Un estudio de sacituzumab govitecan en personas con mesotelioma
26 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de fase 2 de sacituzumab govitecan-hziy en pacientes con mesotelioma pleural difuso
Los participantes recibirán sacituzumab govitecan hasta que su enfermedad empeore (progrese), tengan efectos secundarios graves y no puedan continuar el tratamiento del estudio, o los participantes o el médico del estudio consideren que lo mejor para usted es suspender el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Offin, MD
- Número de teléfono: 646-608-3763
- Correo electrónico: offinm@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Daly, MD, MBA
- Número de teléfono: 646-608-3789
- Correo electrónico: dalyr1@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Contacto:
- Michael Offin, MD
- Número de teléfono: 646-449-1778
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Contacto:
- Michael Offin, MD
- Número de teléfono: 646-608-3763
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Contacto:
- Michael Offin, MD
- Número de teléfono: 646-608-3763
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Contacto:
- Michael Offin, MD
- Número de teléfono: 646-608-3763
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Contacto:
- Michael Offin, MD
- Número de teléfono: 646-608-3763
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Michael Offin, MD
- Número de teléfono: 646-608-3763
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Contacto:
- Michael Offin, MD
- Número de teléfono: 646-608-3763
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente o representante legal autorizado (LAR), dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Edad del paciente ≥ 18 años al momento del consentimiento
- Mesotelioma pleural difuso patológicamente confirmado
- Debe haber recibido al menos una terapia sistémica previa (platino/pemetrexed, inmunoterapia o una combinación de ellas)
- Enfermedad medible mediante criterios RECIST modificados para mesotelioma
- Tejido tumoral adecuado (fresco o de archivo) disponible a partir de una biopsia de atención estándar para análisis correlativos (definidos como al menos 12 portaobjetos sin teñir o 1 núcleo, a menos que el investigador principal del estudio apruebe lo contrario)
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70%
Función adecuada de los órganos, definida como
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 K/mcL
- Recuento de plaquetas ≥ 100 K/mcL
- Función renal adecuada definida como aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Hemoglobina > 8 g/dL (se permite transfusión previa si no se realiza dentro de los 7 días posteriores a la inscripción)
- Bilirrubina total ≤1,5 x límite superior normal (LSN) si no hay metástasis hepáticas o <3 × LSN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas; Los sujetos con síndrome de Gilbert pueden inscribirse si la bilirrubina conjugada está dentro de los límites normales.
- AST, ALT ≤ 3 x LSN (si hay metástasis hepáticas, ≤5 × LSN)
- Si está en edad fértil, debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos un mes antes, durante y 2 meses después del final de la terapia activa.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en otro estudio y recibe otra terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o utilizó un dispositivo en investigación dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento.
- Hipersensibilidad previa al irinotecán o cualquier componente de sacituzumab govitecan-hziy
- Terapia sistémica citotóxica/inmunológica previa dentro de las 3 semanas anteriores al día 1 del estudio o no se ha recuperado (es decir, CTCAE v5 ≥ Grado 1 al inicio; excluyendo EA irreversibles como el hipotiroidismo) de eventos adversos clínicamente significativos debido a un agente administrado previamente (excluyendo Grado 2 neuropatía)
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con los requisitos del ensayo según la opinión del investigador.
- Malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel, el cáncer de próstata en etapa temprana o el cáncer de cuello uterino in situ después del tratamiento definitivo.
Antígeno de superficie (HBsAg) positivo de la hepatitis B (virus de la hepatitis B [VHB])
o NOTA: Los sujetos con antecedentes de VHB demostrados por un anticuerpo central de hepatitis B positivo son elegibles si tienen en la selección 1) un HBsAg negativo y 2) un ADN del VHB (carga viral) por debajo del límite inferior de cuantificación, según las pruebas locales. Los pacientes que cumplan con estos criterios deben utilizar profilaxis contra la hepatitis B durante el tratamiento. Los sujetos con un HBsAg positivo debido a una vacunación reciente son elegibles si el ADN del VHB (carga viral) está por debajo del límite inferior de cuantificación, según las pruebas locales.
El participante es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con 1 o más de los siguientes:
- Recibir TAR que pueda interferir con el tratamiento del estudio (consulte al patrocinador para revisar la medicación antes de la inscripción)
- Recuento de CD4 < 350 células/mm3 en el momento del cribado
- Infección oportunista que define el SIDA dentro de los 6 meses posteriores al inicio del cribado
- No aceptar comenzar el TAR y estar recibiendo TAR > 4 semanas además de tener una carga viral del VIH <400 copias/mL al final del período de 4 semanas (para garantizar que el TAR sea tolerado y controlado el VIH)
- Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia o en edad fértil y que no hayan utilizado un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos un mes antes de la inscripción. Si existe riesgo de anticoncepción, los sujetos masculinos y femeninos deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 60 días después del último tratamiento. La anticoncepción altamente efectiva incluye 2 métodos de barrera (diafragma, condón de la pareja, dispositivo intrauterino de cobre, esponja o espermicida) o 1 método de barrera y 1 método hormonal (cualquier agente anticonceptivo oral, subcutáneo, intrauterino o intramuscular registrado y comercializado que contiene un agente de estrógeno y/o progesterona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con mesotelioma
Los participantes tendrán mesotelioma pleural difuso confirmado patológicamente.
Los pacientes se someterán a imágenes transversales después de los primeros 2 ciclos y posteriormente después de cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad.
Las biopsias se llevarán a cabo en la detección, antes del ciclo 3, y una biopsia opcional al final del tratamiento si se obtuvo el consentimiento y se consideró seguro y factible.
Los pacientes tratados en el estudio que se eliminan antes de la evaluación del tumor del ciclo 3 serán evaluados solo por toxicidad y reemplazados.
Todos los pacientes tratados más allá de la evaluación del tumor del Ciclo 3 se incluirán en las evaluaciones de toxicidad y eficacia.
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Después de la inscripción, los participantes recibirán SG hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Response Rate
Periodo de tiempo: 2 years
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Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST.
Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
21 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma Maligno
- Mesotelioma
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inmunoconjugados
- Sacituzumab govitecán
Otros números de identificación del estudio
- 24-081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .