NeuroCytotron bij de behandeling van autismespectrumstoornissen
Voorlopige werkzaamheid en haalbaarheid van het gebruik van NeuroCytotron bij de behandeling van autismespectrumstoornissen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen Camarillo Cardenas
- Telefoonnummer: +528135414706
- E-mail: kcamarillo@neurocytonix.com
Studie Locaties
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexico, 66224
- Werving
- NeuroCytonix Mexico
-
Contact:
- Karen P Camarillo Cárdenas
- Telefoonnummer: +52 8135414706
- E-mail: kcamarillo@neurocytonix.com
-
Contact:
- Salvador Berrones García
- Telefoonnummer: +52 8135414706
- E-mail: sberrones@neurocytonix.com
-
Contact:
- Lorenzo R Morales Mancias, MD
-
Contact:
- Leonel A Cantú Martínez, MD
-
Contact:
- Alexia N Lozano Morantes, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een bevestigde diagnose van ASS volgens DSM-5-criteria.
- Onderwerpen ≥ 3 en ≤ 50 jaar.
- Onderwerpen met ASS-ernstgraad 1 tot 3 volgens DSM-5-criteria.
- Om de geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke vertegenwoordigers te hebben voor de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
- De proefpersonen moeten fysiek in staat en bereid zijn om de behandelsessies te ondergaan.
- Proefpersonen moeten medisch en psychologisch stabiel zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van NeuroCytotron DM, zoals ernstige neurologische aandoeningen en moeilijk onder controle te houden epilepsie.
- ongecontroleerde epilepsie wordt gedefinieerd als: meer dan 1 gegeneraliseerde aanval per maand binnen de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1, of
- voorgeschiedenis van een van de volgende symptomen binnen 9 maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1: langdurige aanvallen of herhaalde aanvallen waarbij meer dan één keer per maand een noodbenzodiazepine (oraal, rectaal, enz.) moet worden toegediend, aanvallen die langer dan 10 minuten duren, status epilepticus of epilepsie met autonome betrokkenheid.
- Gelijktijdige deelname aan andere therapieën of interventies voor autisme tijdens de onderzoeksperiode.
- Logistieke of situationele beperkingen die regelmatige deelname aan behandelsessies verhinderen.
- Voorgeschiedenis van significante bijwerkingen bij soortgelijke behandelingen of bij gebruik van anesthesie.
- Aanwezigheid van ernstige gedragsproblemen of agressie die de veiligheid van de patiënt of het personeel tijdens behandelsessies kunnen beïnvloeden.
- Huidige of recente (vorige 14 dagen) voorgeschiedenis van klinisch significante bacteriële, schimmel-, virale of mycobacteriële infectie.
- Personen met magnetische implantaten, pacemakers, claustrofobie of een andere aandoening waardoor ze niet in de DM NeuroCytotron kunnen komen of blijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm één
Alle deelnemers
|
Behandeling van neuronale regeneratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de schaalscores van het Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition-scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van een autismespectrumstoornis |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in de scores van het adaptieve gedragsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition-scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van een autismespectrumstoornis De scores van het Adaptive Behavioral Assessment System variëren van 40 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op een beter adaptief functioneren |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in scores op de beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De scores op de Childhood Autism Rating Scale variëren van 15 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van autismesymptomen |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in de score van de Gilliam Autism Measurement Scale
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De scores op de Gilliam Autism Measurement Scale variëren van 0 tot 174, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van autismesymptomen |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Opnamepercentage
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
• Het beoordelen van het aantal terugtrekkingen uit het onderzoek naar de behandeling met NeuroCytotron om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de behandeling door proefpersonen en zorgverleners te bepalen.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
• Het beoordelen van de therapietrouw bij de behandeling met NeuroCytotron om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de behandeling door proefpersonen en zorgverleners te bepalen.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandelingsbeveiliging
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
• Registreer alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen om de veiligheid van NeuroCytotron bij deze patiëntenpopulatie te beoordelen.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in het aantal aanvallen of epileptische aanvallen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
• Informatie verkrijgen over het aantal aanvallen (indien aanwezig) voor en na de behandeling.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Neurofysiologische veranderingen: in functionele activiteit en hersenanatomie met behulp van Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het bovenstaande beschrijft één beoordeling waarbij verschillende anatomische gebieden in beeld worden gebracht via Magnetic Resonance Imaging - sequentie T1 |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Neurofysiologische veranderingen: in functionele activiteit en hersenanatomie met behulp van Diffusion Tensor Imaging
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
• Diffusion Tensor Imaging-gegevens, als toename van de waarden van de anisotropiefracties (AF)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Neurofysiologische veranderingen: in functionele activiteit en hersenanatomie met behulp van elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
• Hersenactiviteiten tijdens rusttoestanden.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in comorbide symptomen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evalueer veranderingen in comorbide symptomen die vaak geassocieerd worden met een autismespectrumstoornis
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in sensorische verwerking: overgevoeligheid volgens percentielrangen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Meting van veranderingen in sensorische verwerkingsproblemen, waaronder overgevoeligheid, met behulp van gestandaardiseerde hulpmiddelen zoals het sensorische profiel door middel van percentielrangen en classificaties op het sensorische profiel 2, dat zal worden toegediend bij aanvang (vóór de behandeling) en na 28 dagen behandeling ( na de behandeling). Percentielrangen: Typische prestaties: Scores tussen het 25e en 75e percentiel. Waarschijnlijk verschil: scores tussen het 2e en 25e percentiel of tussen het 75e en 98e percentiel. Duidelijk verschil: scores onder het 2e percentiel of boven het 98e percentiel. De scores in elk sensorisch domein en het algehele sensorische profiel zullen worden geregistreerd en geanalyseerd om veranderingen in sensorische verwerkingsproblemen te bepalen. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in sensorische verwerking: overgevoeligheid door classificatiescores
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Meting van veranderingen in sensorische verwerkingsproblemen, waaronder overgevoeligheid, met behulp van gestandaardiseerde hulpmiddelen zoals het sensorische profiel door middel van percentielrangen en classificaties op het sensorische profiel 2, dat zal worden toegediend bij aanvang (vóór de behandeling) en na 28 dagen behandeling ( na de behandeling). Classificatiescores: Typische prestatie: Geeft aan dat de sensorische verwerking van het kind binnen het verwachte bereik voor zijn leeftijd ligt. Waarschijnlijk verschil: suggereert dat de sensorische verwerking van het kind enigszins verschilt van die van leeftijdgenoten, wat mogelijk invloed heeft op zijn dagelijks leven. Duidelijk verschil: Geeft significante verschillen in sensorische verwerking aan die waarschijnlijk van invloed zijn op het dagelijks functioneren. De scores in elk sensorisch domein en het algehele sensorische profiel zullen worden geregistreerd en geanalyseerd om veranderingen in sensorische verwerkingsproblemen te bepalen. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in sensorische verwerking: hypogevoeligheid volgens percentielrangen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Meting van veranderingen in sensorische verwerkingsproblemen, waaronder hypogevoeligheid, met behulp van gestandaardiseerde hulpmiddelen zoals het sensorische profiel door middel van percentielrangen en classificaties op het sensorische profiel 2, dat zal worden toegediend bij aanvang (vóór de behandeling) en na 28 dagen behandeling ( na de behandeling). Percentielrangen: Typische prestaties: Scores tussen het 25e en 75e percentiel. Waarschijnlijk verschil: scores tussen het 2e en 25e percentiel of tussen het 75e en 98e percentiel. Duidelijk verschil: scores onder het 2e percentiel of boven het 98e percentiel. De scores in elk sensorisch domein en het algehele sensorische profiel zullen worden geregistreerd en geanalyseerd om veranderingen in sensorische verwerkingsproblemen te bepalen. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in sensorische verwerking: ondergevoeligheid door classificatiescores
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Meting van veranderingen in sensorische verwerkingsproblemen, waaronder hypogevoeligheid, met behulp van gestandaardiseerde hulpmiddelen zoals het sensorische profiel door middel van percentielrangen en classificaties op het sensorische profiel 2, dat zal worden toegediend bij aanvang (vóór de behandeling) en na 28 dagen behandeling ( na de behandeling). Classificatiescores: Typische prestatie: Geeft aan dat de sensorische verwerking van het kind binnen het verwachte bereik voor zijn leeftijd ligt. Waarschijnlijk verschil: suggereert dat de sensorische verwerking van het kind enigszins verschilt van die van leeftijdgenoten, wat mogelijk invloed heeft op zijn dagelijks leven. Duidelijk verschil: Geeft significante verschillen in sensorische verwerking aan die waarschijnlijk van invloed zijn op het dagelijks functioneren. De scores in elk sensorisch domein en het algehele sensorische profiel zullen worden geregistreerd en geanalyseerd om veranderingen in sensorische verwerkingsproblemen te bepalen. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCX-ASD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .