Badanie Sacituzumabu Govitecan u osób chorych na międzybłoniaka
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy 2 dotyczące sacituzumabu Govitecan-hziy u pacjentów z rozlanym międzybłoniakiem opłucnej
Uczestnicy będą otrzymywać sacituzumab govitecan do czasu pogorszenia się ich choroby (postępu), wystąpienia poważnych działań niepożądanych i nie mogą kontynuować leczenia w ramach badania lub do czasu, gdy uczestnicy lub lekarz prowadzący badanie uznają, że w ich najlepszym interesie leży przerwanie leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Offin, MD
- Numer telefonu: 646-608-3763
- E-mail: offinm@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Daly, MD, MBA
- Numer telefonu: 646-608-3789
- E-mail: dalyr1@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Michael Offin, MD
- Numer telefonu: 646-449-1778
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Michael Offin, MD
- Numer telefonu: 646-608-3763
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Michael Offin, MD
- Numer telefonu: 646-608-3763
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Kontakt:
- Michael Offin, MD
- Numer telefonu: 646-608-3763
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Michael Offin, MD
- Numer telefonu: 646-608-3763
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Offin, MD
- Numer telefonu: 646-608-3763
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Michael Offin, MD
- Numer telefonu: 646-608-3763
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), chcący i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Patologicznie potwierdzony rozlany międzybłoniak opłucnej
- Musi przejść co najmniej jedną terapię systemową (platyna/pemetreksed, immunoterapia lub ich kombinacja)
- Mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów RECIST dla międzybłoniaka
- Odpowiednia tkanka nowotworowa (świeża lub archiwalna) dostępna z biopsji standardowej do celów analiz korelacyjnych (zdefiniowanych jako co najmniej 12 niewybarwionych preparatów lub 1 rdzeń, chyba że kierownik badania zatwierdzi inaczej)
- Stan wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%
Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 K/mcL
- Liczba płytek krwi ≥ 100 K/mcL
- Prawidłowa czynność nerek definiowana jako klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (obliczony wzorem Cockcrofta-Gaulta)
- Hemoglobina > 8g/dL (dozwolona jest wcześniejsza transfuzja, jeśli nie w ciągu 7 dni od rejestracji)
- Bilirubina całkowita ≤1,5 x górna granica normy (GGN), jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub <3 x GGN w przypadku udokumentowanego zespołu Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia) lub przerzutów do wątroby; pacjenci z zespołem Gilberta mogą się zapisać, jeśli stężenie bilirubiny sprzężonej mieści się w granicach normy
- AST, ALT ≤ 3 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby ≤ 5 x GGN)
- Osoby w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed, w trakcie i przez 2 miesiące po zakończeniu aktywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu i otrzymuje inną badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował eksperymentalne urządzenie w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki leczenia
- Wcześniejsza nadwrażliwość na irynotekan lub którykolwiek składnik sacituzumabu govitecan-hziy
- Wcześniejsze leczenie systemowe cytotoksyczne/immunologiczne w ciągu 3 tygodni przed dniem 1 badania lub ustąpienie objawów (tj. CTCAE v5 ≥ stopnia 1 na początku badania; z wyłączeniem nieodwracalnych działań niepożądanych, takich jak niedoczynność tarczycy) po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem (z wyłączeniem stopnia 2 neuropatia)
- Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza mogłyby kolidować z wymogami badania
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka prostaty we wczesnym stadium lub raka szyjki macicy in situ po ostatecznym leczeniu
Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV]) (HBsAg)
o UWAGA: Do badania kwalifikują się osoby, które w przeszłości były zakażone wirusem HBV i wykazały dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jeśli podczas badania przesiewowego mają 1) ujemny wynik HBsAg i 2) wynik DNA HBV (miano wirusa) poniżej dolnej granicy oznaczalności, zgodnie z lokalnymi testami. Pacjenci spełniający te kryteria muszą podczas leczenia stosować profilaktykę przeciw wirusowi WZW typu B. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg w wyniku niedawnego szczepienia kwalifikują się, jeśli DNA HBV (miano wirusa) jest poniżej dolnej granicy oznaczalności, zgodnie z lokalnymi testami
Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i spełnia co najmniej 1 z poniższych kryteriów:
- Otrzymanie ART, które może zakłócać leczenie objęte badaniem (przed rejestracją należy skonsultować się ze sponsorem w celu przeglądu leku)
- Liczba CD4 < 350 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
- Zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych
- Niezgadzanie się na rozpoczęcie ART i bycie na ART > 4 tygodnie plus miano wirusa HIV <400 kopii/ml na koniec 4-tygodniowego okresu (aby upewnić się, że ART jest tolerowany i kontrolowany pod kątem zakażenia HIV)
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę i niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania. Jeśli istnieje ryzyko stosowania antykoncepcji, zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 60 dni po ostatnim leczeniu. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje albo 2 metody barierowe (membrana, prezerwatywa partnera, wkładka wewnątrzmaciczna z miedzi, gąbka lub środek plemnikobójczy), albo 1 metodę barierową i 1 metodę hormonalną (dowolny zarejestrowany i wprowadzony do obrotu środek antykoncepcyjny doustny, podskórny, domaciczny lub domięśniowy, który działa zawiera estrogen i/lub progesteron)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z międzybłoniakiem
Uczestnicy będą patologicznie potwierdzić rozproszony międzybłoniak opłucnowy.
Pacjenci przejdą obrazowanie przekrojowe po pierwszych 2 cyklach, a następnie po każdym 3 cyklach aż do postępu choroby.
Biopsje odbędą się podczas badań przesiewowych, przed cyklem 3, a opcjonalna biopsja pod koniec leczenia, jeżeli uzyskano zgodę i uznano, że jest bezpieczna i wykonalna.
Pacjenci leczeni na badaniu, którzy zostali usunięci przed oceną guza cyklu 3, zostaną oceniani wyłącznie pod kątem toksyczności i zastąpieni.
Wszyscy pacjenci leczeni po oceny guza cyklu 3 zostaną uwzględnione w ocenie toksyczności i skuteczności.
|
Po zapisaniu uczestnicy będą otrzymywać SG do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Ramy czasowe: 2 years
|
Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST.
Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak złośliwy
- Międzybłoniak
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Immunokoniugaty
- Sacytuzumab gowitekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .