中皮腫患者におけるサシツズマブ ゴビテカンの研究
2026年5月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
びまん性胸膜中皮腫患者におけるサシツズマブ ゴビテカン-hziy の第 2 相試験
参加者は、病気が悪化（進行）するか、重篤な副作用が発生して治験治療を継続できなくなるか、あるいは参加者または治験の医師が治療を中止するのが最善であると判断するまで、サシツズマブ ゴビテカンの投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Offin, MD
- 電話番号：646-608-3763
- メール：offinm@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Daly, MD, MBA
- 電話番号：646-608-3789
- メール：dalyr1@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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コンタクト：
- Michael Offin, MD
- 電話番号：646-449-1778
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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コンタクト：
- Michael Offin, MD
- 電話番号：646-608-3763
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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コンタクト：
- Michael Offin, MD
- 電話番号：646-608-3763
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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コンタクト：
- Michael Offin, MD
- 電話番号：646-608-3763
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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コンタクト：
- Michael Offin, MD
- 電話番号：646-608-3763
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Michael Offin, MD
- 電話番号：646-608-3763
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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コンタクト：
- Michael Offin, MD
- 電話番号：646-608-3763
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人（LAR）で、治験に対して書面によるインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 同意時の患者の年齢が18歳以上である
- 病理学的に確認されたびまん性胸膜中皮腫
- 以前に少なくとも1つの全身療法（プラチナ/ペメトレキセド、免疫療法、またはそれらの組み合わせ）を受けている必要があります
- 中皮腫に対する修正RECIST基準による測定可能な疾患
- 相関分析のために標準治療の生検から入手可能な適切な腫瘍組織（新鮮またはアーカイブ）（研究代表者によって別途承認されない限り、少なくとも12枚の未染色スライドまたは1コアとして定義される）
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70%
適切な臓器機能、次のように定義されます。
- 絶対好中球数 ≥ 1.5K/mcL
- 血小板数 ≥ 100K/mcL
- 適切な腎機能は、クレアチニンクリアランス ≥ 30ml/min (Cockcroft-Gault Formula によって計算) と定義されます。
- ヘモグロビン > 8g/dL (登録後 7 日以内でなければ事前輸血は許可される)
- 肝転移がない場合は総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、またはギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）または肝転移が確認されている場合は総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の3倍未満。ギルバート症候群の被験者は、抱合型ビリルビンが正常範囲内であれば登録可能
- AST、ALT ≤ 3 x ULN (肝転移がある場合は、≤ 5 x ULN)
- 妊娠の可能性がある場合は、積極的治療前、治療中、および治療終了後少なくとも 1 か月間、効果の高い避妊法を積極的に使用する必要があります。
除外基準:
- 現在別の研究に参加し、別の研究療法を受けている、または治験薬の研究に参加し、最初の治療の投与から3週間以内に研究療法を受けたか治験機器を使用したことがある
- イリノテカンまたはサシツズマブのいずれかの成分に対する以前の過敏症
- -研究1日目の3週間以内に細胞傷害性/免疫学的全身療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤（グレードを除く）による臨床的に重大な有害事象から回復していない（すなわち、ベースラインでCTCAE v5≧グレード1;甲状腺機能低下症などの不可逆的AEを除く） 2 神経障害）
- 研究者の意見の範囲内で治験の要件を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
- 進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、根治的治療後の皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、初期の前立腺癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
B型肝炎（B型肝炎ウイルス[HBV]）表面抗原（HBsAg）陽性
o 注: B 型肝炎コア抗体陽性が証明された HBV の既往歴を持つ対象者は、スクリーニングで 1) HBs 抗原が陰性、2) 現地検査による定量下限未満の HBV DNA (ウイルス量) を有している場合に適格となります。 これらの基準に該当する患者は、治療中に B 型肝炎の予防薬を使用する必要があります。 最近のワクチン接種によりHBs抗原陽性となった被験者は、現地の検査によりHBV DNA（ウイルス量）が定量下限を下回っている場合に適格となります。
参加者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であり、以下のうち 1 つ以上を持っています。
- 研究治療を妨げる可能性のあるARTを受けている（登録前に投薬の見直しについてスポンサーに相談してください）
- スクリーニング時の CD4 数 < 350 細胞/mm3
- スクリーニング開始から6か月以内のエイズを定義する日和見感染症
- ART の開始および ART の継続期間が 4 週間を超えることに同意せず、さらに 4 週間の期間終了時の HIV ウイルス量が 400 コピー/mL 未満である（ART に耐性があり、HIV がコントロールされていることを確認するため）
- 妊娠中の女性、または授乳中または出産の可能性があり、登録前の少なくとも 1 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない女性。 避妊のリスクが存在する場合、男性および女性の被験者は研究期間中および最後の治療後少なくとも 60 日間は非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 非常に効果的な避妊には、2 つのバリア方法 (横隔膜、パートナーによるコンドーム、銅製の子宮内避妊具、スポンジ、または殺精子剤)、または 1 つのバリア方法と 1 つのホルモン方法 (経口、皮下、子宮内、または筋肉内に登録および市販されている避妊薬) のいずれかが含まれます。エストロゲンおよび/またはプロゲステロン剤が含まれています)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中皮腫の参加者
参加者は、病理学的に確認されたびまん性胸膜中皮腫を持っています。
患者は、最初の2サイクルの後、疾患の進行まで3サイクルごとに断面画像を受け取ります。
生検は、サイクル3の前にスクリーニング時に行われ、同意が得られ、安全で実行可能であるとみなされた場合、治療終了時のオプションの生検が行われます。
サイクル3腫瘍評価の前に除去された研究で治療された患者は、毒性のみについて評価され、置き換えられます。
サイクル3腫瘍評価を過ぎて治療されたすべての患者は、毒性と有効性評価に含まれます。
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登録後、参加者は疾患が進行するか耐えられない毒性が発現するまで SG を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response Rate
時間枠：2 years
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Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST.
Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Offin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月21日
一次修了 (推定)
2029年6月21日
研究の完了 (推定)
2029年6月21日
試験登録日
最初に提出
2024年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と臨床試験データの責任ある共有という倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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