중피종 환자를 대상으로 한 사시투주맙 고비테칸 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
미만성 흉막 중피종 환자를 대상으로 한 Sacituzumab Govitecan-hziy의 제2상 연구
참가자는 질병이 악화되거나(진행), 심각한 부작용이 나타나 연구 치료를 계속할 수 없거나, 참가자 또는 연구 담당 의사가 치료를 중단하는 것이 귀하에게 최선이라고 생각할 때까지 사시투주맙 고비테칸을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Offin, MD
- 전화번호: 646-608-3763
- 이메일: offinm@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Daly, MD, MBA
- 전화번호: 646-608-3789
- 이메일: dalyr1@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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연락하다:
- Michael Offin, MD
- 전화번호: 646-449-1778
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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연락하다:
- Michael Offin, MD
- 전화번호: 646-608-3763
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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연락하다:
- Michael Offin, MD
- 전화번호: 646-608-3763
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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연락하다:
- Michael Offin, MD
- 전화번호: 646-608-3763
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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연락하다:
- Michael Offin, MD
- 전화번호: 646-608-3763
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Michael Offin, MD
- 전화번호: 646-608-3763
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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연락하다:
- Michael Offin, MD
- 전화번호: 646-608-3763
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자 또는 법적 대리인(LAR)
- 동의 당시 환자 연령 ≥ 18세
- 병리학적으로 확인된 미만성 흉막 중피종
- 이전에 최소 한 가지 전신 요법(백금/페메트렉시드, 면역요법 또는 이들의 조합)을 받은 적이 있어야 합니다.
- 중피종에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 상관 분석을 위한 표준 치료 생검에서 이용 가능한 적절한 종양 조직(신선 또는 보관)(연구 PI에서 달리 승인하지 않는 한 최소 12개의 염색되지 않은 슬라이드 또는 1개의 코어로 정의됨)
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5K/mcL
- 혈소판 수 ≥ 100K/mcL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)으로 정의되는 적절한 신장 기능
- 헤모글로빈 > 8g/dL(등록 후 7일 이내가 아닌 경우 사전 수혈이 허용됨)
- 총 빌리루빈은 간 전이가 없는 경우 1.5 x 정상 상한(ULN), 기록된 길버트 증후군(비포합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 <3 x ULN입니다. 길버트 증후군 환자는 결합 빌리루빈이 정상 한계 내에 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- AST, ALT ≤ 3 x ULN(간 전이가 있는 경우, ≤5 × ULN)
- 가임기인 경우, 활성 치료 전, 치료 중, 치료 종료 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 연구에 참여하고 있으며 다른 연구 요법을 받고 있거나, 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 첫 번째 치료 투여 후 3주 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 이리노테칸 또는 sacituzumab govitecan-hziy의 모든 성분에 대한 사전 과민증
- 연구 1일 전 3주 이내에 이전에 세포독성/면역학적 전신 치료를 받았거나 이전에 투여한 약물로 인해 임상적으로 유의한 이상반응(등급 제외)으로부터 회복되지 않았거나(즉, 기준선에서 CTCAE v5 ≥ 1등급; 갑상선 기능 저하증과 같은 비가역적 AE 제외) 2 신경병증)
- 시험자의 의견 내에서 임상시험의 요건을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우. 예외에는 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 초기 전립선암 또는 최종 치료 후의 상피내 자궁경부암이 포함됩니다.
양성 B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV]) 표면 항원(HBsAg)
o 참고: B형 간염 핵심 항체 양성으로 입증된 이전 HBV 병력이 있는 피험자는 스크리닝 1) 음성 HBsAg 및 2) 국소 테스트에 따라 정량화 하한선 미만의 HBV DNA(바이러스 수치)가 있는 경우 적격합니다. 이러한 기준에 맞는 환자는 치료 중에 B형 간염 예방요법을 사용해야 합니다. 최근 백신 접종으로 인해 HBsAg 양성인 피험자는 HBV DNA(바이러스 수치)가 현지 테스트에 따라 정량화 하한선 미만인 경우 자격이 있습니다.
참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성 반응을 보이며 다음 중 1가지 이상이 해당됩니다.
- 연구 치료를 방해할 수 있는 ART를 받는 경우(등록 전 약물 검토를 위해 의뢰자와 상담)
- 스크리닝 시 CD4 수 < 350개 세포/mm3
- 검진 시작 후 6개월 이내에 AIDS 정의 기회감염이 있는 경우
- ART 시작에 동의하지 않고 ART를 4주 이상 지속하고 4주가 끝날 때 HIV 바이러스 수치가 400개/mL 미만인 경우(ART가 허용되고 HIV가 통제되도록 하기 위해)
- 임신한 여성 또는 모유 수유 중이거나 가임기이고 등록 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 여성. 피임의 위험이 존재하는 경우, 남성과 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 치료 후 최소 60일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법에는 2가지 차단 방법(격막, 파트너 콘돔, 구리 자궁내 장치, 스펀지 또는 살정제) 또는 1가지 차단 방법과 1가지 호르몬 방법(모든 경구, 피하, 자궁 내 또는 근육 내 등록 및 시판되는 피임약)이 포함됩니다. 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 제제를 함유하고 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중피종 참가자
참가자는 병리학 적으로 확인 된 확산 흉막 중피종을 가질 것입니다.
환자는 처음 2 회 사이클 후 및 질병 진행이 될 때까지 3주기마다 후에 단면 영상화를 겪게됩니다.
생검은 사이클 3 이전에 스크리닝시, 치료 종료시 선택 생검이 동의를 얻고 안전하고 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
사이클 3 종양 평가 전에 제거 된 연구에서 치료받은 환자는 독성에 대해서만 평가되고 대체됩니다.
사이클 3 종양 평가를지나 치료 된 모든 환자는 독성 및 효능 평가에 포함됩니다.
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등록 후 참가자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 SG를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Response Rate
기간: 2 years
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Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST.
Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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