Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sacituzumab Govitecan u lidí s mezoteliomem

26. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 2 sacituzumab Govitecan-hziy u pacientů s difuzním mezoteliomem pleury

Účastníci budou dostávat sacituzumab govitekan, dokud se jejich onemocnění nezhorší (postoupí), nebudou mít závažné vedlejší účinky a nebudou moci pokračovat v léčbě ve studii nebo si účastníci nebo lékař studie myslí, že je ve vašem nejlepším zájmu léčbu ukončit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Offin, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3763
  • E-mail: offinm@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert Daly, MD, MBA
  • Telefonní číslo: 646-608-3789
  • E-mail: dalyr1@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonní číslo: 646-449-1778
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3763
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3763
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3763
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3763
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3763
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3763

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR), ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas se zkouškou
  • Věk pacienta ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Patologicky potvrzený difuzní mezoteliom pleury
  • Musí podstoupit alespoň jednu předchozí systémovou léčbu (platina/pemetrexed, imunoterapie nebo jejich kombinace)
  • Měřitelné onemocnění pomocí modifikovaných kritérií RECIST pro mezoteliom
  • Adekvátní nádorová tkáň (čerstvá nebo archivní) dostupná z biopsie standardní péče pro korelační analýzy (definované jako alespoň 12 nebarvených sklíček nebo 1 jádro, pokud není jinak schváleno PI studiem)
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 70 %

  • Přiměřená funkce orgánů, definovaná jako

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 K/mcL
    • Počet krevních destiček ≥ 100K/mcL
    • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (podle výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce)
    • Hemoglobin > 8 g/dl (předchozí transfuze je povolena, pokud není do 7 dnů od registrace)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud nejsou žádné jaterní metastázy nebo <3 x ULN v přítomnosti zdokumentovaného Gilbertova syndromu (nekonjugovaná hyperbilirubinémie) nebo jaterních metastáz; subjekty s Gilbertovým syndromem se mohou zapsat, pokud je konjugovaný bilirubin v normálních mezích
    • AST, ALT ≤ 3 x ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy, ≤ 5 x ULN)
  • Pokud jste ve fertilním věku, musí být ochoten používat vysoce účinný způsob antikoncepce alespoň jeden měsíc před, během a 2 měsíce po ukončení aktivní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jiné studie a dostává jinou studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným činidlem a absolvoval studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 3 týdnů od první dávky léčby
  • Předchozí přecitlivělost na irinotekan nebo kteroukoli složku sacituzumab govitecan-hziy
  • Předchozí cytotoxická/imunologická systémová terapie během 3 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavila (tj. CTCAE v5 ≥ 1. stupeň na začátku; kromě ireverzibilních AE, jako je hypotyreóza) z klinicky významných nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou (s výjimkou stupně 2 neuropatie)
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly požadavky studie
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, časné stadium rakoviny prostaty nebo in situ karcinom děložního čípku po definitivní léčbě

  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (virus hepatitidy B [HBV]) (HBsAg)

    o POZNÁMKA: Subjekty s předchozí anamnézou HBV prokázanou pozitivní protilátkou proti hepatitidě B jsou způsobilé, pokud měly při screeningu 1) negativní HBsAg a 2) HBV DNA (virovou zátěž) pod spodním limitem kvantifikace podle lokálního testování. Pacienti, kteří splňují tato kritéria, musí během léčby používat profylaxi Hep B. Subjekty s pozitivní HBsAg v důsledku nedávného očkování jsou způsobilé, pokud je HBV DNA (virová nálož) pod spodním limitem kvantifikace podle místního testování

  • Účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s 1 nebo více z následujících:

    • Přijímání ART, které může interferovat se studijní léčbou (před registrací se poraďte se sponzorem ohledně kontroly léků)
    • Počet CD4 < 350 buněk/mm3 při screeningu
    • Oportunní infekce definující AIDS do 6 měsíců od zahájení screeningu
    • Nesouhlasíte se zahájením ART a budete na ART > 4 týdny plus virová nálož HIV < 400 kopií/ml na konci 4týdenního období (aby bylo zajištěno, že ART bude tolerována a HIV kontrolována)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce alespoň jeden měsíc před zápisem. Pokud existuje riziko antikoncepce, muži a ženy musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu alespoň 60 dnů po poslední léčbě. Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje buď 2 bariérové ​​metody (bránice, kondom partnera, měděné nitroděložní tělísko, houba nebo spermicid), nebo 1 bariérovou metodu a 1 hormonální metodu (jakékoli perorální, subkutánní, intrauterinní nebo intramuskulární registrované a prodávané antikoncepční činidlo, které obsahuje estrogen a/nebo progesteronovou látku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s mesotheliomem
Účastníci budou mít patologicky potvrzený difúzní pleurální mezotheliom. Po prvních 2 cyklech a následně po každých 3 cyklech až do progrese onemocnění budou pacienti podrobeni průřezovému zobrazování po prvních 2 cyklech a následně po každých 3 cyklech. Biopsie se budou konat při screeningu, před cyklem 3 a volitelnou biopsii na konci léčby, pokud byl získán souhlas a považoval se za bezpečný a proveditelný. Pacienti léčeni ze studie, kteří jsou odstraněni před hodnocením nádoru cyklu 3, budou hodnoceni pouze na toxicitu a nahrazeni. Všichni pacienti léčeni po hodnocení nádoru cyklu 3 budou zahrnuty do hodnocení toxicity a účinnosti.
Lék: Sacituzumab govitecan-hziy
Po zápisu dostanou účastníci SG až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate
Časové okno: 2 years
Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST. Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom

Klinické studie na Sacituzumab govitecan-hziy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit