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Une étude sur le sacituzumab Govitecan chez les personnes atteintes de mésothéliome

26 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase 2 sur le sacituzumab Govitecan-hziy chez des patients atteints de mésothéliome pleural diffus

Les participants recevront du sacituzumab govitecan jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave (progresse), qu'ils aient des effets secondaires graves et ne puissent pas continuer le traitement à l'étude, ou que les participants ou le médecin de l'étude pensent qu'il est dans votre intérêt d'arrêter le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Offin, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-3763
  • E-mail: offinm@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Robert Daly, MD, MBA
  • Numéro de téléphone: 646-608-3789
  • E-mail: dalyr1@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-449-1778
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3763
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3763
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3763
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3763
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3763
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3763

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ou représentant légalement autorisé (LAR), disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai
  • Âge du patient ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Mésothéliome pleural diffus pathologiquement confirmé
  • Doit avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur (platine/pémétrexed, immunothérapie ou une combinaison de ceux-ci)
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST modifiés pour le mésothéliome
  • Tissu tumoral adéquat (frais ou archivé) disponible à partir d'une biopsie standard pour les analyses corrélatives (définies comme au moins 12 lames non colorées ou 1 carotte, sauf accord contraire du chercheur principal de l'étude)
  • Statut de performance Karnofsky ≥ 70 %

  • Fonctionnement adéquat des organes, défini comme

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5K/mcL
    • Numération plaquettaire ≥ 100K/mcL
    • Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (telle que calculée par la formule Cockcroft-Gault)
    • Hémoglobine > 8 g/dL (transfusion préalable autorisée si ce n'est dans les 7 jours suivant l'inscription)
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de métastases hépatiques ou <3 × LSN en présence d'un syndrome de Gilbert documenté (hyperbilirubinémie non conjuguée) ou de métastases hépatiques ; les sujets atteints du syndrome de Gilbert peuvent s'inscrire si la bilirubine conjuguée se situe dans les limites normales
    • AST, ALT ≤ 3 x LSN (si des métastases hépatiques sont présentes, ≤ 5 × LSN)
  • Si elle est en âge de procréer, doit être disposée à utiliser un mode de contraception hautement efficace pendant au moins un mois avant, pendant et pendant 2 mois après la fin du traitement actif.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à une autre étude et reçoit un autre traitement à l'étude ou a participé à une étude sur un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 3 semaines suivant la première dose de traitement.
  • Hypersensibilité antérieure à l'irinotécan ou à l'un des composants du sacituzumab govitecan-hziy
  • Traitement systémique cytotoxique/immunologique antérieur dans les 3 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou n'a pas récupéré (c'est-à-dire, CTCAE v5 ≥ Grade 1 au départ ; à l'exclusion des EI irréversibles tels que l'hypothyroïdie) d'événements indésirables cliniquement significatifs dus à un agent précédemment administré (à l'exclusion des effets indésirables de grade 2 neuropathie)
  • Troubles psychiatriques ou toxicomanies connus qui pourraient interférer avec les exigences de l'essai, de l'avis de l'enquêteur.
  • Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer de la prostate à un stade précoce ou le cancer du col de l'utérus in situ après un traitement définitif.

  • Antigène de surface (AgHBs) positif pour l'hépatite B (virus de l'hépatite B [VHB])

    o REMARQUE : les sujets ayant des antécédents de VHB démontrés par un anticorps anti-hépatite B positif sont éligibles s'ils ont au dépistage 1) un AgHBs négatif et 2) un ADN du VHB (charge virale) inférieur à la limite inférieure de quantification, selon les tests locaux. Les patients qui répondent à ces critères doivent utiliser une prophylaxie contre l'hépatite B pendant le traitement. Les sujets avec un AgHBs positif en raison d'une vaccination récente sont éligibles si l'ADN du VHB (charge virale) est inférieur à la limite inférieure de quantification, selon les tests locaux.

  • Le participant est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), avec 1 ou plusieurs des éléments suivants :

    • Recevoir un TAR susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude (consulter le sponsor pour un examen des médicaments avant l'inscription)
    • Nombre de CD4 < 350 cellules/mm3 au moment du dépistage
    • Infection opportuniste définissant le SIDA dans les 6 mois suivant le début du dépistage
    • Ne pas accepter de commencer le TAR et d'être sous TAR > 4 semaines et d'avoir une charge virale VIH < 400 copies/mL à la fin de la période de 4 semaines (pour garantir que le TAR est toléré et contrôlé par le VIH)
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent ou sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthode contraceptive très efficace pendant au moins un mois avant l'inscription. Si le risque de contraception existe, les sujets masculins et féminins doivent utiliser une contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 60 jours après le dernier traitement. Une contraception hautement efficace comprend soit 2 méthodes barrières (diaphragme, préservatif du partenaire, dispositif intra-utérin en cuivre, éponge ou spermicide), soit 1 méthode barrière et 1 méthode hormonale (tout agent contraceptif oral, sous-cutané, intra-utérin ou intramusculaire enregistré et commercialisé qui contient un œstrogène et/ou un agent progestérone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints de mésothéliome
Les participants auront un mésothéliome pleural diffus confirmé pathologiquement. Les patients subiront une imagerie transversale après les 2 premiers cycles et par la suite après 3 cycles jusqu'à la progression de la maladie. Les biopsies auront lieu au dépistage, avant le cycle 3, et une biopsie facultative à la fin du traitement si le consentement a été obtenu et jugé sûr et possible. Les patients traités sur l'étude qui sont retirés avant l'évaluation tumorale du cycle 3 seront évalués uniquement pour la toxicité et remplacés. Tous les patients traités après l'évaluation tumorale du cycle 3 seront incluent dans les évaluations de toxicité et d'efficacité.
Médicament: Sacituzumab govitecan-hziy
Après l'inscription, les participants recevront SG jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate
Délai: 2 years
Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST. Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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