Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Sacituzumab Govitecan hos personer med mesoteliom

26 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas 2-studie av Sacituzumab Govitecan-hziy hos patienter med diffust pleuralt mesoteliom

Deltagarna kommer att få sacituzumab govitecan tills deras sjukdom förvärras (framskrider), de har allvarliga biverkningar och inte kan fortsätta studiebehandlingen, eller deltagarna eller studieläkaren anser att det är i ditt intresse att avbryta behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Robert Daly, MD, MBA
  • Telefonnummer: 646-608-3789
  • E-post: dalyr1@mskcc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-449-1778
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, eller juridiskt auktoriserad ombud (LAR), som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till prövningen
  • Patientålder ≥ 18 vid tidpunkten för samtycke
  • Patologiskt bekräftat diffust pleuralt mesoteliom
  • Måste ha fått minst en tidigare systemisk behandling (platina/pemetrexed, immunterapi eller en kombination därav)
  • Mätbar sjukdom genom modifierade RECIST-kriterier för mesoteliom
  • Tillräcklig tumörvävnad (färsk eller arkiverad) tillgänglig från standardvårdsbiopsi för korrelativa analyser (definierad som minst 12 ofärgade objektglas eller 1 kärna om inte annat godkänts av studiens PI)
  • Karnofskys prestandastatus ≥ 70 %

  • Adekvat organfunktion, definierad som

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5K/mcL
    • Trombocytantal ≥ 100K/mcL
    • Adekvat njurfunktion definierad som kreatininclearance ≥ 30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault Formula)
    • Hemoglobin > 8g/dL (tidigare transfusion tillåten om inte inom 7 dagar efter inskrivningen)
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN) om inga levermetastaser eller <3 × ULN i närvaro av dokumenterat Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) eller levermetastaser; personer med Gilberts syndrom kan anmäla sig om konjugerat bilirubin ligger inom normala gränser
    • ASAT, ALAT ≤ 3 x ULN (om levermetastaser finns, ≤5 × ULN)
  • Om i fertil ålder, måste vara villig att använda högeffektivt preventivmedel under minst en månad före, under och i 2 månader efter avslutad aktiv terapi

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar i en annan studie och får en annan studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 3 veckor efter den första behandlingen
  • Tidigare överkänslighet mot irinotekan eller någon del av sacituzumab govitecan-hziy
  • Tidigare cytotoxisk/immunologisk systemisk terapi inom 3 veckor före studiedag 1 eller har inte återhämtat sig (d.v.s. CTCAE v5 ≥ grad 1 vid baslinjen; exklusive irreversibla biverkningar som hypotyreos) från kliniskt signifikanta biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel (exklusive grad 2 neuropati)
  • Kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa rättegångens krav enligt utredarens uppfattning
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, tidigt stadium av prostatacancer eller in situ livmoderhalscancer efter definitiv behandling

  • Positivt hepatit B (hepatit B-virus [HBV]) ytantigen (HBsAg)

    o OBSERVERA: Försökspersoner med en tidigare historia av HBV påvisad av positiv hepatit B-kärnantikropp är kvalificerade om de har vid screening 1) ett negativt HBsAg och 2) ett HBV-DNA (viral belastning) under den nedre gränsen för kvantifiering, per lokal testning. Patienter som uppfyller dessa kriterier måste använda Hep B-profylax under behandlingen. Försökspersoner med ett positivt HBsAg på grund av nyligen vaccinerad är berättigade om HBV-DNA (viral belastning) är under den nedre gränsen för kvantifiering, per lokal testning

  • Deltagaren är positiv för humant immunbristvirus (HIV), med 1 eller flera av följande:

    • Får ART som kan störa studiebehandlingen (konsultera sponsor för granskning av medicin före inskrivning)
    • CD4-antal < 350 celler/mm3 vid screening
    • AIDS-definierande opportunistisk infektion inom 6 månader efter start av screening
    • Går inte med på att börja ART och vara på ART > 4 veckor plus att ha HIV-virusmängd <400 kopior/ml i slutet av 4-veckorsperioden (för att säkerställa att ART tolereras och HIV-kontrolleras)
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar eller är i fertil ålder och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod under minst en månad före inskrivningen. Om risken för preventivmedel föreligger måste manliga och kvinnliga försökspersoner använda mycket effektiv preventivmedel under hela studien och i minst 60 dagar efter den senaste behandlingen. Mycket effektiv preventivmetod inkluderar antingen 2 barriärmetoder (diafragma, kondom av partnern, intrauterin kopparanordning, svamp eller spermiedödande medel), eller 1 barriärmetod och 1 hormonell metod (vilket som helst oralt, subkutant, intrauterint eller intramuskulärt registrerat och marknadsfört preventivmedel som innehåller ett östrogen och/eller ett progesteronmedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med mesoteliom
Deltagarna kommer att ha patologiskt bekräftat diffus pleural mesoteliom. Patienterna kommer att genomgå tvärsnittsavbildning efter de två första cyklerna och därefter efter var tredje cykler fram till sjukdomens progression. Biopsier kommer att äga rum vid screening, före cykel 3, och en valfri biopsi i slutet av behandlingen om samtycke erhölls och anses vara säker och genomförbar. Patienter som behandlas på studier som tas bort före tumörbedömningen av cykel 3 kommer att utvärderas endast för toxicitet och ersättas. Alla patienter som behandlas förbi Cycle 3 -tumörbedömningen kommer att inkludera i bedömningarna av toxicitet och effektivitet.
Läkemedel: Sacituzumab govitecan-hziy
Efter registreringen kommer deltagarna att få SG tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate
Tidsram: 2 years
Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST. Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

21 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera