sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten, einschließlich Hyposensibilität, mithilfe standardisierter Tools wie dem sensorischen Profil anhand von Perzentilrängen und Klassifizierungen im sensorischen Profil 2, das zu Beginn (Vorbehandlung) und nach 28 Behandlungstagen verabreicht wird ( Nachbehandlung).

Perzentilränge: Typische Leistung: Werte zwischen dem 25. und 75. Perzentil. Wahrscheinlicher Unterschied: Werte zwischen dem 2. und 25. Perzentil oder zwischen dem 75. und 98. Perzentil. Definitiver Unterschied: Werte unter dem 2. Perzentil oder über dem 98. Perzentil.

Die Bewertungen in jedem sensorischen Bereich und das gesamte sensorische Profil werden aufgezeichnet und analysiert, um Veränderungen bei sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten festzustellen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen in der sensorischen Verarbeitung: Hyposensitivität nach Klassifizierungswerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Messung von Veränderungen bei sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten, einschließlich Hyposensibilität, mithilfe standardisierter Tools wie dem sensorischen Profil anhand von Perzentilrängen und Klassifizierungen im sensorischen Profil 2, das zu Beginn (Vorbehandlung) und nach 28 Behandlungstagen verabreicht wird ( Nachbehandlung).

Klassifizierungswerte: Typische Leistung: Zeigt an, dass die sensorische Verarbeitung des Kindes innerhalb des für sein Alter erwarteten Bereichs liegt. Wahrscheinlicher Unterschied: Lässt darauf schließen, dass sich die sensorische Verarbeitung des Kindes etwas von der der Gleichaltrigen unterscheidet, was sich möglicherweise auf ihr tägliches Leben auswirkt. Definitiver Unterschied: Weist auf signifikante Unterschiede in der sensorischen Verarbeitung hin, die sich wahrscheinlich auf die tägliche Funktionsfähigkeit auswirken.

Die Bewertungen in jedem sensorischen Bereich und das gesamte sensorische Profil werden aufgezeichnet und analysiert, um Veränderungen bei sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten festzustellen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocytonix, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
  • Hauptermittler: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCX-ASD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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