Sacituzumab Govitecan 在间皮瘤患者中的研究
2026年5月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sacituzumab Govitecan-hziy 在弥漫性胸膜间皮瘤患者中的 2 期研究
参与者将接受 sacituzumab govitecan，直到他们的疾病恶化（进展）、出现严重副作用并且无法继续研究治疗，或者参与者或研究医生认为停止治疗最符合您的利益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Offin, MD
- 电话号码：646-608-3763
- 邮箱：offinm@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Robert Daly, MD, MBA
- 电话号码：646-608-3789
- 邮箱：dalyr1@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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接触：
- Michael Offin, MD
- 电话号码：646-449-1778
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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接触：
- Michael Offin, MD
- 电话号码：646-608-3763
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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接触：
- Michael Offin, MD
- 电话号码：646-608-3763
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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接触：
- Michael Offin, MD
- 电话号码：646-608-3763
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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接触：
- Michael Offin, MD
- 电话号码：646-608-3763
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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接触：
- Michael Offin, MD
- 电话号码：646-608-3763
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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接触：
- Michael Offin, MD
- 电话号码：646-608-3763
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或合法授权代表 (LAR) 愿意并能够为试验提供书面知情同意书
- 同意时患者年龄≥18岁
- 病理证实弥漫性胸膜间皮瘤
- 之前必须接受过至少一种全身治疗（铂类/培美曲塞、免疫治疗或其组合）
- 通过改良的间皮瘤 RECIST 标准可测量的疾病
- 可从标准护理活检中获得足够的肿瘤组织（新鲜或存档）用于相关分析（定义为至少 12 张未染色的载玻片或 1 个核心，除非研究 PI 另有批准）
- 卡诺夫斯基性能状态≥70%
足够的器官功能，定义为
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5K/mcL
- 血小板计数≥100K/mcL
- 肾功能充足定义为肌酐清除率≥30ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）
- 血红蛋白 > 8g/dL（如果不在入组后 7 天内允许事先输血）
- 如果没有肝转移，则总胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)；如果存在记录的吉尔伯特综合征（非结合高胆红素血症）或肝转移，则总胆红素 <3 x ULN；如果结合胆红素在正常范围内，患有吉尔伯特综合征的受试者可以参加
- AST、ALT ≤ 3 x ULN（如果存在肝转移，≤5 x ULN）
- 如果有生育能力，必须愿意在积极治疗前、期间和结束后 2 个月内至少 1 个月使用高效避孕方式
排除标准：
- 目前正在参加另一项研究并接受另一种研究治疗，或已参加一项研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗剂量 3 周内使用研究装置
- 既往对伊立替康或 sacituzumab govitecan-hziy 的任何成分过敏
- 在研究第 1 天前 3 周内接受过先前的细胞毒性/免疫系统治疗，或因先前服用的药物（不包括 1 级）引起的临床显着不良事件尚未恢复（即基线时 CTCAE v5 ≥ 1 级；排除甲状腺功能减退症等不可逆 AE） 2神经病）
- 研究者认为已知的精神或药物滥用疾病会干扰试验的要求
- 已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、早期前列腺癌或经过明确治疗后的原位宫颈癌
乙型肝炎（乙型肝炎病毒 [HBV]）表面抗原 (HBsAg) 阳性
o 注意：具有乙型肝炎核心抗体阳性证明既往有 HBV 病史的受试者，如果在筛选时具有 1) HBsAg 阴性和 2) HBV DNA（病毒载量）低于根据当地测试的定量下限，则符合资格。 符合这些标准的患者必须在治疗期间使用乙型肝炎预防。 根据当地测试，如果 HBV DNA（病毒载量）低于定量下限，则因最近接种疫苗而 HBsAg 呈阳性的受试者符合资格
参与者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性，并具有以下一项或多项：
- 接受可能干扰研究治疗的 ART（在入组前咨询申办者以审查药物）
- 筛选时 CD4 计数 < 350 个细胞/mm3
- 筛查开始后 6 个月内定义为艾滋病的机会性感染
- 不同意开始 ART 且接受 ART 时间 > 4 周，且在 4 周结束时 HIV 病毒载量 <400 拷贝/mL（以确保 ART 得到耐受且 HIV 得到控制）
- 孕妇或正在母乳喂养或有生育能力且在入组前至少一个月未使用高效节育方法的女性。 如果存在避孕风险，男性和女性受试者必须在整个研究过程中以及最后一次治疗后至少 60 天内使用高效避孕措施。 高效避孕包括 2 种屏障方法（隔膜、伴侣避孕套、铜宫内节育器、海绵或杀精剂），或 1 种屏障方法和 1 种激素方法（任何经注册和销售的口服、皮下、宫内或肌肉注射避孕剂）含有雌激素和/或黄体酮药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间皮瘤的参与者
参与者将具有病理确认的弥漫性胸膜间皮瘤。
前2个周期后，随后每3个周期后，患者将进行横截面成像，直到疾病进展。
如果获得同意并认为是安全且可行的，则活检将在筛查前，在第3周期之前进行，并在治疗结束时进行可选活检。
在周期3肿瘤评估之前被删除的研究治疗的患者将仅评估毒性并替代。
所有经过过去3周期肿瘤评估的患者将包括在毒性和功效评估中。
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入组后，参与者将接受SG直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Overall Response Rate
大体时间：2 years
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Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST.
Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Offin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月21日
初级完成 (估计的)
2029年6月21日
研究完成 (估计的)
2029年6月21日
研究注册日期
首次提交
2024年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-081
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 以及负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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